Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Forschungsstudie zur Einlagerung von Proben für zukünftige Auswertungen zur Identifizierung von Biomarkern, die Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms (HSTCL) prädisponieren

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC
Diese Studie dient der Entnahme von Gewebeproben aus der Biopsieprobe, die zur Diagnose des hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms (HSTCL) verwendet wurde, sowie zusätzlicher Patienteninformationen und, falls möglich, zur Gewinnung zusätzlicher Proben, einschließlich einer einzelnen Blutprobe, einer Wangenabstrichprobe und/ oder eine Darmgewebeprobe. Erhaltene Proben werden vom Sponsor für zukünftige Tests aufbewahrt. Darüber hinaus werden demografische und klinische Patientendaten erhoben. Die Studie wird in Nordamerika durchgeführt. Zu den Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, gehören Männer oder Frauen mit IBD jeden Alters, die eine bestätigte HSTCL-Diagnose haben. Die Patienten werden über die Meldesysteme für unerwünschte Ereignisse des Sponsors identifiziert. Fälle, die dem Medizinischen Informationszentrum des Sponsors gemeldet werden, werden abgefragt, um festzustellen, ob der Melder an einer Teilnahme an der Studie interessiert ist. Gegebenenfalls können Fälle auch durch die neuen oder laufenden klinischen Studien und Register des Sponsors identifiziert werden. Proben können von lebenden Patienten oder von gelagertem Gewebe verstorbener Patienten entnommen werden. Diese Studie wird keine therapeutischen Interventionen, einschließlich Medikamente, einschränken oder einführen. Alle Patienten werden weiterhin von ihren Hausärzten betreut. In diese Studie werden keine gesunden Probanden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit einer bestätigten Diagnose eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab (entweder durch den Patienten oder seinen/ihren gesetzlichen Vertreter). Die Zustimmung eines rechtlich zulässigen Vertreters eines verstorbenen Patienten wird für die Aufnahme in die Studie und die Probenentnahme eingeholt
  • Seien Sie bereit, eine Tumorbiopsieprobe für die Studie bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Patienten ist (z. B. das Wohlergehen gefährden) oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
  • Ist nicht in der Lage, wichtige klinische und/oder demografische Patienten- und/oder Probeninformationen bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CED-Patienten mit HSTCL
Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen mit der Diagnose eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms
Arzneimittel: Infliximab
Diese Studie wird keine therapeutischen Interventionen, einschließlich Medikamente, einschränken oder einführen. Die Teilnehmer können weiterhin Infliximab gemäß den Anweisungen ihres Hausarztes erhalten.
Andere Namen:
  • Remicade
Arzneimittel: Golimumab
Diese Studie wird keine therapeutischen Interventionen, einschließlich Medikamente, einschränken oder einführen. Die Teilnehmer können weiterhin Golimumab gemäß den Anweisungen ihres Hausarztes erhalten.
Andere Namen:
  • Simpsoni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Proben zur Identifizierung von Biomarkern zur Frühbewertung des Risikos für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms (HSTCL)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 8 Jahren
Von IBD-Patienten, bei denen HSTCL diagnostiziert wurde, werden Proben für eine zukünftige Bewertung gesammelt, um Biomarker zu identifizieren, die entweder eine frühere Bewertung des Risikos eines Teilnehmers, HSTCL zu entwickeln, oder möglicherweise eine frühere Diagnose ermöglichen.
Ungefähr bis zu 8 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100938 (Registrierungskennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatosplenisches T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Infliximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren