Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połknięcie znacznika zdarzenia w celu uruchomienia badania psychiatrycznego Rejestratora zdarzeń 3.0 (EMITTER3PSY)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Proteus Digital Health, Inc.

Połknięcie znacznika zdarzenia w celu uruchomienia Rejestratora zdarzeń 3.0 Badanie psychiatryczne (EMITTER 3.0 PSY)

Studium wykonalności wykorzystania cyfrowego systemu informacji zwrotnej o stanie zdrowia (DHFS) do monitorowania przyjmowania leków oraz parametrów fizjologicznych i behawioralnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią. Hipoteza: Wykorzystanie cyfrowego systemu informacji zwrotnej o stanie zdrowia do scharakteryzowania zachowań związanych z przyjmowaniem leków i codziennych czynności jest bezpieczne i tolerowane u odpowiednio dobranych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową i schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym 4-tygodniowym badaniu obserwacyjnym prowadzonym między majem 2010 a majem 2011 w 2 ośrodkach akademickich w USA, 12 dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową i 16 dorosłych ze schizofrenią (wszyscy zdiagnozowani zgodnie z kryteriami DSM-IV) wykorzystali cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia (DHFS ). Wszyscy badani stosowali stały schemat leczenia doustnego. DHFS wykorzystał cyfrową tabletkę składającą się z czujnika przyjmowania, który był osadzony w tabletce zawierającej niefarmakologiczne substancje pomocnicze, które badani przyjmowali razem z regularnie przepisywanymi lekami.

Głównym celem badania było porównanie dokładności DHFS w potwierdzaniu połknięcia tabletu cyfrowego z metodą bezpośrednio obserwowanego spożycia; drugorzędne cele obejmowały charakterystykę przylegania i pomiary fizjologiczne wzdłużnie w tych kohortach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat

  • Spełnij kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) poprzez ustrukturyzowany wywiad kliniczny przy użyciu DSM-IV SCID-I/P1 dla:

    I. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I, II lub inaczej nieokreślone (NOS) lub ii. Schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne

  • Skala ciężkości ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) 3 lub niższa
  • Obecnie na stabilnym schemacie doustnych leków przeciwmaniakalnych lub przeciwpsychotycznych przez co najmniej 3 miesiące
  • Nie przewiduje się zmiany ani miareczkowania schematu w ciągu następnych 28 dni
  • Gotowość do przestrzegania procedur studiowania
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji
  • Ryzyko poważnego samobójstwa lub zabójstwa, oceniane przez oceniającego klinicystę
  • Niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna
  • Diagnozy DSM-IV lub objawy zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 60 dni
  • Wynik 3 lub wyższy w elemencie podejrzliwości/paranoi w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
  • Ostre, klinicznie istotne objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, smoliste stolce lub hematochezia
  • Historia istotnej choroby przewodu pokarmowego lub poważnej operacji przewodu pokarmowego
  • Niestabilność kliniczna jakiegokolwiek rodzaju, która w opinii badacza może uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu
  • Znane alergie, które mogą uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu
  • Aktualna obecność elektronicznie aktywnego wszczepionego wyrobu medycznego
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym urządzeń medycznych lub na jakimkolwiek badanym leku lub urządzeniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak możliwości uzyskania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia (DHFS)
Czujnik połknięcia, czujnik do noszenia
Inny: Cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia
Cyfrowa oferta zdrowotna biernie gromadzi i rejestruje zachowania związane z przyjmowaniem leków i inne nawyki życia codziennego
Inne nazwy:
  • Poręczny czujnik
  • Połknięty czujnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna dokładność wykrywania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie wskaźnika wykrywania połknięcia tabletki placebo z włączonym czujnikiem za pomocą obserwacji bezprzewodowej (bezprzewodowo obserwowana terapia) z bezpośrednio obserwowanym połknięciem. Pozytywna dokładność wykrywania (PDA) dla terapii obserwowanej bezprzewodowo, zdefiniowana jako liczba połknięć czujnika wykrytych podczas obserwacji bezprzewodowej, podzielona przez liczbę potwierdzonych połknięć przy użyciu bezpośredniej obserwacji. PDA podsumowano jako średnią i 95% przedział ufności.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Scharakteryzować, używając zbiorczych (opisowych) statystyk, częstość występowania i charakter ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które są zgłaszane przez badaczy w trakcie badania
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjmowanie i planowanie przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Scharakteryzuj za pomocą statystyk zbiorczych (opisowych) zachowania związane z przyjmowaniem leków w środowisku wolno żyjącym. Przyjmowanie przestrzegania zdefiniowana jako liczba czujników połykania wykrytych przez DHFS w środowisku wolno żyjącym, podzielona przez zalecaną (planowaną) liczbę połknięć. Przestrzeganie harmonogramu zdefiniowane jako liczba czujników połykania wykrytych przez DHFS w przedziale czasowym ± 2 godzin wokół przepisanego (planowanego) czasu dawkowania, podzielona przez całkowitą liczbę czujników połykania wykrytych przez DHFS.
4 tygodnie
Biometria
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Scharakteryzuj, korzystając ze statystyk podsumowujących (opisowych), tętno i wzorce odpoczynku/aktywności w środowisku wolno żyjącym. Aktywność zdefiniowana jako liczba godzin dziennie z zarejestrowaną częstością kroków ≥ 60 kroków na minutę
4 tygodnie
Użyteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Scharakteryzuj, używając podsumowujących (opisowych) statystyk, korzystanie z cyfrowego systemu informacji zwrotnej o stanie zdrowia i jego składników przez pacjentów, opiekunów i świadczeniodawców. Wykorzystaj przechwycone wyniki liczbowe zebrane ze znormalizowanego instrumentu, koncentrując się na ogólnym komforcie i łatwości użytkowania DHFS.
4 tygodnie
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Informacje zwrotne i sugestie pacjentów, opiekunów i świadczeniodawców dotyczące wskaźników systemowych i prezentacji podsumowujących przyjmowanie leków, dane biometryczne i codzienne czynności. Informacje zwrotne obejmują dowolny tekst i opisowe statystyki podsumowujące wyniki liczbowe zebrane ze standardowego narzędzia, koncentrujące się na ogólnym zadowoleniu z DHFS i jego składników.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMITTER 3.0 PSY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowy system informacji zwrotnej o stanie zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj