Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hendelsesmarkør inntatt for å utløse Event Recorder 3.0 psykiatristudie (EMITTER3PSY)

3. april 2017 oppdatert av: Proteus Digital Health, Inc.

Hendelsesmarkør inntatt for å utløse Event Recorder 3.0 Psychiatry Study (EMITTER 3.0 PSY)

Mulighetsstudie av bruk av et digitalt helsetilbakemeldingssystem (DHFS) for å overvåke medisinbruk og fysiologiske og atferdsmessige parametere hos pasienter med bipolar lidelse eller schizofreni. Hypotese: Å bruke et digitalt helsetilbakemeldingssystem for å karakterisere medisinbruksatferd og daglige aktiviteter er trygt og tolerabelt hos passende utvalgte pasienter med bipolar lidelse og schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne 4-ukers observasjonsstudien utført mellom mai 2010 og mai 2011 ved 2 amerikanske akademiske kliniske studiesteder, brukte 12 voksne med bipolar lidelse og 16 voksne med schizofreni (alle diagnostisert i henhold til DSM-IV-kriterier) et digitalt helsetilbakemeldingssystem (DHFS). ). Alle forsøkspersoner var på et stabilt regime med oral medisinering. DHFS brukte et digitalt nettbrett, bestående av en inntakssensor som var innebygd i en tablett som inneholdt ikke-farmakologiske hjelpestoffer, som forsøkspersoner inntok sammen med sine regelmessig foreskrevne medisiner.

Det primære studiemålet var å sammenligne nøyaktigheten av DHFS i bekreftelse av digitalt nettbrettinntak versus en metode for direkte observert inntak; sekundære mål inkluderte karakterisering av adherens og fysiologiske mål på langs i disse kohortene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 og ≤ 65 år

  • Oppfyll kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV), ved strukturert klinisk intervju ved bruk av DSM-IV SCID-I/P1, for enten:

    Jeg. Bipolar lidelse I, II eller ikke annet spesifisert (NOS), eller ii. Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

  • Klinisk global inntrykkskala-alvorlighet (CGI-S) på 3 eller lavere
  • For tiden på et stabilt regime med orale antimaniske eller antipsykotiske medisiner i minst 3 måneder
  • Ingen forventning om å endre eller titrere kuren i løpet av de neste 28 dagene
  • Vilje til å følge studieprosedyrer
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, eller fertile kvinner som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon
  • Alvorlig selvmords- eller drapsrisiko, vurdert av en behandlende kliniker
  • Ustabil medisinsk sykdom inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom
  • DSM-IV diagnoser eller symptomer på rusforstyrrelser, aktive i løpet av de siste 60 dagene
  • En poengsum på 3 eller høyere på mistenksomhet/paranoia-elementet i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • Akutte, klinisk signifikante gastrointestinale symptomer, som kvalme, oppkast, magesmerter, diaré, melena eller hematochezia
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal sykdom eller større gastrointestinal kirurgi
  • Klinisk ustabilitet av noe slag som etter etterforskerens mening kan utelukke sikker deltakelse i studien
  • Kjente allergier som kan utelukke sikker deltakelse i studien
  • Nåværende tilstedeværelse av et elektronisk aktivt implantert medisinsk utstyr
  • Deltakelse i en annen medisinsk utstyrsstudie, eller på et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene
  • Manglende evne til å innhente samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital Health Feedback System (DHFS)
Svelgingssensor, bærbar sensor
Annen: Digitalt helsetilbakemeldingssystem
Det digitale helsetilbudet samler og registrerer passivt medisinbruksatferd og andre vaner i dagliglivet
Andre navn:
  • Bærbar sensor
  • Svelgbar sensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv deteksjonsnøyaktighet
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av deteksjonshastigheten for sensoraktivert placebotablettinntak ved bruk av trådløs observasjon (trådløst observert terapi) med direkte observert inntak. Positiv deteksjonsnøyaktighet (PDA) for trådløst observert terapi definert som antall sensorinntak oppdaget ved trådløs observasjon, delt på antall bekreftede inntak ved bruk av direkte observasjon. PDA oppsummert som gjennomsnitt og 95 % konfidensintervall.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemsikkerhet
Tidsramme: 8 uker
Karakteriser, ved hjelp av oppsummerende (beskrivende) statistikk, forekomsten og arten av systemrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som rapporteres av studieetterforskere i løpet av studien
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ta og planlegge overholdelse
Tidsramme: 4 uker
Karakteriser, ved hjelp av oppsummerende (beskrivende) statistikk, medisinbruksatferd i fritt levende miljø. Overholdelse definert som antall inntakssensorer oppdaget av DHFS i det frittlevende miljøet, delt på det foreskrevne (planlagte) antallet inntak. Planleggingsoverholdelse definert som antall inntakssensorer detektert av DHFS innen et ± 2-timers tidsvindu rundt den foreskrevne (planlagte) doseringstiden, delt på det totale antallet inntakssensorer detektert av DHFS.
4 uker
Biometri
Tidsramme: 4 uker
Karakteriser, ved hjelp av oppsummerende (beskrivende) statistikk, hjertefrekvens og hvile/aktivitetsmønstre i et frittlevende miljø. Aktivitet definert som antall timer per dag med registrert skrittfrekvens ≥ 60 skritt per minutt
4 uker
Brukervennlighet
Tidsramme: 4 uker
Karakteriser, ved hjelp av oppsummerende (beskrivende) statistikk, bruken av det digitale helsetilbakemeldingssystemet og dets komponenter av pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell. Bruk fanget ved hjelp av numeriske poengsummer samlet fra et standardisert instrument, med fokus på generell komfort og enkel DHFS-bruk.
4 uker
Brukererfaring
Tidsramme: 4 uker
Tilbakemeldinger og forslag fra pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell angående systemmålinger og oppsummerende presentasjoner av medisinbruk, biometri og daglige aktiviteter. Tilbakemelding inkluderer fritekst og beskrivende statistikk som oppsummerer numeriske poengsummer samlet fra et standardisert instrument med fokus på generell tilfredshet med DHFS og dets komponenter.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMITTER 3.0 PSY

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere