Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hændelsesmarkør indtaget for at udløse hændelsesoptager 3.0 psykiatriundersøgelse (EMITTER3PSY)

3. april 2017 opdateret af: Proteus Digital Health, Inc.

Hændelsesmarkør indtaget for at udløse hændelsesoptager 3.0 psykiatriundersøgelse (EMITTER 3.0 PSY)

Gennemførlighedsundersøgelse af brug af et digitalt sundhedsfeedbacksystem (DHFS) til at overvåge medicinindtagelse og fysiologiske og adfærdsmæssige parametre hos patienter med bipolar lidelse eller skizofreni. Hypotese: Brug af et digitalt sundhedsfeedback-system til at karakterisere medicinindtagelsesadfærd og daglige aktiviteter er sikkert og acceptabelt hos passende udvalgte patienter med bipolar lidelse og skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette 4-ugers observationsstudie udført mellem maj 2010 og maj 2011 på 2 amerikanske akademiske kliniske undersøgelsessteder, brugte 12 voksne med bipolar lidelse og 16 voksne med skizofreni (alle diagnosticeret i henhold til DSM-IV kriterier) et digitalt sundhedsfeedbacksystem (DHFS). ). Alle forsøgspersoner var på et stabilt regime med oral medicin. DHFS brugte en digital tablet, der bestod af en indtagelsessensor, der var indlejret i en tablet indeholdende ikke-farmakologiske hjælpestoffer, som forsøgspersoner indtog sammen med deres regelmæssigt ordinerede medicin.

Det primære studiemål var at sammenligne nøjagtigheden af ​​DHFS i bekræftelse af digital tabletindtagelse versus en metode til direkte observeret indtagelse; sekundære mål omfattede karakterisering af adhærens og fysiologiske mål på langs i disse kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 og ≤ 65 år

  • Opfyld kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-IV) ved struktureret klinisk interview med DSM-IV SCID-I/P1 for enten:

    jeg. Bipolar lidelse I, II eller ikke på anden måde specificeret (NOS), eller ii. Skizofreni eller skizoaffektiv lidelse

  • Klinisk global indtryksskala-alvorlighed (CGI-S) på 3 eller derunder
  • I øjeblikket på et stabilt regime med oral antimanisk eller antipsykotisk medicin i mindst 3 måneder
  • Ingen forventning om at ændre eller titrere kuren inden for de næste 28 dage
  • Vilje til at følge studieprocedurer
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
  • Alvorlig selvmords- eller mordrisiko, vurderet af vurderende kliniker
  • Ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • DSM-IV diagnoser eller symptomer på stofbrugsforstyrrelser, aktive inden for de sidste 60 dage
  • En score på 3 eller højere på mistænksomhed/paranoia-elementet i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • Akutte, klinisk signifikante gastrointestinale symptomer, såsom kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, melena eller hæmatochezia
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal sygdom eller større gastrointestinale operationer
  • Klinisk ustabilitet af enhver art, der efter investigators mening kunne udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Kendte allergier, der kunne udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Aktuel tilstedeværelse af et elektronisk aktivt implanteret medicinsk udstyr
  • Deltagelse i en anden undersøgelse af medicinsk udstyr eller på ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de sidste 30 dage
  • Manglende evne til at indhente samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital Health Feedback System (DHFS)
Indtagelsessensor, bærbar sensor
Andet: Digital Health Feedback System
Det digitale sundhedstilbud indsamler og registrerer passivt medicinadfærd og andre vaner i dagligdagen
Andre navne:
  • Bærbar sensor
  • Indtagelig sensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv detektionsnøjagtighed
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af detektionshastigheden af ​​sensoraktiveret placebotabletindtagelse ved hjælp af trådløs observation (trådløst observeret terapi) med direkte observeret indtagelse. Positiv detektionsnøjagtighed (PDA) for trådløst observeret terapi defineret som antallet af sensorindtagelser detekteret ved trådløs observation, divideret med antallet af bekræftede indtagelser ved brug af direkte observation. PDA opsummeret som gennemsnit og 95 % konfidensinterval.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemsikkerhed
Tidsramme: 8 uger
Karakteriser, ved hjælp af opsummerende (beskrivende) statistik, forekomsten og arten af ​​systemrelaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som rapporteres af undersøgelsens efterforskere i løbet af undersøgelsen
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og planlægning af overholdelse
Tidsramme: 4 uger
Karakteriser, ved hjælp af opsummerende (beskrivende) statistik, medicinindtagelsesadfærd i frit levende miljø. At tage overholdelse defineret som antallet af indtagelsessensorer detekteret af DHFS i det frit levende miljø, divideret med det foreskrevne (planlagte) antal indtagelser. Planlægningsoverholdelse defineret som antallet af indtagelsessensorer detekteret af DHFS inden for et ± 2-timers tidsvindue omkring den foreskrevne (planlagte) doseringstid, divideret med det samlede antal indtagelsessensorer detekteret af DHFS.
4 uger
Biometri
Tidsramme: 4 uger
Karakteriser ved hjælp af opsummerende (beskrivende) statistik, hjertefrekvens og hvile/aktivitetsmønstre i et frit levende miljø. Aktivitet defineret som antallet af timer pr. dag med en registreret skridthastighed ≥ 60 skridt pr. minut
4 uger
Anvendelighed
Tidsramme: 4 uger
Karakteriser, ved hjælp af opsummerende (beskrivende) statistik, brugen af ​​det digitale sundhedsfeedbacksystem og dets komponenter af patienter, plejere og sundhedsudbydere. Brug optaget ved hjælp af numeriske scores indsamlet fra et standardiseret instrument, med fokus på generel komfort og brugervenlighed ved DHFS.
4 uger
Brugererfaring
Tidsramme: 4 uger
Feedback og forslag fra patienter, plejere og sundhedsudbydere vedrørende systemmålinger og sammenfattende præsentationer af medicinindtagelse, biometri og dagligdags aktiviteter. Feedback inkluderer fri tekst og beskrivende statistikker, der opsummerer numeriske score indsamlet fra et standardiseret instrument med fokus på overordnet tilfredshed med DHFS og dets komponenter.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMITTER 3.0 PSY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital Health Feedback System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner