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Marqueur d'événement ingéré pour déclencher l'étude psychiatrique Event Recorder 3.0 (EMITTER3PSY)

3 avril 2017 mis à jour par: Proteus Digital Health, Inc.

Marqueur d'événement ingéré pour déclencher l'étude psychiatrique Event Recorder 3.0 (EMITTER 3.0 PSY)

Étude de faisabilité de l'utilisation d'un système numérique de retour d'information sur la santé (DHFS) pour surveiller la prise de médicaments et les paramètres physiologiques et comportementaux chez les patients atteints de trouble bipolaire ou de schizophrénie. Hypothèse : L'utilisation d'un système numérique de rétroaction sur la santé pour caractériser le comportement de prise de médicaments et les activités de la vie quotidienne est sûre et tolérable chez des patients dûment sélectionnés atteints de trouble bipolaire et de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude observationnelle de 4 semaines menée entre mai 2010 et mai 2011 sur 2 sites d'études cliniques universitaires aux États-Unis, 12 adultes atteints de trouble bipolaire et 16 adultes atteints de schizophrénie (tous diagnostiqués selon les critères du DSM-IV) ont utilisé un système numérique de rétroaction sur la santé (DHFS ). Tous les sujets suivaient un régime stable de médication orale. Le DHFS a utilisé une tablette numérique, consistant en un capteur d'ingestion intégré dans une tablette contenant des excipients non pharmacologiques, que les sujets ont coingéré avec leurs médicaments régulièrement prescrits.

L'objectif principal de l'étude était de comparer la précision du DHFS pour confirmer l'ingestion de tablettes numériques par rapport à une méthode d'ingestion directement observée ; les objectifs secondaires comprenaient la caractérisation de l'observance et les mesures physiologiques longitudinalement dans ces cohortes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 et ≤ 65 ans

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV), par entretien clinique structuré utilisant le DSM-IV SCID-I/P1, pour :

    je. Trouble bipolaire I, II ou non spécifié (NOS), ou ii. Schizophrénie ou trouble schizo-affectif

  • Échelle d'impression clinique globale (CGI-S) de 3 ou moins
  • Actuellement sur un régime stable de médicaments antimaniaques ou antipsychotiques oraux pendant au moins 3 mois
  • Aucune anticipation pour changer ou titrer le régime dans les 28 prochains jours
  • Volonté de respecter les procédures d'étude
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception médicalement accepté
  • Risque grave de suicide ou d'homicide, tel qu'évalué par le clinicien évaluateur
  • Maladie médicale instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, endocrinienne, neurologique ou hématologique
  • Diagnostics DSM-IV ou symptômes de troubles liés à l'utilisation de substances, actifs au cours des 60 derniers jours
  • Un score de 3 ou plus à l'item de méfiance/paranoïa de la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • Symptômes gastro-intestinaux aigus et cliniquement significatifs, tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, méléna ou hématochézie
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale importante ou de chirurgie gastro-intestinale majeure
  • Instabilité clinique de toute nature qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher une participation sûre à l'étude
  • Allergies connues qui pourraient empêcher une participation sûre à l'étude
  • Présence actuelle d'un dispositif médical implanté électroniquement actif
  • Participation à une autre étude sur un dispositif médical ou à tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Impossibilité d'obtenir le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système numérique de rétroaction sur la santé (DHFS)
Capteur d'ingestion, capteur portable
Autre: Système de rétroaction sur la santé numérique
L'offre de santé numérique recueille et enregistre passivement les comportements de prise de médicaments et d'autres habitudes de la vie quotidienne
Autres noms:
  • Capteur portable
  • Capteur ingérable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de détection positive
Délai: 4 semaines
Comparaison du taux de détection de l'ingestion de comprimés placebo activés par capteur à l'aide de l'observation sans fil (thérapie observée sans fil) à l'ingestion directement observée. Précision de détection positive (PDA) pour la thérapie observée sans fil définie comme le nombre d'ingestions de capteur détectées par l'observation sans fil, divisé par le nombre d'ingestions confirmées à l'aide de l'observation directe. PDA résumée sous forme de moyenne et d'intervalle de confiance à 95 %.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du système
Délai: 8 semaines
Caractériser, à l'aide de statistiques récapitulatives (descriptives), l'incidence et la nature des événements indésirables (EI) liés au système et des événements indésirables graves (EIG) signalés par les investigateurs de l'étude au cours de l'étude
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prendre et programmer l'adhésion
Délai: 4 semaines
Caractériser, à l'aide de statistiques sommaires (descriptives), les comportements de prise de médicaments en milieu de vie libre. Prise d'adhésion définie comme le nombre de capteurs d'ingestion détectés par le DHFS dans l'environnement de vie libre, divisé par le nombre prescrit (prévu) d'ingestions. Respect de la programmation défini comme le nombre de capteurs d'ingestion détectés par le DHFS dans une fenêtre temporelle de ± 2 heures autour de l'heure de dosage prescrite (prévue), divisé par le nombre total de capteurs d'ingestion détectés par le DHFS.
4 semaines
Biométrie
Délai: 4 semaines
Caractériser, à l'aide de statistiques sommaires (descriptives), la fréquence cardiaque et les schémas de repos/d'activité dans un environnement de vie libre. Activité définie comme le nombre d'heures par jour avec un rythme de pas enregistré ≥ 60 pas par minute
4 semaines
Convivialité
Délai: 4 semaines
Caractériser, à l'aide de statistiques synthétiques (descriptives), l'utilisation du système numérique de retour d'information sur la santé et de ses composants par les patients, les soignants et les prestataires de soins de santé. Utilisation capturée à l'aide de scores numériques collectés à partir d'un instrument standardisé, en se concentrant sur le confort général et la facilité d'utilisation du DHFS.
4 semaines
Expérience utilisateur
Délai: 4 semaines
Commentaires et suggestions des patients, des soignants et des fournisseurs de soins de santé concernant les mesures du système et les présentations sommaires de la prise de médicaments, de la biométrie et des activités de la vie quotidienne. Les commentaires comprennent du texte libre et des statistiques descriptives résumant les scores numériques collectés à partir d'un instrument standardisé axé sur la satisfaction globale à l'égard du DHFS et de ses composants.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Proteus Digital Health, Inc.

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMITTER 3.0 PSY

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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