Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie om monsters te verzamelen voor toekomstige evaluatie om biomarkers te identificeren die patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa vatbaar maken voor het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC
Dit onderzoek is opgezet om weefselmonsters te verzamelen van het biopsiemonster dat werd gebruikt voor de diagnose van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL), aanvullende patiëntinformatie en, indien mogelijk, om aanvullende monsters te verkrijgen, waaronder een enkel bloedmonster, een buccaal uitstrijkje en/of of een darmweefselmonster. De verkregen monsters worden door de sponsor opgeslagen voor toekomstig onderzoek. Daarnaast zullen demografische en klinische patiëntgegevens worden verzameld. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Noord-Amerika. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname zijn mannen of vrouwen met IBD van elke leeftijd met een bevestigde diagnose van HSTCL. Patiënten zullen worden geïdentificeerd via de rapportagesystemen voor bijwerkingen van de sponsor. Gevallen die aan het Medisch Informatiecentrum van de sponsor worden gemeld, zullen worden opgevraagd om na te gaan of de melder geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek. Waar van toepassing kunnen gevallen ook worden geïdentificeerd via nieuwe of lopende klinische onderzoeken en registers van de opdrachtgever. Monsters kunnen worden verzameld van levende patiënten of van opgeslagen weefsel van overleden patiënten. Deze studie zal geen therapeutische interventies, inclusief medicijnen, beperken of introduceren. Alle patiënten blijven onder behandeling van hun persoonlijke arts. Er zullen geen gezonde proefpersonen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen met een bevestigde diagnose van hepatosplenisch T-cellymfoom
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming (door de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger). Toestemming van een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van een overleden patiënt zal worden verkregen voor deelname aan het onderzoek en het verzamelen van monsters
  • Wees bereid om een ​​tumorbiopsiemonster voor de studie te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de patiënt zou maken (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Kan geen kritieke klinische en/of demografische patiënt- en/of monsterinformatie verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IBD-patiënten met HSTCL
Proefpersonen met inflammatoire darmaandoening met een diagnose van hepatosplenisch T-cellymfoom
Geneesmiddel: Infliximab
Deze studie zal geen therapeutische interventies, inclusief medicijnen, beperken of introduceren. Deelnemers kunnen infliximab blijven ontvangen volgens de instructies van hun persoonlijke arts.
Andere namen:
  • Remicade
Geneesmiddel: Golimumab
Deze studie zal geen therapeutische interventies, inclusief medicijnen, beperken of introduceren. Deelnemers kunnen golimumab blijven krijgen volgens de instructies van hun persoonlijke arts.
Andere namen:
  • Simponi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verzamelde monsters voor de identificatie van biomarkers voor vroege evaluatie van het risico op het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 8 jaar
Er zullen monsters worden verzameld van IBD-patiënten met de diagnose HSTCL voor toekomstige evaluatie om biomarkers te identificeren die een eerdere evaluatie van het risico van een deelnemer op het ontwikkelen van HSTCL of mogelijk een eerdere diagnose mogelijk maken.
Ongeveer tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100938 (Register-ID: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatosplenisch T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren