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Uno studio di ricerca per raccogliere campioni per la valutazione futura per identificare i biomarcatori che predispongono i pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa a sviluppare linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC
Questo studio è progettato per raccogliere campioni di tessuto dal campione bioptico utilizzato per diagnosticare il linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL), ulteriori informazioni sul paziente e, se possibile, per ottenere campioni aggiuntivi tra cui un singolo campione di sangue, un campione di tampone buccale e/ o un campione di tessuto intestinale. I campioni ottenuti saranno conservati dallo sponsor per test futuri. Inoltre, verranno raccolte informazioni demografiche e cliniche sui pazienti. Lo studio sarà condotto in Nord America. I pazienti idonei per l'arruolamento includono maschi o femmine con IBD di qualsiasi età che hanno una diagnosi confermata di HSTCL. I pazienti saranno identificati attraverso i sistemi di segnalazione degli eventi avversi dello sponsor. I casi segnalati al Medical Information Center dello sponsor saranno interrogati per accertare se il segnalante è interessato a partecipare allo studio. Se del caso, i casi possono anche essere identificati attraverso le sperimentazioni cliniche ei registri nuovi o in corso dello sponsor. I campioni possono essere prelevati da pazienti vivi o da tessuti conservati di pazienti deceduti. Questo studio non limiterà né introdurrà alcun intervento terapeutico, compresi i farmaci. Tutti i pazienti continueranno ad essere seguiti dai loro medici personali. Nessun soggetto sano sarà arruolato in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale con diagnosi confermata di linfoma epatosplenico a cellule T
  • Fornire il consenso informato scritto (da parte del paziente o del suo rappresentante legale). Sarà ottenuto il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto di un paziente deceduto per l'arruolamento nello studio e la raccolta del campione
  • Sii disposto a fornire un campione di biopsia tumorale per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettendo il benessere) del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Non è in grado di fornire informazioni cliniche e/o demografiche critiche sul paziente e/o sul campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti IBD con HSTCL
Soggetti con malattia infiammatoria intestinale con diagnosi di linfoma epatosplenico a cellule T
Questo studio non limiterà né introdurrà alcun intervento terapeutico, compresi i farmaci. I partecipanti possono continuare a ricevere infliximab come indicato dai loro medici personali.
Altri nomi:
  • Remicade
Questo studio non limiterà né introdurrà alcun intervento terapeutico, compresi i farmaci. I partecipanti possono continuare a ricevere golimumab come indicato dai loro medici personali.
Altri nomi:
  • Simponi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di campioni raccolti per l'identificazione di biomarcatori per la valutazione precoce del rischio di sviluppare linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL)
Lasso di tempo: Circa fino a 8 anni
I campioni verranno raccolti da pazienti affetti da IBD con diagnosi di HSTCL per una valutazione futura per identificare i biomarcatori che potrebbero consentire una valutazione precedente del rischio di un partecipante di sviluppare HSTCL o possibilmente una diagnosi precedente.
Circa fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma epatosplenico a cellule T

Prove cliniche su Infliximab

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