Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Händelsemarkör intagen för att utlösa Event Recorder 3.0 psykiatristudie (EMITTER3PSY)

3 april 2017 uppdaterad av: Proteus Digital Health, Inc.

Händelsemarkör intagen för att utlösa Event Recorder 3.0 Psychiatry Study (EMITTER 3.0 PSY)

Förstudie av att använda ett digitalt hälsofeedbacksystem (DHFS) för att övervaka medicinering och fysiologiska och beteendemässiga parametrar hos patienter med bipolär sjukdom eller schizofreni. Hypotes: Att använda ett digitalt hälsofeedbacksystem för att karakterisera medicineringsbeteende och dagliga aktiviteter är säkert och tolererbart hos lämpligt utvalda patienter med bipolär sjukdom och schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna 4-veckors observationsstudie som genomfördes mellan maj 2010 och maj 2011 på 2 amerikanska akademiska kliniska studieplatser, använde 12 vuxna med bipolär sjukdom och 16 vuxna med schizofreni (alla diagnostiserade enligt DSM-IV-kriterier) ett digitalt hälsofeedbacksystem (DHFS). ). Alla försökspersoner var på en stabil regim av oral medicinering. DHFS använde en digital tablett, bestående av en förtäringssensor som var inbäddad i en tablett innehållande icke-farmakologiska hjälpämnen, vilka försökspersoner intog tillsammans med sin regelbundet ordinerade medicin.

Det primära studiens mål var att jämföra noggrannheten hos DHFS för att bekräfta intag av digitala tabletter mot en metod för direkt observerad intag; sekundära mål inkluderade karakterisering av vidhäftning och fysiologiska mått longitudinellt i dessa kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 och ≤ 65 år

  • Uppfyll kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-IV), genom strukturerad klinisk intervju med DSM-IV SCID-I/P1, för antingen:

    i. Bipolär sjukdom I, II eller ej specificerad på annat sätt (NOS), eller ii. Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

  • Klinisk global intrycksskala (CGI-S) på 3 eller lägre
  • För närvarande på en stabil regim av oral antiman eller antipsykotisk medicin i minst 3 månader
  • Ingen förväntan att ändra eller titrera behandlingen under de kommande 28 dagarna
  • Vilja att följa studieprocedurer
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel
  • Allvarlig självmords- eller mordrisk, bedömd av utvärderande läkare
  • Instabil medicinsk sjukdom inklusive kardiovaskulär, lever-, njur-, respiratorisk, endokrina, neurologiska eller hematologiska sjukdomar
  • DSM-IV diagnoser eller symtom på missbruksrubbningar, aktiva inom de senaste 60 dagarna
  • En poäng på 3 eller högre på objektet misstänksamhet/paranoia i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • Akuta, kliniskt signifikanta gastrointestinala symtom, såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré, melena eller hematochezi
  • Historik av betydande gastrointestinala sjukdomar eller större gastrointestinala operationer
  • Klinisk instabilitet av något slag som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna utesluta säkert deltagande i studien
  • Kända allergier som kan utesluta säkert deltagande i studien
  • Aktuell närvaro av en elektroniskt aktiv implanterad medicinsk anordning
  • Deltagande i en annan medicinteknisk undersökning, eller på något prövningsläkemedel eller apparat inom de senaste 30 dagarna
  • Oförmåga att få samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Digital Health Feedback System (DHFS)
Förtäringssensor, bärbar sensor
Övrig: Digital Health Feedback System
Det digitala hälsoerbjudandet samlar och registrerar passivt läkemedelsbeteende och andra vardagsvanor
Andra namn:
  • Bärbar sensor
  • Förtärbar sensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv detektionsnoggrannhet
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av detektionshastigheten för sensoraktiverad placebotablettintag med hjälp av trådlös observation (trådlöst observerad terapi) med direkt observerad intag. Positiv detektionsnoggrannhet (PDA) för trådlöst observerad terapi definierad som antalet sensorintag som detekterats genom trådlös observation, dividerat med antalet bekräftade intag med direkt observation. PDA sammanfattat som medelvärde och 95 % konfidensintervall.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemsäkerhet
Tidsram: 8 veckor
Karakterisera, med hjälp av sammanfattande (beskrivande) statistik, förekomsten och karaktären av systemrelaterade biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) som rapporteras av studiens utredare under studiens gång
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ta och schemalägga efterlevnad
Tidsram: 4 veckor
Karakterisera, med hjälp av sammanfattande (beskrivande) statistik, läkemedelsbeteende i fri levande miljö. Att ta efterlevnad definieras som antalet intagssensorer som detekterats av DHFS i den fria levande miljön, dividerat med det föreskrivna (planerade) antalet intag. Schemaläggningsefterlevnad definieras som antalet intagssensorer som detekterats av DHFS inom ett ± 2-timmars tidsfönster runt den föreskrivna (planerade) doseringstiden, dividerat med det totala antalet intagssensorer som detekterats av DHFS.
4 veckor
Biometri
Tidsram: 4 veckor
Karakterisera, med hjälp av sammanfattande (beskrivande) statistik, hjärtfrekvens och vilo-/aktivitetsmönster i en fri levande miljö. Aktivitet definierad som antalet timmar per dag med en registrerad steghastighet ≥ 60 steg per minut
4 veckor
Användbarhet
Tidsram: 4 veckor
Karakterisera, med hjälp av sammanfattande (beskrivande) statistik, användningen av det digitala hälsofeedbacksystemet och dess komponenter av patienter, vårdgivare och vårdgivare. Användning fångad med numeriska poäng insamlade från ett standardiserat instrument, med fokus på övergripande komfort och enkel DHFS-användning.
4 veckor
Användarupplevelse
Tidsram: 4 veckor
Feedback och förslag från patienter, vårdgivare och vårdgivare angående systemstatistik och sammanfattande presentationer av medicinering, biometri och dagliga aktiviteter. Feedback inkluderar fri text och beskrivande statistik som sammanfattar numeriska poäng insamlade från ett standardiserat instrument med fokus på övergripande tillfredsställelse med DHFS och dess komponenter.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMITTER 3.0 PSY

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera