Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de investigación para almacenar muestras para futuras evaluaciones para identificar biomarcadores que predisponen a los pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa a desarrollar linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL)

12 de febrero de 2021 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC
Este estudio está diseñado para recolectar muestras de tejido de la muestra de biopsia que se usó para diagnosticar el linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL), información adicional del paciente y, si es posible, para obtener muestras adicionales que incluyen una sola muestra de sangre, una muestra de hisopado bucal y/ o una muestra de tejido intestinal. Las muestras obtenidas serán almacenadas por el patrocinador para futuras pruebas. Además, se recopilará información demográfica y clínica del paciente. El estudio se llevará a cabo en América del Norte. Los pacientes elegibles para la inscripción incluyen hombres o mujeres con EII de cualquier edad que tengan un diagnóstico confirmado de HSTCL. Los pacientes serán identificados a través de los sistemas de notificación de eventos adversos del patrocinador. Los casos informados al Centro de información médica del patrocinador se consultarán para determinar si el informante está interesado en participar en el estudio. Cuando corresponda, los casos también pueden identificarse a través de los registros y ensayos clínicos nuevos o en curso del patrocinador. Las muestras pueden obtenerse de pacientes vivos o de tejidos almacenados de pacientes fallecidos. Este estudio no restringirá ni introducirá ninguna intervención terapéutica, incluidos los medicamentos. Todos los pacientes seguirán siendo atendidos por sus médicos personales. No se incluirán sujetos sanos en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal con diagnóstico confirmado de Linfoma Hepatoesplénico de Células T
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito (ya sea por el paciente o su representante legal). Se obtendrá el consentimiento de un representante legalmente aceptable de un paciente fallecido para la inscripción en el estudio y la recolección de muestras.
  • Estar dispuesto a proporcionar una muestra de biopsia de tumor para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene alguna condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera en el mejor interés (por ejemplo, comprometer el bienestar) del paciente o que pudiera prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
  • No puede proporcionar información clínica y/o demográfica crítica sobre el paciente y/o la muestra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con EII con HSTCL
Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal con diagnóstico de linfoma de células T hepatoesplénico
Este estudio no restringirá ni introducirá ninguna intervención terapéutica, incluidos los medicamentos. Los participantes pueden continuar recibiendo infliximab según las instrucciones de sus médicos personales.
Otros nombres:
  • Remicade
Este estudio no restringirá ni introducirá ninguna intervención terapéutica, incluidos los medicamentos. Los participantes pueden continuar recibiendo golimumab según las instrucciones de sus médicos personales.
Otros nombres:
  • Simponi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muestras recolectadas para la identificación de biomarcadores para la evaluación temprana del riesgo de desarrollar linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta los 8 años
Se recolectarán muestras de pacientes con EII diagnosticados con HSTCL para futuras evaluaciones para identificar biomarcadores que puedan permitir una evaluación más temprana del riesgo de un participante de desarrollar HSTCL o posiblemente un diagnóstico más temprano.
Aproximadamente hasta los 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infliximab

3
Suscribir