Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для банка образцов для будущей оценки с целью выявления биомаркеров, которые предрасполагают пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом к развитию гепатоселезеночной Т-клеточной лимфомы (HSTCL)

12 февраля 2021 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Это исследование предназначено для сбора образцов ткани из образца биопсии, который использовался для диагностики гепатоселезеночной Т-клеточной лимфомы (HSTCL), дополнительной информации о пациенте и, если возможно, для получения дополнительных образцов, включая один образец крови, образец буккального мазка и / или образец ткани кишечника. Полученные образцы будут храниться спонсором для будущих испытаний. Кроме того, будет собираться демографическая и клиническая информация о пациентах. Исследование будет проводиться в Северной Америке. Пациенты, имеющие право на участие, включают мужчин и женщин с ВЗК любого возраста, у которых есть подтвержденный диагноз HSTCL. Пациенты будут идентифицированы через системы отчетности о нежелательных явлениях спонсора. Случаи, о которых сообщалось в Медицинский информационный центр спонсора, будут запрошены, чтобы выяснить, заинтересован ли репортер в участии в исследовании. При необходимости случаи также могут быть выявлены с помощью новых или текущих клинических испытаний и реестров спонсора. Образцы могут быть взяты у живых пациентов или из сохраненных тканей умерших пациентов. Это исследование не будет ограничивать или вводить какие-либо терапевтические вмешательства, включая лекарства. Всех пациентов по-прежнему будут наблюдать их личные врачи. В этом исследовании не будут участвовать здоровые субъекты.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника с подтвержденным диагнозом гепатоспленической Т-клеточной лимфомы
  • Дать письменное информированное согласие (либо пациента, либо его/ее законного представителя). Для включения в исследование и забора образцов будет получено согласие законного представителя умершего пациента.
  • Будьте готовы предоставить образец биопсии опухоли для исследования

Критерий исключения:

  • Имеет ли какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) пациента или может помешать, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе
  • Не может предоставить важную клиническую и/или демографическую информацию о пациенте и/или образце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты с ВЗК с HSTCL
Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника с диагнозом гепатолиенальная Т-клеточная лимфома
Это исследование не будет ограничивать или вводить какие-либо терапевтические вмешательства, включая лекарства. Участники могут продолжать получать инфликсимаб в соответствии с указаниями их личных врачей.
Другие имена:
  • Ремикейд
Это исследование не будет ограничивать или вводить какие-либо терапевтические вмешательства, включая лекарства. Участники могут продолжать получать голимумаб в соответствии с указаниями их личных врачей.
Другие имена:
  • Симпони

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество образцов, собранных для идентификации биомаркеров для ранней оценки риска развития гепатоселезеночной Т-клеточной лимфомы (HSTCL)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
Образцы будут взяты у пациентов с ВЗК с диагнозом HSTCL для будущей оценки, чтобы определить биомаркеры, которые могут позволить либо более раннюю оценку риска развития HSTCL у участника, либо, возможно, более раннюю диагностику.
Примерно до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100938 (Идентификатор реестра: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома

Подписаться