Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Event Marker ingenomen om Event Recorder 3.0 Psychiatry Study te triggeren (EMITTER3PSY)

3 april 2017 bijgewerkt door: Proteus Digital Health, Inc.

Event Marker ingenomen om Event Recorder 3.0 Psychiatry Study (EMITTER 3.0 PSY) te triggeren

Haalbaarheidsstudie van het gebruik van een digitaal gezondheidsfeedbacksysteem (DHFS) om medicatiegebruik en fysiologische en gedragsparameters te monitoren bij patiënten met een bipolaire stoornis of schizofrenie. Hypothese: Het gebruik van een digitaal gezondheidsfeedbacksysteem om medicatiegedrag en activiteiten van het dagelijks leven te karakteriseren, is veilig en aanvaardbaar bij correct geselecteerde patiënten met een bipolaire stoornis en schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze 4 weken durende observationele studie, uitgevoerd tussen mei 2010 en mei 2011 op 2 academische klinische onderzoekslocaties in de VS, gebruikten 12 volwassenen met een bipolaire stoornis en 16 volwassenen met schizofrenie (allen gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-criteria) een digitaal gezondheidsfeedbacksysteem (DHFS ). Alle proefpersonen volgden een stabiel regime van orale medicatie. De DHFS maakte gebruik van een digitale tablet, bestaande uit een opnamesensor die was ingebed in een tablet met niet-farmacologische hulpstoffen, die proefpersonen samen met hun regelmatig voorgeschreven medicatie innamen.

Het primaire doel van de studie was om de nauwkeurigheid van DHFS bij het bevestigen van de inname van digitale tablets te vergelijken met een methode van direct waargenomen inname; secundaire doelen omvatten karakterisering van therapietrouw en fysiologische metingen longitudinaal in deze cohorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 en ≤ 65 jaar

  • Voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), door middel van een gestructureerd klinisch interview met behulp van DSM-IV SCID-I/P1, voor:

    i. Bipolaire stoornis I, II of niet anders omschreven (NOS), of ii. Schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

  • Clinical global impression scale-severity (CGI-S) van 3 of lager
  • Momenteel op een stabiel regime van orale antimanische of antipsychotische medicatie gedurende ten minste 3 maanden
  • Geen verwachting om het regime in de komende 28 dagen te wijzigen of te titreren
  • Bereidheid om zich te houden aan de studieprocedures
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken
  • Ernstig risico op zelfmoord of moord, zoals beoordeeld door een evaluerende clinicus
  • Onstabiele medische ziekte waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte
  • DSM-IV-diagnoses of symptomen van stoornissen in het gebruik van middelen, actief in de afgelopen 60 dagen
  • Een score van 3 of hoger op het item achterdocht/paranoia van de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • Acute, klinisch significante gastro-intestinale symptomen, zoals misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, melena of hematochezie
  • Geschiedenis van significante gastro-intestinale aandoeningen of grote gastro-intestinale chirurgie
  • Klinische instabiliteit van welke aard dan ook die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou kunnen staan
  • Bekende allergieën die veilige deelname aan het onderzoek in de weg kunnen staan
  • Huidige aanwezigheid van een elektronisch actief geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  • Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen, of aan een ander geneesmiddel of hulpmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Onvermogen om toestemming te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Digitaal gezondheidsfeedbacksysteem (DHFS)
Insliksensor, draagbare sensor
Ander: Digitaal gezondheidsfeedbacksysteem
Het digitale gezondheidsaanbod verzamelt en registreert passief medicijngebruik en andere gewoonten van het dagelijks leven
Andere namen:
  • Draagbare sensor
  • Opneembare sensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve detectienauwkeurigheid
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van het detectiepercentage van inname van placebotabletten met sensor via draadloze observatie (draadloos geobserveerde therapie) met direct waargenomen inname. Positieve detectienauwkeurigheid (PDA) voor draadloos geobserveerde therapie gedefinieerd als het aantal sensorinnames gedetecteerd door draadloze observatie, gedeeld door het aantal bevestigde innames met behulp van directe observatie. PDA samengevat als gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeem veiligheid
Tijdsspanne: 8 weken
Karakteriseer, met behulp van samenvattende (beschrijvende) statistieken, de incidentie en aard van systeemgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die door onderzoeksonderzoekers in de loop van het onderzoek zijn gemeld
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving aannemen en plannen
Tijdsspanne: 4 weken
Karakteriseren, met behulp van samenvattende (beschrijvende) statistieken, medicijngebruik in een vrijlevende omgeving. Rekening houdend met therapietrouw gedefinieerd als het aantal innamesensoren gedetecteerd door de DHFS in de vrijlevende omgeving, gedeeld door het voorgeschreven (geplande) aantal innames. Scheduling compliance gedefinieerd als het aantal innamesensoren gedetecteerd door de DHFS binnen een tijdvenster van ± 2 uur rond de voorgeschreven (geplande) doseringstijd, gedeeld door het totale aantal innamesensoren gedetecteerd door de DHFS.
4 weken
Biometrie
Tijdsspanne: 4 weken
Karakteriseren, met behulp van samenvattende (beschrijvende) statistieken, hartslag en rust-/activiteitspatronen in een vrijlevende omgeving. Activiteit gedefinieerd als het aantal uren per dag met geregistreerde stappenfrequentie ≥ 60 stappen per minuut
4 weken
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
Karakteriseer, met behulp van samenvattende (beschrijvende) statistieken, het gebruik van het digitale gezondheidsfeedbacksysteem en de componenten ervan door patiënten, zorgverleners en zorgverleners. Gebruik vastgelegd met behulp van numerieke scores verzameld van een gestandaardiseerd instrument, met de nadruk op algeheel comfort en gebruiksgemak van DHFS.
4 weken
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: 4 weken
Feedback en suggesties van patiënten, zorgverleners en zorgverleners met betrekking tot systeemstatistieken en samenvattende presentaties van medicatiegebruik, biometrie en activiteiten van het dagelijks leven. Feedback omvat vrije tekst en beschrijvende statistieken die numerieke scores samenvatten die zijn verzameld met een gestandaardiseerd instrument dat zich richt op algemene tevredenheid met de DHFS en zijn componenten.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMITTER 3.0 PSY

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren