Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kutatási tanulmány minták tárolására a jövőbeni értékeléshez, hogy azonosítsák azokat a biomarkereket, amelyek hajlamosak a Crohn-betegségben és a colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél a hepatosplenicus T-sejtes limfóma (HSTCL) kialakulására

2025. január 31. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy szövetmintákat gyűjtsön a hepatosplenicus T-sejtes limfóma (HSTCL) diagnosztizálására használt biopsziás mintából, további beteginformációkat, és ha lehetséges, további mintákat vegyen, beleértve egyetlen vérmintát, szájüregi tamponmintát és/ vagy bélszövetmintát. A kapott mintákat a szponzor tárolja későbbi vizsgálatok céljából. Emellett demográfiai és klinikai betegekre vonatkozó információkat is gyűjtenek. A vizsgálatot Észak-Amerikában fogják végezni. A felvételre jogosult betegek közé tartoznak az IBD-ben szenvedő férfiak és nők bármely életkorban, akiknél megerősített HSTCL diagnózis áll rendelkezésre. A betegek azonosítása a szponzor nemkívánatos események jelentési rendszerén keresztül történik. A szponzor Orvosi Információs Központjának bejelentett eseteket lekérdezik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a bejelentő érdeklődik-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Adott esetben az esetek a megbízó új vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatai és nyilvántartásai alapján is azonosíthatók. A mintákat élő betegektől vagy elhunyt betegek tárolt szöveteiből lehet gyűjteni. Ez a tanulmány nem korlátoz vagy vezet be semmilyen terápiás beavatkozást, beleértve a gyógyszereket sem. Minden beteget továbbra is személyes orvosa kezel. Ebbe a vizsgálatba nem vonnak be egészséges alanyokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek, akiknél hepatosplenicus T-sejtes limfómát igazoltak
  • Adjon írásos beleegyezést (a beteg vagy törvényes képviselője által). Az elhunyt beteg jogilag elfogadható képviselőjének beleegyezését kell beszerezni a vizsgálatba és a mintagyűjtésbe való felvételhez
  • Legyen hajlandó tumorbiopsziás mintát adni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • Olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint a részvételt nem szolgálja a beteg legjobb érdekeit (például veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket
  • Nem tud kritikus klinikai és/vagy demográfiai beteg- és/vagy mintainformációt nyújtani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: HSTCL-ben szenvedő IBD-s betegek
Gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok hepatosplenicus T-sejtes limfóma diagnózisával
Drog: Infliximab
Ez a tanulmány nem korlátoz vagy vezet be semmilyen terápiás beavatkozást, beleértve a gyógyszereket sem. A résztvevők továbbra is kaphatnak infliximabot a személyes orvosuk utasításai szerint.
Más nevek:
  • Remicade
Drog: Golimumab
Ez a tanulmány nem korlátoz vagy vezet be semmilyen terápiás beavatkozást, beleértve a gyógyszereket sem. A résztvevők továbbra is kaphatnak golimumabot a személyes orvosaik utasítása szerint.
Más nevek:
  • Simponi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatosplenicus T-sejtes limfóma (HSTCL) kialakulásának kockázatának korai értékeléséhez szükséges biomarkerek azonosításához gyűjtött minták száma
Időkeret: Körülbelül legfeljebb 8 év
A HSTCL-vel diagnosztizált IBD-betegektől mintákat gyűjtenek a jövőbeni értékelés céljából, hogy azonosítsák azokat a biomarkereket, amelyek lehetővé teszik a résztvevőknél a HSTCL kialakulásának kockázatának korábbi értékelését vagy esetleg a korábbi diagnózis felállítását.
Körülbelül legfeljebb 8 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 1.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100938 (Registry Identifier: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel