- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01804166
En forskningsstudie for å bankprøver for fremtidig evaluering for å identifisere biomarkører som disponerer Crohns sykdom og ulcerøs kolittpasienter for å utvikle hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)
12. februar 2021 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
Denne studien er utformet for å samle inn vevsprøver fra biopsiprøven som ble brukt til å diagnostisere hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL), tilleggsinformasjon om pasienten, og hvis mulig, for å få ytterligere prøver inkludert en enkelt blodprøve, en bukkal vattpinneprøve og/ eller en tarmvevsprøve.
Innhentede prøver vil bli lagret av sponsoren for fremtidig testing.
I tillegg vil det samles inn demografisk og klinisk pasientinformasjon.
Studien vil bli utført i Nord-Amerika.
Pasienter som er kvalifisert for registrering inkluderer menn eller kvinner med IBD i alle aldre som har en bekreftet diagnose av HSTCL.
Pasienter vil bli identifisert gjennom sponsorens rapporteringssystemer for uønskede hendelser.
Saker rapportert til sponsorens medisinske informasjonssenter vil bli spurt for å finne ut om reporteren er interessert i å delta i studien.
Der det er hensiktsmessig, kan tilfeller også identifiseres gjennom sponsorens nye eller pågående kliniske studier og registre.
Prøver kan tas fra levende pasienter eller fra lagret vev fra avdøde pasienter.
Denne studien vil ikke begrense eller introdusere noen terapeutiske intervensjoner, inkludert medisiner.
Alle pasienter vil fortsatt bli behandlet av sine personlige leger.
Ingen friske personer vil bli registrert i denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med bekreftet diagnose av hepatosplenisk T-celle lymfom
- Gi skriftlig informert samtykke (enten fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant). Samtykke fra en juridisk akseptabel representant for en avdød pasient vil bli innhentet for innmelding til studien og prøvesamlingen
- Vær villig til å gi en tumorbiopsiprøve for studien
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i beste interesse (for eksempel kompromittere velvære) til pasienten, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
- Er ikke i stand til å gi kritisk klinisk og/eller demografisk pasient- og/eller prøveinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: IBD-pasienter med HSTCL
Personer med inflammatorisk tarmsykdom med diagnosen hepatosplenisk T-cellelymfom
|
Denne studien vil ikke begrense eller introdusere noen terapeutiske intervensjoner, inkludert medisiner.
Deltakere kan fortsette å motta infliksimab som instruert av deres personlige leger.
Andre navn:
Denne studien vil ikke begrense eller introdusere noen terapeutiske intervensjoner, inkludert medisiner.
Deltakere kan fortsette å motta golimumab som instruert av deres personlige leger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall prøver samlet for identifisering av biomarkører for tidlig evaluering av risiko for utvikling av hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)
Tidsramme: Omtrent opptil 8 år
|
Prøver vil bli samlet inn fra IBD-pasienter diagnostisert med HSTCL for fremtidig evaluering for å identifisere biomarkører som kan tillate enten tidligere evaluering av en deltakers risiko for å utvikle HSTCL eller muligens tidligere diagnose.
|
Omtrent opptil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Lymfom
- Magesår
- Crohns sykdom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Infliximab
- Golimumab
Andre studie-ID-numre
- CR100938 (Registeridentifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatosplenisk T-celle lymfom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonUkjent
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAvsluttet
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityFullførtLeddgikt | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Psoriasisartritt | Spondyloartritt | Psoriasis kroniskNorge
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketInflammatorisk tarmsykdom
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHUkjent
-
PfizerFullførtCrohns sykdom | Ulcerøs kolittJapan
-
European Organisation for Research and Treatment...FullførtMyelodysplastiske syndromerFrankrike, Belgia, Nederland, Tsjekkisk Republikk, Italia, Tyskland
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Biologics BVFullførtUlcerøs kolittForente stater, Frankrike, Storbritannia, Belgia, Sveits, Israel, Canada, Australia, Nederland, New Zealand, Østerrike, Tyskland, Danmark, Tsjekkia, Argentina