- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01804166
Badanie badawcze w celu zebrania próbek do przyszłej oceny w celu zidentyfikowania biomarkerów, które predysponują pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego do rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (HSTCL)
12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
To badanie ma na celu pobranie próbek tkanek z próbki biopsyjnej, która została użyta do zdiagnozowania chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (HSTCL), dodatkowych informacji o pacjencie oraz, jeśli to możliwe, w celu uzyskania dodatkowych próbek, w tym pojedynczej próbki krwi, próbki wymazu z policzka i/ lub próbkę tkanki jelita.
Uzyskane próbki będą przechowywane przez sponsora do przyszłych badań.
Ponadto gromadzone będą dane demograficzne i kliniczne pacjentów.
Badanie zostanie przeprowadzone w Ameryce Północnej.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia to mężczyźni i kobiety z IBD w każdym wieku, którzy mają potwierdzone rozpoznanie HSTCL.
Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem systemów zgłaszania zdarzeń niepożądanych sponsora.
Przypadki zgłoszone do Centrum Informacji Medycznej sponsora zostaną przepytane w celu ustalenia, czy zgłaszający jest zainteresowany udziałem w badaniu.
W stosownych przypadkach przypadki można również zidentyfikować na podstawie nowych lub trwających badań klinicznych i rejestrów sponsora.
Próbki mogą być pobierane od żywych pacjentów lub z przechowywanych tkanek zmarłych pacjentów.
To badanie nie ogranicza ani nie wprowadza żadnych interwencji terapeutycznych, w tym leków.
Wszyscy pacjenci będą nadal pod opieką swoich osobistych lekarzy.
Żaden zdrowy osobnik nie zostanie włączony do tego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit z potwierdzonym rozpoznaniem chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego
- Wyraź pisemną świadomą zgodę (przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego). Na włączenie do badania i pobranie próbki zostanie uzyskana zgoda prawnie dopuszczalnego przedstawiciela zmarłego pacjenta
- Bądź gotów dostarczyć próbkę biopsji guza do badania
Kryteria wyłączenia:
- Czy występuje jakakolwiek choroba, która w opinii badacza spowodowałaby, że uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie (na przykład zagroziłoby dobremu samopoczuciu) pacjenta lub które mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
- Nie jest w stanie dostarczyć krytycznych informacji klinicznych i/lub demograficznych o pacjencie i/lub próbkach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Pacjenci z IBD z HSTCL
Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit z rozpoznaniem chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego
|
To badanie nie ogranicza ani nie wprowadza żadnych interwencji terapeutycznych, w tym leków.
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać infliksymab zgodnie z zaleceniami ich osobistych lekarzy.
Inne nazwy:
To badanie nie ogranicza ani nie wprowadza żadnych interwencji terapeutycznych, w tym leków.
Uczestnicy mogą nadal otrzymywać golimumab zgodnie z zaleceniami ich osobistych lekarzy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba próbek pobranych w celu identyfikacji biomarkerów do wczesnej oceny ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (HSTCL)
Ramy czasowe: Około 8 lat
|
Od pacjentów z IBD, u których zdiagnozowano HSTCL, zostaną pobrane próbki do przyszłej oceny w celu zidentyfikowania biomarkerów, które mogą pozwolić na wcześniejszą ocenę ryzyka rozwoju HSTCL u uczestnika lub ewentualnie na wcześniejszą diagnozę.
|
Około 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Chłoniak
- Wrzód
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Chłoniak, T-komórkowy
- Chłoniak z komórek T, obwodowy
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu
- Infliksymab
- Golimumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100938 (Identyfikator rejestru: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Zhenjiang First People's Hospital; Second Affiliated Hospital of Soochow University i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak NK/chłoniak T-komórkowyChiny
-
CStone PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutacyjnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
EQRx International, Inc.Nie dostępnyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterZakończonyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TRepublika Korei
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jeszcze nie rekrutacja
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChłoniak z komórek NK/T nrChiny
-
Samsung Medical CenterNieznanyPozawęzłowy chłoniak z komórek NK-TRepublika Korei
Badania kliniczne na Infliksymab
-
Carmel Medical CenterNieznanyChoroba CrohnaIzrael
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Oporny na sterydyFrancja, Hiszpania, Belgia, Finlandia, Włochy
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Saint-Louis Hospital, Paris, FranceZakończonyChoroba CrohnaAustralia, Belgia, Francja