이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Event Recorder 3.0 정신 의학 연구를 트리거하기 위해 수집된 이벤트 마커 (EMITTER3PSY)

2017년 4월 3일 업데이트: Proteus Digital Health, Inc.

Event Recorder 3.0 정신과 연구(EMITTER 3.0 PSY)를 트리거하기 위해 수집된 이벤트 마커

양극성 장애 또는 정신 분열증 환자의 약물 복용 및 생리학적 및 행동 매개변수를 모니터링하기 위해 디지털 건강 피드백 시스템(DHFS)을 사용하는 타당성 조사. 가설: 약물 복용 행동과 일상 생활 활동을 특성화하기 위해 디지털 건강 피드백 시스템을 사용하는 것은 양극성 장애 및 정신분열증이 있는 적절하게 선택된 환자에서 안전하고 견딜 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2010년 5월부터 2011년 5월까지 2개의 미국 학술 임상 연구 사이트에서 수행된 이 4주 관찰 연구에서 양극성 장애가 있는 성인 12명과 정신 분열증이 있는 성인 16명(모두 DSM-IV 기준에 따라 진단됨)이 디지털 건강 피드백 시스템(DHFS)을 활용했습니다. ). 모든 피험자는 안정적인 경구 약물 요법을 받았습니다. DHFS는 비약물성 부형제가 포함된 태블릿에 내장된 섭취 센서로 구성된 디지털 태블릿을 활용했으며 피험자는 정기적으로 처방된 약물을 함께 섭취했습니다.

주요 연구 목적은 디지털 태블릿 섭취를 확인하는 DHFS의 정확도와 직접 관찰된 섭취 방법을 비교하는 것이었습니다. 2차 목표는 이들 코호트에서 종방향으로 순응도 및 생리학적 측정의 특성화를 포함했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하 남성 또는 여성

  • 다음 중 하나에 대해 DSM-IV SCID-I/P1을 사용한 구조화된 임상 인터뷰를 통해 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준 충족:

    나. 양극성 장애 I, II 또는 달리 지정되지 않음(NOS), 또는 ii. 정신 분열증 또는 분열 정동 장애

  • CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity) 3 이하
  • 현재 최소 3개월 동안 경구 항조증제 또는 항정신병 약물의 안정적인 요법을 받고 있습니다.
  • 향후 28일 동안 요법을 변경하거나 적정할 것으로 예상하지 않음
  • 연구 절차를 준수하려는 의지
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 의학적으로 인정된 피임 수단을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성
  • 임상의를 평가하여 평가한 심각한 자살 또는 살인 위험
  • 심혈관, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병
  • 지난 60일 이내에 활성화된 물질 사용 장애의 DSM-IV 진단 또는 증상
  • 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 의심/편집증 항목에서 3점 이상
  • 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 흑색변 또는 혈변과 같은 임상적으로 유의한 급성 위장관 증상
  • 중요한 위장관 질환 또는 주요 위장관 수술의 병력
  • 조사자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 종류의 임상적 불안정성
  • 연구에 안전한 참여를 방해할 수 있는 알려진 알레르기
  • 전자 활성 이식 의료 기기의 현재 존재
  • 다른 의료기기 연구에 참여하거나 지난 30일 이내에 연구용 약물이나 기기에 참여
  • 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 건강 피드백 시스템(DHFS)
섭취 센서, 웨어러블 센서
다른: 디지털 건강 피드백 시스템
디지털 건강 서비스는 약물 복용 행동 및 기타 일상 생활 습관을 수동적으로 수집하고 기록합니다.
다른 이름들:
  • 웨어러블 센서
  • 삼킬 수 있는 센서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포지티브 감지 정확도
기간: 4 주
무선 관찰(무선 관찰 요법)을 사용한 센서 기반 위약 정제 섭취와 직접 관찰 섭취의 감지율 비교. 무선 관찰 요법에 대한 양성 검출 정확도(PDA)는 무선 관찰에 의해 감지된 센서 섭취 수를 직접 관찰을 사용하여 확인된 섭취 수로 나눈 값으로 정의됩니다. PDA는 평균 및 95% 신뢰 구간으로 요약됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 안전
기간: 8주
요약(기술적) 통계를 사용하여 연구 과정 동안 연구 조사자가 보고한 시스템 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 특성을 특성화합니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용 및 일정 준수
기간: 4 주
요약(기술적) 통계를 사용하여 자유 생활 환경에서 약물 복용 행동을 특성화합니다. 준수는 자유 생활 환경에서 DHFS가 감지한 섭취 센서의 수를 규정된(계획된) 섭취 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다. 일정 준수는 규정된(계획된) 투약 시간 주변의 ± 2시간 기간 내에 DHFS에서 감지한 섭취 센서의 수를 DHFS에서 감지한 총 섭취 센서 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
4 주
생체 인식
기간: 4 주
자유 생활 환경에서 요약(설명) 통계, 심박수 및 휴식/활동 패턴을 사용하여 특성화합니다. 기록된 걸음 수 ≥ 분당 60걸음으로 기록된 하루 시간으로 정의된 활동
4 주
유용성
기간: 4 주
요약(기술적) 통계를 사용하여 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자가 디지털 건강 피드백 시스템 및 해당 구성 요소를 사용하는 것을 특성화합니다. DHFS 사용의 전반적인 편안함과 용이성에 중점을 두고 표준화된 기기에서 수집한 수치 점수를 활용하여 캡처한 것을 사용합니다.
4 주
사용자 경험
기간: 4 주
약물 복용, 생체 인식 및 일상 생활 활동에 대한 시스템 지표 및 요약 프레젠테이션에 대한 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자의 피드백 및 제안. 피드백에는 DHFS 및 그 구성 요소에 대한 전반적인 만족도에 초점을 맞춘 표준화된 도구에서 수집한 수치 점수를 요약한 자유 텍스트 및 설명 통계가 포함됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Proteus Digital Health, Inc.

협력자

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

수사관

  • 수석 연구원: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMITTER 3.0 PSY

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

디지털 건강 피드백 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다