摄入事件标记以触发事件记录器 3.0 精神病学研究 (EMITTER3PSY)
2017年4月3日 更新者：Proteus Digital Health, Inc.
摄入事件标记以触发事件记录器 3.0 精神病学研究 (EMITTER 3.0 PSY)
使用数字健康反馈系统 (DHFS) 监测双相情感障碍或精神分裂症患者的用药以及生理和行为参数的可行性研究。
假设：在适当选择的双相情感障碍和精神分裂症患者中，使用数字健康反馈系统来描述服药行为和日常生活活动的特征是安全且可耐受的。
研究概览
详细说明
在 2010 年 5 月至 2011 年 5 月期间在 2 个美国学术临床研究地点进行的为期 4 周的观察性研究中，12 名患有双相情感障碍的成年人和 16 名患有精神分裂症的成年人（均根据 DSM-IV 标准诊断）使用数字健康反馈系统（DHFS ). 所有受试者均采用稳定的口服药物治疗方案。 DHFS 使用了一种数字平板电脑，该平板电脑由嵌入在含有非药物赋形剂的平板电脑中的摄入传感器组成，受试者将其与他们的常规处方药一起服用。
主要研究目的是比较 DHFS 在确认数字片剂摄入方面的准确性与直接观察摄入的方法；次要目标包括在这些队列中纵向描述依从性和生理测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02116
- Massachusetts General Hospital
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-
New York
-
Glen Oaks、New York、美国、11004
- Zucker Hillside Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 65 岁的男性或女性
满足精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 标准，通过使用 DSM-IV SCID-I/P1 的结构化临床访谈，满足以下任一条件：
我。双相情感障碍 I、II 或未另行指定 (NOS)，或 ii. 精神分裂症或分裂情感障碍
- 临床整体印象量表严重性 (CGI-S) 为 3 或以下
- 目前正在接受至少 3 个月的稳定的口服抗躁狂或抗精神病药物治疗方案
- 预计在接下来的 28 天内不会改变或调整方案
- 愿意遵守学习程序
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 未使用医学上可接受的避孕方法的怀孕或有生育潜力的妇女
- 由评估临床医生评估的严重自杀或他杀风险
- 不稳定的内科疾病，包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病
- DSM-IV 物质使用障碍的诊断或症状，在过去 60 天内活跃
- 简明精神病评定量表 (BPRS) 的多疑/偏执项目得分为 3 分或更高
- 急性、有临床意义的胃肠道症状，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、黑便或便血
- 重大胃肠道疾病或重大胃肠道手术史
- 研究者认为可能妨碍安全参与研究的任何类型的临床不稳定
- 可能妨碍安全参与研究的已知过敏症
- 当前存在电子有源植入式医疗设备
- 在过去 30 天内参加过另一项医疗器械研究，或任何研究药物或器械
- 无法获得同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数字健康反馈系统 (DHFS)
摄入传感器，可穿戴传感器
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数字健康产品被动收集和记录服药行为和其他日常生活习惯
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性检测精度
大体时间：4周
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使用无线观察（无线观察疗法）与直接观察摄取的传感器启用安慰剂片剂摄取检出率的比较。
无线观察治疗的阳性检测准确度 (PDA) 定义为通过无线观察检测到的传感器摄入量除以使用直接观察确认的摄入量。
PDA 总结为平均值和 95% 置信区间。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统安全
大体时间：8周
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使用摘要（描述性）统计数据来描述研究调查人员在研究过程中报告的系统相关不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和性质
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采取和安排遵守
大体时间：4周
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使用摘要（描述性）统计数据来描述自由生活环境中的服药行为。
将依从性定义为 DHFS 在自由生活环境中检测到的摄取传感器的数量，除以规定（计划）摄取的数量。
计划依从性定义为 DHFS 在规定（计划）给药时间前后的 ± 2 小时时间窗口内检测到的摄入传感器数量除以 DHFS 检测到的摄入传感器总数。
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4周
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生物识别
大体时间：4周
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在自由生活环境中使用摘要（描述性）统计数据、心率和休息/活动模式来表征。
活动定义为每天记录的步数≥ 60 步/分钟的小时数
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4周
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可用性
大体时间：4周
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使用摘要（描述性）统计数据来表征患者、护理人员和医疗保健提供者对数字健康反馈系统及其组件的使用。
使用从标准化仪器收集的数字分数捕获，重点关注 DHFS 使用的整体舒适性和易用性。
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4周
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用户体验
大体时间：4周
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来自患者、护理人员和医疗保健提供者的反馈和建议，涉及药物服用、生物识别和日常生活活动的系统指标和摘要介绍。
反馈包括自由文本和描述性统计数据，这些统计数据总结了从标准化仪器收集的数字分数，重点是对 DHFS 及其组件的总体满意度。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John M Kane, MD、The Zucker Hillside Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月3日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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