Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de pesquisa para armazenar amostras para avaliação futura para identificar biomarcadores que predispõem pacientes com doença de Crohn e colite ulcerativa a desenvolver linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Este estudo é projetado para coletar amostras de tecido do espécime de biópsia que foi usado para diagnosticar o linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL), informações adicionais do paciente e, se possível, obter amostras adicionais, incluindo uma única amostra de sangue, uma amostra de swab bucal e/ ou uma amostra de tecido intestinal. As amostras obtidas serão armazenadas pelo patrocinador para testes futuros. Além disso, informações demográficas e clínicas do paciente serão coletadas. O estudo será conduzido na América do Norte. Os pacientes elegíveis para inscrição incluem homens ou mulheres com DII de qualquer idade que tenham um diagnóstico confirmado de HSTCL. Os pacientes serão identificados por meio dos sistemas de notificação de eventos adversos do patrocinador. Os casos relatados ao Centro de Informações Médicas do patrocinador serão questionados para verificar se o relator está interessado em participar do estudo. Quando apropriado, os casos também podem ser identificados por meio de ensaios clínicos e registros novos ou em andamento do patrocinador. As amostras podem ser coletadas de pacientes vivos ou de tecidos armazenados de pacientes falecidos. Este estudo não irá restringir ou introduzir quaisquer intervenções terapêuticas, incluindo medicamentos. Todos os pacientes continuarão a ser gerenciados por seus médicos pessoais. Nenhum indivíduo saudável será incluído neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal com diagnóstico confirmado de Linfoma Hepatoesplênico de Células T
  • Fornecer consentimento informado por escrito (do paciente ou de seu representante legal). O consentimento de um representante legalmente aceitável de um paciente falecido será obtido para inscrição no estudo e coleta de amostras
  • Estar disposto a fornecer uma amostra de biópsia do tumor para o estudo

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometa o bem-estar) do paciente ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
  • É incapaz de fornecer paciente clínico e/ou demográfico crítico e/ou informações de amostra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com DII com HSTCL
Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal com diagnóstico de linfoma hepatoesplênico de células T
Medicamento: Infliximabe
Este estudo não irá restringir ou introduzir quaisquer intervenções terapêuticas, incluindo medicamentos. Os participantes podem continuar a receber infliximabe conforme instruído por seus médicos pessoais.
Outros nomes:
  • Remicade
Medicamento: Golimumabe
Este estudo não irá restringir ou introduzir quaisquer intervenções terapêuticas, incluindo medicamentos. Os participantes podem continuar a receber golimumabe conforme instruído por seus médicos pessoais.
Outros nomes:
  • Simponi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de amostras coletadas para identificação de biomarcadores para avaliação precoce do risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL)
Prazo: Aproximadamente até 8 anos
Amostras serão coletadas de pacientes com DII diagnosticados com HSTCL para avaliação futura para identificar biomarcadores que possam permitir uma avaliação mais precoce do risco de um participante desenvolver HSTCL ou possivelmente um diagnóstico mais precoce.
Aproximadamente até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100938 (Identificador de registro: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma hepatoesplênico de células T

Ensaios clínicos em Infliximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever