Event Recorder 3.0 の精神医学研究をトリガーするために摂取されたイベント マーカー (EMITTER3PSY)
2017年4月3日 更新者：Proteus Digital Health, Inc.
Event Recorder 3.0 精神医学研究をトリガーするために取り込まれたイベント マーカー (EMITTER 3.0 PSY)
デジタルヘルスフィードバックシステム（DHFS）を使用して、双極性障害または統合失調症患者の服薬および生理学的および行動的パラメーターを監視する実現可能性研究。
仮説: デジタル健康フィードバック システムを使用して服薬行動や日常生活活動を特徴付けることは、適切に選択された双極性障害や統合失調症の患者にとって安全であり、許容可能です。
調査の概要
詳細な説明
2010 年 5 月から 2011 年 5 月にかけて米国の 2 つの学術臨床研究施設で実施されたこの 4 週間の観察研究では、双極性障害の成人 12 名と統合失調症の成人 16 名 (全員 DSM-IV 基準に従って診断) がデジタル ヘルス フィードバック システム (DHFS) を利用しました。 ）。 すべての被験者は安定した経口投薬計画を受けていました。 DHFS は、非薬理学的賦形剤を含むタブレットに埋め込まれた摂取センサーで構成されるデジタル タブレットを利用し、被験者は定期的に処方された薬と併用して摂取しました。
研究の主な目的は、デジタル タブレットの摂取を確認する際の DHFS の精度と、摂取を直接観察する方法を比較することでした。二次的な目的には、これらのコホートにおける長期的なアドヒアランスと生理学的測定の特徴付けが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- Zucker Hillside Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の男性または女性
DSM-IV SCID-I/P1 を使用した構造化臨床面接により、以下のいずれかについて精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の基準を満たします。
私。双極性障害 I、II、または特定不能障害 (NOS)、または ii. 統合失調症または統合失調感情障害
- 臨床全体印象尺度重大度 (CGI-S) が 3 以下
- 現在、少なくとも3か月間、経口抗躁薬または抗精神病薬の安定した処方を受けている
- 今後 28 日間にレジメンを変更または漸増する予定はない
- 学習手順を遵守する意欲
- インフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- 妊娠中、または医学的に認められた避妊手段を使用していない妊娠の可能性のある女性
- 臨床医の評価による深刻な自殺または殺人のリスク
- 心血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患などの不安定な医学的疾患
- DSM-IV の物質使用障害の診断または症状、過去 60 日以内に活動している
- 簡易精神医学評価尺度（BPRS）の猜疑性/偏執症項目のスコアが 3 以上
- 吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、下血、血便などの急性の臨床的に重大な胃腸症状
- 重大な胃腸疾患または大規模な胃腸手術の病歴
- 研究者の意見では、研究への安全な参加を妨げる可能性がある、あらゆる種類の臨床的不安定性
- 研究への安全な参加を妨げる可能性がある既知のアレルギー
- 電子的にアクティブな埋め込み型医療機器の現在の存在
- 過去 30 日以内の別の医療機器研究、または治験薬または治験機器への参加
- 同意が得られない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デジタルヘルスフィードバックシステム (DHFS)
摂取センサー、ウェアラブルセンサー
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デジタルヘルス製品は、服薬行動やその他の日常生活習慣を受動的に収集し、記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確実な検出精度
時間枠：4週間
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ワイヤレス観察（ワイヤレス観察療法）を使用したセンサー対応のプラセボ錠剤摂取の検出率と、直接観察された摂取の検出率の比較。
ワイヤレス観察による治療の陽性検出精度 (PDA) は、ワイヤレス観察によって検出されたセンサー摂取の数を、直接観察を使用して確認された摂取の数で割ったものとして定義されます。
PDA は平均値と 95% 信頼区間として要約されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムの安全性
時間枠：8週間
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概要（記述）統計を使用して、研究期間中に研究者によって報告されるシステム関連の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と性質を特徴づけます。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守の履行とスケジュールの設定
時間枠：4週間
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要約（記述）統計を使用して、自由生活環境における服薬行動を特徴づけます。
アドヒアランスは、自由生活環境において DHFS によって検出された摂取センサーの数を、規定された (計画された) 摂取数で割ったものとして定義されます。
スケジュール順守は、規定（計画）投与時間の前後± 2 時間の時間枠内で DHFS によって検出された摂取センサーの数を、DHFS によって検出された摂取センサーの総数で割ったものとして定義されます。
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4週間
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生体認証
時間枠：4週間
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要約（記述）統計、心拍数、自由生活環境における休息/活動パターンを使用して、特徴を明らかにします。
アクティビティは、1 分あたり 60 ステップ以上の歩数を記録した 1 日あたりの時間数として定義されます。
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4週間
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使いやすさ
時間枠：4週間
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概要 (記述) 統計を使用して、患者、介護者、医療提供者によるデジタル ヘルス フィードバック システムとそのコンポーネントの使用状況を特徴づけます。
DHFS の全体的な快適さと使いやすさに焦点を当て、標準化された機器から収集された数値スコアを利用してキャプチャされたものを使用します。
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4週間
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ユーザー体験
時間枠：4週間
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服薬、生体認証、日常生活活動のシステム メトリクスと概要プレゼンテーションに関する、患者、介護者、医療提供者からのフィードバックと提案。
フィードバックには、DHFS とそのコンポーネントの全体的な満足度に焦点を当てた、標準化された手段から収集された数値スコアを要約したフリーテキストと記述統計が含まれます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John M Kane, MD、The Zucker Hillside Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMITTER 3.0 PSY
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。