- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01804166
En forskningsstudie för att samla prover för framtida utvärdering för att identifiera biomarkörer som predisponerar patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit för att utveckla hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL)
12 februari 2021 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC
Denna studie är utformad för att samla in vävnadsprover från biopsiprovet som användes för att diagnostisera hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL), ytterligare patientinformation och om möjligt erhålla ytterligare prover inklusive ett enstaka blodprov, ett buckalt pinnprov och/ eller ett tarmvävnadsprov.
Erhållna prover kommer att lagras av sponsorn för framtida testning.
Dessutom kommer demografisk och klinisk patientinformation att samlas in.
Studien kommer att genomföras i Nordamerika.
Patienter som är kvalificerade för inskrivning inkluderar män eller kvinnor med IBD i alla åldrar som har en bekräftad diagnos av HSTCL.
Patienterna kommer att identifieras genom sponsorns rapporteringssystem för biverkningar.
Fall som rapporteras till sponsorns medicinska informationscenter kommer att tillfrågas för att fastställa om reportern är intresserad av att delta i studien.
Där så är lämpligt kan fall också identifieras genom sponsorns nya eller pågående kliniska prövningar och register.
Prover kan tas från levande patienter eller från lagrad vävnad från avlidna patienter.
Denna studie kommer inte att begränsa eller introducera några terapeutiska ingrepp, inklusive mediciner.
Alla patienter kommer att fortsätta att hanteras av sina personliga läkare.
Inga friska försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med en bekräftad diagnos av hepatospleniskt T-cellslymfom
- Ge skriftligt informerat samtycke (antingen av patienten eller hans/hennes juridiska ombud). Samtycke från en juridiskt godtagbar representant för en avliden patient kommer att erhållas för registrering i studien och provsamling
- Var villig att tillhandahålla ett tumörbiopsiprov för studien
Exklusions kriterier:
- Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i patientens bästa intresse (till exempel äventyra patientens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
- Kan inte tillhandahålla kritisk klinisk och/eller demografisk patient- och/eller provinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: IBD-patienter med HSTCL
Försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom med diagnosen hepatospleniskt T-cellslymfom
|
Denna studie kommer inte att begränsa eller introducera några terapeutiska ingrepp, inklusive mediciner.
Deltagare kan fortsätta att få infliximab enligt instruktioner från deras personliga läkare.
Andra namn:
Denna studie kommer inte att begränsa eller introducera några terapeutiska ingrepp, inklusive mediciner.
Deltagare kan fortsätta att få golimumab enligt instruktioner från deras personliga läkare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal prover som samlats in för identifiering av biomarkörer för tidig utvärdering av risken för att utveckla hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL)
Tidsram: Ungefär upp till 8 år
|
Prover kommer att samlas in från IBD-patienter som diagnostiserats med HSTCL för framtida utvärdering för att identifiera biomarkörer som kan möjliggöra antingen tidigare utvärdering av en deltagares risk att utveckla HSTCL eller möjligen tidigare diagnos.
|
Ungefär upp till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Lymfom
- Ulcus
- Crohns sjukdom
- Lymfom, T-cell
- Lymfom, T-cell, perifert
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Tumörnekrosfaktorinhibitorer
- Infliximab
- Golimumab
Andra studie-ID-nummer
- CR100938 (Registeridentifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatospleniskt T-cellslymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadPerifert T-cellslymfom (PTCL) | T-cell prolymfocytisk leukemi | Kutant T-cellslymfom (CTCL) | T-cellslymfom återfallit | Vuxen T-cellsleukemi (ATL)Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenHepatospleniskt T-cellslymfom | Enteropati-associerat T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi/lymfom | Extranodalt NK-/T-cellslymfom, nästyp | Monomorft epiteliotrofisk tarm T-cellslymfomFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi-lymfomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLeukemi-lymfom, vuxen T-cell | Kutant T-cellslymfomJapan
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Perifera T-cellslymfom | Vuxen T-cell leukemi | Vuxen T-cellslymfom | Perifert T-cellslymfom Ospecificerat | Systemisk typ av T/Nullcell | Kutant t-cellslymfom med nodal/visceral sjukdomFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeÅterfallande eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL), Kutant T-cellslymfom (CTCL), Vuxen T-cellsleukemi/lymfom (ATLL)Japan
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfom | Kutan | T-cellFörenta staterna
-
John ReneauRekryteringÅterkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktär vuxen T-cell leukemi/lymfomFörenta staterna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Samsung Medical CenterAvslutadExtranodal NK/T cell lymfomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Infliximab
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisSanteonOkänd
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupAvslutadReumatoid artrit
-
Diakonhjemmet HospitalSouth-Eastern Norway Regional Health AuthorityAvslutadReumatoid artrit | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Psoriasisartrit | Spondyloartrit | Psoriasis kroniskNorge
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Ottawa Hospital Research Institute; Maisonneuve-Rosemont Hospital; Niagara... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Epirus Biopharmaceuticals (Switzerland) GmbHOkänd
-
PfizerAvslutadCrohns sjukdom | Ulcerös kolitJapan
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadReumatoid artritBulgarien, Litauen
-
Asan Medical CenterHar inte rekryterat ännuCrohns sjukdom | Terapeutisk läkemedelsövervakning | Infliximab | Perianal fistel på grund av Crohns sjukdom | Magnetic Resonance Novel Index för fistelavbildning i Crohns sjukdomspoäng
-
PfizerRekrytering