- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01804166
Uno studio di ricerca per raccogliere campioni per la valutazione futura per identificare i biomarcatori che predispongono i pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa a sviluppare linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL)
12 febbraio 2021 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC
Questo studio è progettato per raccogliere campioni di tessuto dal campione bioptico utilizzato per diagnosticare il linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL), ulteriori informazioni sul paziente e, se possibile, per ottenere campioni aggiuntivi tra cui un singolo campione di sangue, un campione di tampone buccale e/ o un campione di tessuto intestinale.
I campioni ottenuti saranno conservati dallo sponsor per test futuri.
Inoltre, verranno raccolte informazioni demografiche e cliniche sui pazienti.
Lo studio sarà condotto in Nord America.
I pazienti idonei per l'arruolamento includono maschi o femmine con IBD di qualsiasi età che hanno una diagnosi confermata di HSTCL.
I pazienti saranno identificati attraverso i sistemi di segnalazione degli eventi avversi dello sponsor.
I casi segnalati al Medical Information Center dello sponsor saranno interrogati per accertare se il segnalante è interessato a partecipare allo studio.
Se del caso, i casi possono anche essere identificati attraverso le sperimentazioni cliniche ei registri nuovi o in corso dello sponsor.
I campioni possono essere prelevati da pazienti vivi o da tessuti conservati di pazienti deceduti.
Questo studio non limiterà né introdurrà alcun intervento terapeutico, compresi i farmaci.
Tutti i pazienti continueranno ad essere seguiti dai loro medici personali.
Nessun soggetto sano sarà arruolato in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale con diagnosi confermata di linfoma epatosplenico a cellule T
- Fornire il consenso informato scritto (da parte del paziente o del suo rappresentante legale). Sarà ottenuto il consenso di un rappresentante legalmente riconosciuto di un paziente deceduto per l'arruolamento nello studio e la raccolta del campione
- Sii disposto a fornire un campione di biopsia tumorale per lo studio
Criteri di esclusione:
- Ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettendo il benessere) del paziente o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
- Non è in grado di fornire informazioni cliniche e/o demografiche critiche sul paziente e/o sul campione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti IBD con HSTCL
Soggetti con malattia infiammatoria intestinale con diagnosi di linfoma epatosplenico a cellule T
|
Questo studio non limiterà né introdurrà alcun intervento terapeutico, compresi i farmaci.
I partecipanti possono continuare a ricevere infliximab come indicato dai loro medici personali.
Altri nomi:
Questo studio non limiterà né introdurrà alcun intervento terapeutico, compresi i farmaci.
I partecipanti possono continuare a ricevere golimumab come indicato dai loro medici personali.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di campioni raccolti per l'identificazione di biomarcatori per la valutazione precoce del rischio di sviluppare linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL)
Lasso di tempo: Circa fino a 8 anni
|
I campioni verranno raccolti da pazienti affetti da IBD con diagnosi di HSTCL per una valutazione futura per identificare i biomarcatori che potrebbero consentire una valutazione precedente del rischio di un partecipante di sviluppare HSTCL o possibilmente una diagnosi precedente.
|
Circa fino a 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Linfoma
- Ulcera
- Malattia di Crohn
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Inibitori del fattore di necrosi tumorale
- Infliximab
- Golimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR100938 (Identificatore di registro: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma epatosplenico a cellule T
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