Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie pro banku vzorků pro budoucí hodnocení k identifikaci biomarkerů, které predisponují pacienty s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou k rozvoji hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL)

12. února 2021 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC
Tato studie je navržena tak, aby odebírala vzorky tkáně z bioptického vzorku, který byl použit k diagnostice hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL), další informace o pacientovi a pokud je to možné, aby získala další vzorky včetně jediného vzorku krve, vzorku bukálního výtěru a/nebo nebo vzorek střevní tkáně. Získané vzorky budou sponzorem uchovány pro budoucí testování. Kromě toho budou shromažďovány demografické a klinické informace o pacientech. Studie bude provedena v Severní Americe. Mezi pacienty způsobilé pro zařazení patří muži nebo ženy s IBD jakéhokoli věku, kteří mají potvrzenou diagnózu HSTCL. Pacienti budou identifikováni prostřednictvím sponzorových systémů hlášení nežádoucích účinků. Případy nahlášené do Lékařského informačního centra sponzora budou dotazovány, aby se zjistilo, zda má reportér zájem o účast ve studii. Případně lze případy identifikovat také prostřednictvím nových nebo probíhajících klinických hodnocení a registrů zadavatele. Vzorky mohou být odebírány od žijících pacientů nebo ze skladované tkáně zemřelých pacientů. Tato studie nebude omezovat ani zavádět žádné terapeutické intervence, včetně léků. Všichni pacienti budou nadále vedeni jejich osobními lékaři. Do této studie nebudou zařazeni žádní zdraví jedinci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev s potvrzenou diagnózou hepatosplenického T-buněčného lymfomu
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas (buď pacientem nebo jeho zákonným zástupcem). Pro zařazení do studie a odběr vzorků bude získán souhlas právně přijatelného zástupce zemřelého pacienta
  • Buďte ochotni poskytnout vzorek biopsie nádoru pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (například ohrozila pohodu) pacienta nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Není schopen poskytnout kritické klinické a/nebo demografické informace o pacientovi a/nebo vzorku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s IBD s HSTCL
Subjekty se zánětlivým onemocněním střev s diagnózou hepatosplenického T-buněčného lymfomu
Lék: Infliximab
Tato studie nebude omezovat ani zavádět žádné terapeutické intervence, včetně léků. Účastníci mohou nadále dostávat infliximab podle pokynů svých osobních lékařů.
Ostatní jména:
  • Remicade
Lék: Golimumab
Tato studie nebude omezovat ani zavádět žádné terapeutické intervence, včetně léků. Účastníci mohou nadále dostávat golimumab podle pokynů svých osobních lékařů.
Ostatní jména:
  • Simponi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných vzorků pro identifikaci biomarkerů pro včasné vyhodnocení rizika rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu (HSTCL)
Časové okno: Přibližně do 8 let
Od pacientů s IBD s diagnózou HSTCL budou odebrány vzorky pro budoucí hodnocení, aby se identifikovaly biomarkery, které mohou umožnit buď dřívější vyhodnocení rizika účastníka rozvoje HSTCL, nebo možná dřívější diagnózu.
Přibližně do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100938 (Identifikátor registru: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatosplenický T-buněčný lymfom

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit