Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie for å bankprøver for fremtidig evaluering for å identifisere biomarkører som disponerer Crohns sykdom og ulcerøs kolittpasienter for å utvikle hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)

12. februar 2021 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC
Denne studien er utformet for å samle inn vevsprøver fra biopsiprøven som ble brukt til å diagnostisere hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL), tilleggsinformasjon om pasienten, og hvis mulig, for å få ytterligere prøver inkludert en enkelt blodprøve, en bukkal vattpinneprøve og/ eller en tarmvevsprøve. Innhentede prøver vil bli lagret av sponsoren for fremtidig testing. I tillegg vil det samles inn demografisk og klinisk pasientinformasjon. Studien vil bli utført i Nord-Amerika. Pasienter som er kvalifisert for registrering inkluderer menn eller kvinner med IBD i alle aldre som har en bekreftet diagnose av HSTCL. Pasienter vil bli identifisert gjennom sponsorens rapporteringssystemer for uønskede hendelser. Saker rapportert til sponsorens medisinske informasjonssenter vil bli spurt for å finne ut om reporteren er interessert i å delta i studien. Der det er hensiktsmessig, kan tilfeller også identifiseres gjennom sponsorens nye eller pågående kliniske studier og registre. Prøver kan tas fra levende pasienter eller fra lagret vev fra avdøde pasienter. Denne studien vil ikke begrense eller introdusere noen terapeutiske intervensjoner, inkludert medisiner. Alle pasienter vil fortsatt bli behandlet av sine personlige leger. Ingen friske personer vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom med bekreftet diagnose av hepatosplenisk T-celle lymfom
  • Gi skriftlig informert samtykke (enten fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant). Samtykke fra en juridisk akseptabel representant for en avdød pasient vil bli innhentet for innmelding til studien og prøvesamlingen
  • Vær villig til å gi en tumorbiopsiprøve for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i beste interesse (for eksempel kompromittere velvære) til pasienten, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • Er ikke i stand til å gi kritisk klinisk og/eller demografisk pasient- og/eller prøveinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: IBD-pasienter med HSTCL
Personer med inflammatorisk tarmsykdom med diagnosen hepatosplenisk T-cellelymfom
Denne studien vil ikke begrense eller introdusere noen terapeutiske intervensjoner, inkludert medisiner. Deltakere kan fortsette å motta infliksimab som instruert av deres personlige leger.
Andre navn:
  • Remicade
Denne studien vil ikke begrense eller introdusere noen terapeutiske intervensjoner, inkludert medisiner. Deltakere kan fortsette å motta golimumab som instruert av deres personlige leger.
Andre navn:
  • Simponi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prøver samlet for identifisering av biomarkører for tidlig evaluering av risiko for utvikling av hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL)
Tidsramme: Omtrent opptil 8 år
Prøver vil bli samlet inn fra IBD-pasienter diagnostisert med HSTCL for fremtidig evaluering for å identifisere biomarkører som kan tillate enten tidligere evaluering av en deltakers risiko for å utvikle HSTCL eller muligens tidligere diagnose.
Omtrent opptil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatosplenisk T-celle lymfom

Kliniske studier på Infliximab

3
Abonnere