Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att samla prover för framtida utvärdering för att identifiera biomarkörer som predisponerar patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit för att utveckla hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL)

12 februari 2021 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC
Denna studie är utformad för att samla in vävnadsprover från biopsiprovet som användes för att diagnostisera hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL), ytterligare patientinformation och om möjligt erhålla ytterligare prover inklusive ett enstaka blodprov, ett buckalt pinnprov och/ eller ett tarmvävnadsprov. Erhållna prover kommer att lagras av sponsorn för framtida testning. Dessutom kommer demografisk och klinisk patientinformation att samlas in. Studien kommer att genomföras i Nordamerika. Patienter som är kvalificerade för inskrivning inkluderar män eller kvinnor med IBD i alla åldrar som har en bekräftad diagnos av HSTCL. Patienterna kommer att identifieras genom sponsorns rapporteringssystem för biverkningar. Fall som rapporteras till sponsorns medicinska informationscenter kommer att tillfrågas för att fastställa om reportern är intresserad av att delta i studien. Där så är lämpligt kan fall också identifieras genom sponsorns nya eller pågående kliniska prövningar och register. Prover kan tas från levande patienter eller från lagrad vävnad från avlidna patienter. Denna studie kommer inte att begränsa eller introducera några terapeutiska ingrepp, inklusive mediciner. Alla patienter kommer att fortsätta att hanteras av sina personliga läkare. Inga friska försökspersoner kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med en bekräftad diagnos av hepatospleniskt T-cellslymfom
  • Ge skriftligt informerat samtycke (antingen av patienten eller hans/hennes juridiska ombud). Samtycke från en juridiskt godtagbar representant för en avliden patient kommer att erhållas för registrering i studien och provsamling
  • Var villig att tillhandahålla ett tumörbiopsiprov för studien

Exklusions kriterier:

  • Har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle göra att deltagande inte är i patientens bästa intresse (till exempel äventyra patientens välbefinnande) eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Kan inte tillhandahålla kritisk klinisk och/eller demografisk patient- och/eller provinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IBD-patienter med HSTCL
Försökspersoner med inflammatorisk tarmsjukdom med diagnosen hepatospleniskt T-cellslymfom
Denna studie kommer inte att begränsa eller introducera några terapeutiska ingrepp, inklusive mediciner. Deltagare kan fortsätta att få infliximab enligt instruktioner från deras personliga läkare.
Andra namn:
  • Remicade
Denna studie kommer inte att begränsa eller introducera några terapeutiska ingrepp, inklusive mediciner. Deltagare kan fortsätta att få golimumab enligt instruktioner från deras personliga läkare.
Andra namn:
  • Simponi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal prover som samlats in för identifiering av biomarkörer för tidig utvärdering av risken för att utveckla hepatospleniskt T-cellslymfom (HSTCL)
Tidsram: Ungefär upp till 8 år
Prover kommer att samlas in från IBD-patienter som diagnostiserats med HSTCL för framtida utvärdering för att identifiera biomarkörer som kan möjliggöra antingen tidigare utvärdering av en deltagares risk att utveckla HSTCL eller möjligen tidigare diagnos.
Ungefär upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatospleniskt T-cellslymfom

Kliniska prövningar på Infliximab

3
Prenumerera