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Une étude de recherche visant à mettre en banque des échantillons pour une évaluation future afin d'identifier les biomarqueurs qui prédisposent les patients atteints de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse à développer un lymphome à cellules T hépatosplénique (HSTCL)

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC
Cette étude est conçue pour collecter des échantillons de tissus à partir de l'échantillon de biopsie qui a été utilisé pour diagnostiquer le lymphome à cellules T hépatosplénique (HSTCL), des informations supplémentaires sur le patient et, si possible, pour obtenir des échantillons supplémentaires, y compris un échantillon de sang unique, un échantillon d'écouvillon buccal et / ou un échantillon de tissu intestinal. Les échantillons obtenus seront conservés par le promoteur pour de futurs tests. En outre, des informations démographiques et cliniques sur les patients seront collectées. L'étude sera menée en Amérique du Nord. Les patients éligibles à l'inscription comprennent les hommes ou les femmes atteints de MII de tout âge qui ont un diagnostic confirmé de HSTCL. Les patients seront identifiés par le biais des systèmes de notification des événements indésirables du promoteur. Les cas signalés au centre d'information médicale du promoteur seront interrogés pour déterminer si le déclarant est intéressé à participer à l'étude. Le cas échéant, les cas peuvent également être identifiés par le biais des essais cliniques et des registres nouveaux ou en cours du promoteur. Des échantillons peuvent être prélevés sur des patients vivants ou sur des tissus conservés de patients décédés. Cette étude ne limitera ni n'introduira aucune intervention thérapeutique, y compris les médicaments. Tous les patients continueront d'être pris en charge par leur médecin personnel. Aucun sujet sain ne sera inscrit dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire avec un diagnostic confirmé de lymphome T hépatosplénique
  • Fournir un consentement éclairé écrit (soit par le patient, soit par son représentant légal). Le consentement d'un représentant légalement acceptable d'un patient décédé sera obtenu pour l'inscription à l'étude et le prélèvement d'échantillons
  • Être prêt à fournir un échantillon de biopsie tumorale pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation non dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
  • N'est pas en mesure de fournir des informations cliniques et/ou démographiques critiques sur le patient et/ou l'échantillon

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de MII avec HSTCL
Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire avec un diagnostic de lymphome T hépatosplénique
Médicament: Infliximab
Cette étude ne limitera ni n'introduira aucune intervention thérapeutique, y compris les médicaments. Les participants peuvent continuer à recevoir de l'infliximab selon les instructions de leur médecin personnel.
Autres noms:
  • Rémicade
Médicament: Golimumab
Cette étude ne limitera ni n'introduira aucune intervention thérapeutique, y compris les médicaments. Les participants peuvent continuer à recevoir du golimumab selon les instructions de leur médecin personnel.
Autres noms:
  • Simponi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'échantillons prélevés pour l'identification de biomarqueurs pour l'évaluation précoce du risque de développer un lymphome à cellules T hépatosplénique (HSTCL)
Délai: Environ jusqu'à 8 ans
Des échantillons seront prélevés sur des patients atteints de MICI diagnostiqués avec HSTCL pour une évaluation future afin d'identifier des biomarqueurs qui peuvent permettre une évaluation plus précoce du risque d'un participant de développer une HSTCL ou éventuellement un diagnostic plus précoce.
Environ jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2013

Première publication (Estimé)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100938 (Identificateur de registre: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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