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Ereignismarker wurden aufgenommen, um die Psychiatriestudie „Event Recorder 3.0“ auszulösen (EMITTER3PSY)

3. April 2017 aktualisiert von: Proteus Digital Health, Inc.

Ereignismarker wurden aufgenommen, um die Psychiatriestudie „Event Recorder 3.0“ auszulösen (EMITTER 3.0 PSY)

Machbarkeitsstudie zur Verwendung eines digitalen Gesundheitsfeedbacksystems (DHFS) zur Überwachung der Medikamenteneinnahme sowie physiologischer und Verhaltensparameter bei Patienten mit bipolarer Störung oder Schizophrenie. Hypothese: Die Verwendung eines digitalen Gesundheitsfeedbacksystems zur Charakterisierung des Medikamenteneinnahmeverhaltens und der Aktivitäten des täglichen Lebens ist bei entsprechend ausgewählten Patienten mit bipolarer Störung und Schizophrenie sicher und verträglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vierwöchigen Beobachtungsstudie, die zwischen Mai 2010 und Mai 2011 an zwei akademischen klinischen Studienstandorten in den USA durchgeführt wurde, nutzten 12 Erwachsene mit bipolarer Störung und 16 Erwachsene mit Schizophrenie (alle diagnostiziert nach DSM-IV-Kriterien) ein digitales Gesundheits-Feedback-System (DHFS). ). Alle Probanden erhielten eine stabile orale Medikation. Das DHFS verwendete ein digitales Tablet, bestehend aus einem Einnahmesensor, der in eine Tablette mit nichtpharmakologischen Hilfsstoffen eingebettet war, die die Probanden zusammen mit ihren regelmäßig verschriebenen Medikamenten einnahmen.

Das primäre Ziel der Studie bestand darin, die Genauigkeit von DHFS bei der Bestätigung der Einnahme digitaler Tablets mit einer Methode der direkt beobachteten Einnahme zu vergleichen. Zu den sekundären Zielen gehörte die Charakterisierung der Adhärenz und physiologischer Messungen im Längsschnitt in diesen Kohorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 65 Jahre alt

  • Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) durch ein strukturiertes klinisches Interview unter Verwendung von DSM-IV SCID-I/P1 für entweder:

    ich. Bipolare Störung I, II oder nicht anders angegeben (NOS) oder ii. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung

  • Schweregrad der klinischen globalen Eindrucksskala (CGI-S) von 3 oder niedriger
  • Derzeit seit mindestens 3 Monaten auf einer stabilen Behandlung mit oralen antimanischen oder antipsychotischen Medikamenten
  • Es besteht keine Erwartung, dass das Regime in den nächsten 28 Tagen geändert oder titriert wird
  • Bereitschaft, sich an Studienabläufe zu halten
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden
  • Schweres Suizid- oder Tötungsrisiko, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankung
  • DSM-IV-Diagnosen oder Symptome von Substanzstörungen, aktiv innerhalb der letzten 60 Tage
  • Eine Punktzahl von 3 oder höher beim Punkt Misstrauen/Paranoia der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • Akute, klinisch bedeutsame gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Melena oder Hämatochezie
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen oder größere Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte
  • Klinische Instabilität jeglicher Art, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen könnte
  • Bekannte Allergien, die eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen könnten
  • Aktuelles Vorhandensein eines elektronisch aktiven implantierten medizinischen Geräts
  • Teilnahme an einer anderen Medizinproduktestudie oder an einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitales Gesundheits-Feedback-System (DHFS)
Einnahmesensor, tragbarer Sensor
Sonstiges: Digitales Gesundheits-Feedback-System
Das digitale Gesundheitsangebot erfasst und protokolliert passiv das Medikamenteneinnahmeverhalten und andere Gewohnheiten des täglichen Lebens
Andere Namen:
  • Tragbarer Sensor
  • Verschluckbarer Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Erkennungsgenauigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Erkennungsrate der sensorgestützten Einnahme von Placebotabletten mittels drahtloser Beobachtung (drahtlos beobachtete Therapie) mit der direkt beobachteten Einnahme. Positive Erkennungsgenauigkeit (Positive Detection Accuracy, PDA) für eine drahtlos beobachtete Therapie ist definiert als die Anzahl der durch drahtlose Beobachtung erkannten Sensoreinnahmen, geteilt durch die Anzahl der bestätigten Einnahme durch direkte Beobachtung. PDA zusammengefasst als Mittelwert und 95 %-Konfidenzintervall.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemsicherheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Charakterisieren Sie mithilfe zusammenfassender (deskriptiver) Statistiken die Häufigkeit und Art systembedingter unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die von Studienforschern im Verlauf der Studie gemeldet werden
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung durchführen und planen
Zeitfenster: 4 Wochen
Charakterisieren Sie mithilfe zusammenfassender (deskriptiver) Statistiken das Verhalten bei der Einnahme von Medikamenten in einer frei lebenden Umgebung. Die Einhaltung ist definiert als die Anzahl der vom DHFS in der freilebenden Umgebung erkannten Einnahmesensoren, geteilt durch die vorgeschriebene (geplante) Anzahl der Einnahmeen. Die Einhaltung des Zeitplans ist definiert als die Anzahl der vom DHFS erkannten Einnahmesensoren innerhalb eines Zeitfensters von ± 2 Stunden um die vorgeschriebene (geplante) Dosierungszeit, geteilt durch die Gesamtzahl der vom DHFS erkannten Einnahmesensoren.
4 Wochen
Biometrie
Zeitfenster: 4 Wochen
Charakterisieren Sie mithilfe zusammenfassender (beschreibender) Statistiken Herzfrequenz und Ruhe-/Aktivitätsmuster in einer frei lebenden Umgebung. Aktivität definiert als die Anzahl der Stunden pro Tag mit einer aufgezeichneten Schrittfrequenz von ≥ 60 Schritten pro Minute
4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Charakterisieren Sie mithilfe zusammenfassender (beschreibender) Statistiken die Nutzung des digitalen Gesundheitsfeedbacksystems und seiner Komponenten durch Patienten, Betreuer und Gesundheitsdienstleister. Die Verwendung wurde mithilfe numerischer Ergebnisse erfasst, die von einem standardisierten Instrument erfasst wurden, wobei der Schwerpunkt auf dem Gesamtkomfort und der Benutzerfreundlichkeit des DHFS liegt.
4 Wochen
Benutzererfahrung
Zeitfenster: 4 Wochen
Feedback und Vorschläge von Patienten, Betreuern und Gesundheitsdienstleistern zu Systemmetriken und zusammenfassenden Darstellungen der Medikamenteneinnahme, Biometrie und Aktivitäten des täglichen Lebens. Das Feedback umfasst Freitext und beschreibende Statistiken, die numerische Bewertungen zusammenfassen, die anhand eines standardisierten Instruments gesammelt wurden und sich auf die Gesamtzufriedenheit mit dem DHFS und seinen Komponenten konzentrieren.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMITTER 3.0 PSY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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