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크론병 및 궤양성 대장염 환자가 간비장 T세포 림프종(HSTCL)을 발병하도록 하는 바이오마커를 식별하기 위해 향후 평가를 위해 샘플을 저장하는 연구 연구

2021년 2월 12일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC
본 연구는 간비장 T 세포 림프종(HSTCL) 진단에 사용된 생검 검체에서 조직 검체, 추가 환자 정보를 수집하고, 가능하면 단일 혈액 검체, 협측 면봉 검체 및/또는 또는 장 조직 샘플. 획득한 샘플은 향후 테스트를 위해 스폰서가 보관합니다. 또한 인구 통계 및 임상 환자 정보가 수집됩니다. 이 연구는 북미에서 실시될 예정입니다. 등록할 수 있는 환자에는 HSTCL 진단이 확인된 연령에 관계없이 IBD가 있는 남성 또는 여성이 포함됩니다. 환자는 스폰서의 부작용 보고 시스템을 통해 식별됩니다. 후원자의 의료 정보 센터에 보고된 사례는 보고자가 연구 참여에 관심이 있는지 확인하기 위해 쿼리됩니다. 적절한 경우 의뢰자의 신규 또는 진행 중인 임상 시험 및 등록을 통해 사례를 식별할 수도 있습니다. 샘플은 살아있는 환자 또는 사망한 환자의 저장된 조직에서 수집할 수 있습니다. 이 연구는 약물을 포함한 치료적 개입을 제한하거나 도입하지 않을 것입니다. 모든 환자는 개인 주치의가 계속 관리합니다. 건강한 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간비장T세포림프종 진단이 확정된 염증성 장질환 환자
  • 서면 동의서를 제공합니다(환자 또는 그/그녀의 법적 대리인). 사망한 환자의 법적으로 허용되는 대리인의 동의를 얻어 연구 및 샘플 수집에 등록합니다.
  • 연구를 위해 종양 생검 샘플을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 참여가 환자의 최선의 이익(예: 웰빙 손상)이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 조건이 있음
  • 중요한 임상 및/또는 인구 통계학적 환자 및/또는 샘플 정보를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HSTCL이 있는 IBD 환자
간비장T세포림프종 진단을 받은 염증성 장질환 환자
의약품: 인플릭시맵
이 연구는 약물을 포함한 치료적 개입을 제한하거나 도입하지 않을 것입니다. 참가자는 주치의의 지시에 따라 인플릭시맵을 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 레미케이드
의약품: 골리무맙
이 연구는 약물을 포함한 치료적 개입을 제한하거나 도입하지 않을 것입니다. 참가자는 주치의의 지시에 따라 계속해서 골리무맙을 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 심포니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간비장 T 세포 림프종(HSTCL) 발생 위험의 조기 평가를 위한 바이오마커 식별을 위해 수집된 샘플 수
기간: 약 8년
참가자의 HSTCL 발병 위험에 대한 조기 평가 또는 가능한 조기 진단을 허용할 수 있는 바이오마커를 식별하기 위한 향후 평가를 위해 HSTCL로 진단된 IBD 환자로부터 샘플을 수집할 것입니다.
약 8년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100938 (레지스트리 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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