Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze w celu zebrania próbek do przyszłej oceny w celu zidentyfikowania biomarkerów, które predysponują pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego do rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (HSTCL)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC
To badanie ma na celu pobranie próbek tkanek z próbki biopsyjnej, która została użyta do zdiagnozowania chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (HSTCL), dodatkowych informacji o pacjencie oraz, jeśli to możliwe, w celu uzyskania dodatkowych próbek, w tym pojedynczej próbki krwi, próbki wymazu z policzka i/ lub próbkę tkanki jelita. Uzyskane próbki będą przechowywane przez sponsora do przyszłych badań. Ponadto gromadzone będą dane demograficzne i kliniczne pacjentów. Badanie zostanie przeprowadzone w Ameryce Północnej. Pacjenci kwalifikujący się do włączenia to mężczyźni i kobiety z IBD w każdym wieku, którzy mają potwierdzone rozpoznanie HSTCL. Pacjenci będą identyfikowani za pośrednictwem systemów zgłaszania zdarzeń niepożądanych sponsora. Przypadki zgłoszone do Centrum Informacji Medycznej sponsora zostaną przepytane w celu ustalenia, czy zgłaszający jest zainteresowany udziałem w badaniu. W stosownych przypadkach przypadki można również zidentyfikować na podstawie nowych lub trwających badań klinicznych i rejestrów sponsora. Próbki mogą być pobierane od żywych pacjentów lub z przechowywanych tkanek zmarłych pacjentów. To badanie nie ogranicza ani nie wprowadza żadnych interwencji terapeutycznych, w tym leków. Wszyscy pacjenci będą nadal pod opieką swoich osobistych lekarzy. Żaden zdrowy osobnik nie zostanie włączony do tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit z potwierdzonym rozpoznaniem chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę (przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego). Na włączenie do badania i pobranie próbki zostanie uzyskana zgoda prawnie dopuszczalnego przedstawiciela zmarłego pacjenta
  • Bądź gotów dostarczyć próbkę biopsji guza do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Czy występuje jakakolwiek choroba, która w opinii badacza spowodowałaby, że uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie (na przykład zagroziłoby dobremu samopoczuciu) pacjenta lub które mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole
  • Nie jest w stanie dostarczyć krytycznych informacji klinicznych i/lub demograficznych o pacjencie i/lub próbkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci z IBD z HSTCL
Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit z rozpoznaniem chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego
Lek: Infliksymab
To badanie nie ogranicza ani nie wprowadza żadnych interwencji terapeutycznych, w tym leków. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać infliksymab zgodnie z zaleceniami ich osobistych lekarzy.
Inne nazwy:
  • Remikada
Lek: Golimumab
To badanie nie ogranicza ani nie wprowadza żadnych interwencji terapeutycznych, w tym leków. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać golimumab zgodnie z zaleceniami ich osobistych lekarzy.
Inne nazwy:
  • Simponi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek pobranych w celu identyfikacji biomarkerów do wczesnej oceny ryzyka rozwoju chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego (HSTCL)
Ramy czasowe: Około 8 lat
Od pacjentów z IBD, u których zdiagnozowano HSTCL, zostaną pobrane próbki do przyszłej oceny w celu zidentyfikowania biomarkerów, które mogą pozwolić na wcześniejszą ocenę ryzyka rozwoju HSTCL u uczestnika lub ewentualnie na wcześniejszą diagnozę.
Około 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100938 (Identyfikator rejestru: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj