- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01804166
Un estudio de investigación para almacenar muestras para futuras evaluaciones para identificar biomarcadores que predisponen a los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa a desarrollar linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL)
12 de febrero de 2021 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Este estudio está diseñado para recolectar muestras de tejido de la muestra de biopsia que se usó para diagnosticar el linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL), información adicional del paciente y, si es posible, para obtener muestras adicionales que incluyen una sola muestra de sangre, una muestra de hisopado bucal y/ o una muestra de tejido intestinal.
Las muestras obtenidas serán almacenadas por el patrocinador para futuras pruebas.
Además, se recopilará información demográfica y clínica del paciente.
El estudio se llevará a cabo en América del Norte.
Los pacientes elegibles para la inscripción incluyen hombres o mujeres con EII de cualquier edad que tengan un diagnóstico confirmado de HSTCL.
Los pacientes serán identificados a través de los sistemas de notificación de eventos adversos del patrocinador.
Los casos informados al Centro de información médica del patrocinador se consultarán para determinar si el informante está interesado en participar en el estudio.
Cuando corresponda, los casos también pueden identificarse a través de los registros y ensayos clínicos nuevos o en curso del patrocinador.
Las muestras pueden obtenerse de pacientes vivos o de tejidos almacenados de pacientes fallecidos.
Este estudio no restringirá ni introducirá ninguna intervención terapéutica, incluidos los medicamentos.
Todos los pacientes seguirán siendo atendidos por sus médicos personales.
No se incluirán sujetos sanos en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal con diagnóstico confirmado de Linfoma Hepatoesplénico de Células T
- Proporcionar consentimiento informado por escrito (ya sea por el paciente o su representante legal). Se obtendrá el consentimiento de un representante legalmente aceptable de un paciente fallecido para la inscripción en el estudio y la recolección de muestras.
- Estar dispuesto a proporcionar una muestra de biopsia de tumor para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera en el mejor interés (por ejemplo, comprometer el bienestar) del paciente o que pudiera prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- No puede proporcionar información clínica y/o demográfica crítica sobre el paciente y/o la muestra
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con EII con HSTCL
Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal con diagnóstico de linfoma de células T hepatoesplénico
|
Este estudio no restringirá ni introducirá ninguna intervención terapéutica, incluidos los medicamentos.
Los participantes pueden continuar recibiendo infliximab según las instrucciones de sus médicos personales.
Otros nombres:
Este estudio no restringirá ni introducirá ninguna intervención terapéutica, incluidos los medicamentos.
Los participantes pueden continuar recibiendo golimumab según las instrucciones de sus médicos personales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de muestras recolectadas para la identificación de biomarcadores para la evaluación temprana del riesgo de desarrollar linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 8 años
|
Se recolectarán muestras de pacientes con EII diagnosticados con HSTCL para futuras evaluaciones para identificar biomarcadores que puedan permitir una evaluación más temprana del riesgo de un participante de desarrollar HSTCL o posiblemente un diagnóstico más temprano.
|
Aproximadamente hasta los 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Linfoma
- Úlcera
- Enfermedad de Crohn
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Infliximab
- Golimumab
Otros números de identificación del estudio
- CR100938 (Identificador de registro: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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