Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маркер события принят для запуска регистратора событий 3.0 Психиатрическое исследование (EMITTER3PSY)

3 апреля 2017 г. обновлено: Proteus Digital Health, Inc.

Маркер события принят для запуска психиатрического исследования Event Recorder 3.0 (EMITTER 3.0 PSY)

Технико-экономическое обоснование использования цифровой системы обратной связи о здоровье (DHFS) для мониторинга приема лекарств, физиологических и поведенческих параметров у пациентов с биполярным расстройством или шизофренией. Гипотеза: Использование цифровой системы обратной связи о состоянии здоровья для характеристики поведения, связанного с приемом лекарств, и повседневной жизни безопасно и допустимо у надлежащим образом отобранных пациентов с биполярным расстройством и шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом 4-недельном обсервационном исследовании, проведенном в период с мая 2010 г. по май 2011 г. в 2 академических клинических центрах США, 12 взрослых с биполярным расстройством и 16 взрослых с шизофренией (все с диагнозом в соответствии с критериями DSM-IV) использовали цифровую систему обратной связи о состоянии здоровья (DHFS). ). Все испытуемые находились на стабильном режиме приема пероральных препаратов. В DHFS использовалась цифровая таблетка, состоящая из датчика приема внутрь, встроенного в таблетку, содержащую нефармакологические вспомогательные вещества, которые испытуемые принимали вместе с регулярно назначаемыми им лекарствами.

Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить точность DHFS в подтверждении приема цифровых таблеток по сравнению с методом непосредственного наблюдения за приемом внутрь; вторичные цели включали характеристику приверженности и физиологических показателей в продольном направлении в этих когортах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 и ≤ 65 лет

  • Соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV) согласно структурированному клиническому интервью с использованием DSM-IV SCID-I/P1 для:

    я. Биполярное расстройство I, II или не уточненное иначе (БДУ), или ii. Шизофрения или шизоаффективное расстройство

  • Клиническая общая шкала тяжести впечатления (CGI-S) 3 или ниже
  • В настоящее время принимает стабильный режим приема пероральных антиманиакальных или антипсихотических препаратов в течение не менее 3 месяцев.
  • Нет ожиданий изменения или титрования режима в течение следующих 28 дней.
  • Готовность соблюдать процедуры обучения
  • Способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность или женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции.
  • Риск серьезного самоубийства или убийства по оценке лечащего врача
  • Нестабильное медицинское заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
  • DSM-IV диагностирует или симптомы расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, активных в течение последних 60 дней.
  • Оценка 3 или выше по пункту подозрительности/паранойи Краткой шкалы психиатрических оценок (BPRS)
  • Острые, клинически значимые желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, боль в животе, диарея, мелена или гематохезия
  • История серьезных желудочно-кишечных заболеваний или обширных операций на желудочно-кишечном тракте
  • Клиническая нестабильность любого рода, которая, по мнению исследователя, может помешать безопасному участию в исследовании.
  • Известные аллергии, которые могут помешать безопасному участию в исследовании.
  • Текущее наличие электронно-активного имплантированного медицинского устройства
  • Участие в другом исследовании медицинского устройства или любого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
  • Невозможность получить согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровая система обратной связи о здоровье (DHFS)
Датчик проглатывания, носимый датчик
Другой: Цифровая система обратной связи о здоровье
Предложение цифрового здравоохранения пассивно собирает и записывает поведение, связанное с приемом лекарств, и другие привычки повседневной жизни.
Другие имена:
  • Носимый датчик
  • Проглатываемый датчик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная точность обнаружения
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение частоты обнаружения приема таблеток плацебо с датчиками с использованием беспроводного наблюдения (терапия с беспроводным наблюдением) с приемом пищи под непосредственным наблюдением. Точность положительного обнаружения (PDA) для терапии с беспроводным наблюдением, определяемая как количество приемов пищи датчиком, обнаруженных с помощью беспроводного наблюдения, деленное на количество подтвержденных приемов пищи с использованием прямого наблюдения. PDA резюмируется как среднее значение и 95% доверительный интервал.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность системы
Временное ограничение: 8 недель
Охарактеризовать, используя сводную (описательную) статистику, частоту и характер связанных с системой нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), о которых сообщают исследователи в ходе исследования.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие и планирование приверженности
Временное ограничение: 4 недели
Охарактеризовать с помощью сводной (описательной) статистики поведение, связанное с приемом лекарств в условиях свободной жизни. Приверженность определяется как количество датчиков приема внутрь, обнаруженных DHFS в свободноживущей среде, деленное на предписанное (запланированное) количество приемов пищи. Приверженность расписанию определяется как количество датчиков приема внутрь, обнаруженных DHFS в пределах ± 2-часового временного окна вокруг предписанного (запланированного) времени дозирования, деленное на общее количество датчиков приема внутрь, обнаруженных DHFS.
4 недели
Биометрия
Временное ограничение: 4 недели
Охарактеризовать, используя сводную (описательную) статистику, частоту сердечных сокращений и режимы отдыха/активности в условиях свободной жизни. Активность определяется как количество часов в день с записанной частотой шагов ≥ 60 шагов в минуту.
4 недели
Удобство использования
Временное ограничение: 4 недели
Охарактеризовать с помощью сводной (описательной) статистики использование цифровой системы обратной связи о здоровье и ее компонентов пациентами, лицами, осуществляющими уход, и поставщиками медицинских услуг. Используйте захваченные с использованием числовых оценок, полученных из стандартизированного инструмента, уделяя особое внимание общему комфорту и простоте использования DHFS.
4 недели
Пользовательский опыт
Временное ограничение: 4 недели
Отзывы и предложения от пациентов, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг относительно системных показателей и сводных презентаций приема лекарств, биометрических данных и повседневной деятельности. Обратная связь включает в себя свободный текст и описательную статистику, обобщающую числовые оценки, полученные из стандартизированного инструмента, ориентированного на общую удовлетворенность DHFS и его компонентами.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proteus Digital Health, Inc.

Соавторы

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Следователи

  • Главный следователь: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMITTER 3.0 PSY

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться