Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychiatrická studie Spuštění Markeru událostí 3.0 (EMITTER3PSY)

3. dubna 2017 aktualizováno: Proteus Digital Health, Inc.

Event Marker Ingested to Trigger Event Recorder 3.0 Psychiatry Study (EMITTER 3.0 PSY)

Studie proveditelnosti použití digitálního systému zpětné vazby pro zdraví (DHFS) k monitorování užívání léků a fyziologických a behaviorálních parametrů u pacientů s bipolární poruchou nebo schizofrenií. Hypotéza: Použití digitálního systému zdravotní zpětné vazby k charakterizaci chování při užívání léků a činností každodenního života je bezpečné a tolerovatelné u vhodně vybraných pacientů s bipolární poruchou a schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této 4týdenní observační studii provedené mezi květnem 2010 a květnem 2011 na 2 místech amerických akademických klinických studií využilo 12 dospělých s bipolární poruchou a 16 dospělých se schizofrenií (všechny diagnostikované podle kritérií DSM-IV) digitální systém zpětné vazby pro zdraví (DHFS ). Všichni jedinci byli na stabilním režimu perorální medikace. DHFS využíval digitální tabletu sestávající ze senzoru požití, který byl zabudován do tablety obsahující nefarmakologické pomocné látky, které subjekty požívaly společně s jejich pravidelně předepisovanou medikací.

Primárním cílem studie bylo porovnat přesnost DHFS při potvrzování požití digitální tablety s metodou přímo pozorovaného požití; sekundární cíle zahrnovaly charakterizaci adherence a fyziologických měření longitudinálně v těchto kohortách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let

  • Splňte kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) prostřednictvím strukturovaného klinického rozhovoru s použitím DSM-IV SCID-I/P1, a to buď:

    i. bipolární porucha I, II nebo jinak nespecifikovaná (NOS), nebo ii. Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha

  • Stupnice závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S) 3 nebo nižší
  • V současné době na stabilním režimu perorálních antimanických nebo antipsychotických léků po dobu nejméně 3 měsíců
  • Nepředpokládá se změna nebo titrace režimu v následujících 28 dnech
  • Ochota dodržovat studijní postupy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce
  • Riziko vážné sebevraždy nebo vraždy, jak je posouzeno hodnotícím lékařem
  • Nestabilní onemocnění včetně kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, neurologických nebo hematologických onemocnění
  • DSM-IV diagnostikuje nebo symptomy poruch užívání návykových látek, aktivní během posledních 60 dnů
  • Skóre 3 nebo vyšší v položce podezřívavost/paranoia na stručné psychiatrické hodnotící škále (BPRS)
  • Akutní, klinicky významné gastrointestinální příznaky, jako je nauzea, zvracení, bolest břicha, průjem, melena nebo hematochezie
  • Anamnéza významného gastrointestinálního onemocnění nebo velké gastrointestinální operace
  • Klinická nestabilita jakéhokoli druhu, která by podle názoru zkoušejícího mohla bránit bezpečné účasti ve studii
  • Známé alergie, které by mohly bránit bezpečné účasti ve studii
  • Aktuální přítomnost elektronicky aktivního implantovaného zdravotnického zařízení
  • Účast ve studii jiného zdravotnického zařízení nebo na jakémkoli hodnoceném léku nebo zařízení během posledních 30 dnů
  • Neschopnost získat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digital Health Feedback System (DHFS)
Senzor požití, nositelný senzor
Jiný: Digitální systém zpětné vazby pro zdraví
Nabídka digitálního zdraví pasivně shromažďuje a zaznamenává chování při užívání léků a další návyky každodenního života
Ostatní jména:
  • Nositelný senzor
  • Potravitelný senzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost pozitivní detekce
Časové okno: 4 týdny
Porovnání míry detekce požití tablety placeba se senzorem pomocí bezdrátového pozorování (bezdrátově pozorovaná terapie) s přímo pozorovaným požitím. Přesnost pozitivní detekce (PDA) pro bezdrátově pozorovanou terapii definovaná jako počet požití senzoru detekovaného bezdrátovým pozorováním dělený počtem potvrzených požití pomocí přímého pozorování. PDA shrnuto jako průměr a 95% interval spolehlivosti.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost systému
Časové okno: 8 týdnů
Charakterizujte pomocí souhrnné (popisné) statistiky výskyt a povahu systémových nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), které jsou hlášeny výzkumnými pracovníky studie v průběhu studie
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijímání a plánování dodržování
Časové okno: 4 týdny
Charakterizujte pomocí souhrnných (popisných) statistik chování při užívání léků ve volném prostředí. Vezmeme-li adherenci definovanou jako počet senzorů požití detekovaných DHFS ve volném prostředí, dělený předepsaným (plánovaným) počtem požití. Dodržování plánu definované jako počet senzorů příjmu detekovaných DHFS v časovém okně ± 2 hodiny kolem předepsaného (plánovaného) času dávkování, děleno celkovým počtem senzorů příjmu detekovaných DHFS.
4 týdny
Biometrie
Časové okno: 4 týdny
Charakterizujte pomocí souhrnné (popisné) statistiky srdeční frekvenci a vzorce odpočinku/aktivity ve volném prostředí. Aktivita definovaná jako počet hodin za den se zaznamenanou rychlostí kroků ≥ 60 kroků za minutu
4 týdny
Použitelnost
Časové okno: 4 týdny
Charakterizujte pomocí souhrnné (popisné) statistiky používání digitálního systému zpětné vazby pro zdraví a jeho součástí pacienty, pečovateli a poskytovateli zdravotní péče. Použijte zachycené pomocí číselných skóre shromážděných ze standardizovaného nástroje se zaměřením na celkové pohodlí a snadné použití DHFS.
4 týdny
Uživatelská zkušenost
Časové okno: 4 týdny
Zpětná vazba a návrhy od pacientů, pečovatelů a poskytovatelů zdravotní péče týkající se systémových metrik a souhrnných prezentací užívání léků, biometrických údajů a činností každodenního života. Zpětná vazba zahrnuje volný text a popisné statistiky shrnující číselná skóre shromážděná ze standardizovaného nástroje se zaměřením na celkovou spokojenost s DHFS a jeho komponenty.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proteus Digital Health, Inc.

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMITTER 3.0 PSY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální systém zpětné vazby pro zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit