- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01804166
Исследование для банка образцов для будущей оценки с целью выявления биомаркеров, которые предрасполагают пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом к развитию гепатоселезеночной Т-клеточной лимфомы (HSTCL)
12 февраля 2021 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
Это исследование предназначено для сбора образцов ткани из образца биопсии, который использовался для диагностики гепатоселезеночной Т-клеточной лимфомы (HSTCL), дополнительной информации о пациенте и, если возможно, для получения дополнительных образцов, включая один образец крови, образец буккального мазка и / или образец ткани кишечника.
Полученные образцы будут храниться спонсором для будущих испытаний.
Кроме того, будет собираться демографическая и клиническая информация о пациентах.
Исследование будет проводиться в Северной Америке.
Пациенты, имеющие право на участие, включают мужчин и женщин с ВЗК любого возраста, у которых есть подтвержденный диагноз HSTCL.
Пациенты будут идентифицированы через системы отчетности о нежелательных явлениях спонсора.
Случаи, о которых сообщалось в Медицинский информационный центр спонсора, будут запрошены, чтобы выяснить, заинтересован ли репортер в участии в исследовании.
При необходимости случаи также могут быть выявлены с помощью новых или текущих клинических испытаний и реестров спонсора.
Образцы могут быть взяты у живых пациентов или из сохраненных тканей умерших пациентов.
Это исследование не будет ограничивать или вводить какие-либо терапевтические вмешательства, включая лекарства.
Всех пациентов по-прежнему будут наблюдать их личные врачи.
В этом исследовании не будут участвовать здоровые субъекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника с подтвержденным диагнозом гепатоспленической Т-клеточной лимфомы
- Дать письменное информированное согласие (либо пациента, либо его/ее законного представителя). Для включения в исследование и забора образцов будет получено согласие законного представителя умершего пациента.
- Будьте готовы предоставить образец биопсии опухоли для исследования
Критерий исключения:
- Имеет ли какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие не в лучших интересах (например, поставит под угрозу благополучие) пациента или может помешать, ограничить или запутать оценки, указанные в протоколе
- Не может предоставить важную клиническую и/или демографическую информацию о пациенте и/или образце
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Пациенты с ВЗК с HSTCL
Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника с диагнозом гепатолиенальная Т-клеточная лимфома
|
Это исследование не будет ограничивать или вводить какие-либо терапевтические вмешательства, включая лекарства.
Участники могут продолжать получать инфликсимаб в соответствии с указаниями их личных врачей.
Другие имена:
Это исследование не будет ограничивать или вводить какие-либо терапевтические вмешательства, включая лекарства.
Участники могут продолжать получать голимумаб в соответствии с указаниями их личных врачей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество образцов, собранных для идентификации биомаркеров для ранней оценки риска развития гепатоселезеночной Т-клеточной лимфомы (HSTCL)
Временное ограничение: Примерно до 8 лет
|
Образцы будут взяты у пациентов с ВЗК с диагнозом HSTCL для будущей оценки, чтобы определить биомаркеры, которые могут позволить либо более раннюю оценку риска развития HSTCL у участника, либо, возможно, более раннюю диагностику.
|
Примерно до 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Лимфома
- Язва
- Болезнь Крона
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Колит
- Колит, язвенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Инфликсимаб
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CR100938 (Идентификатор реестра: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты