Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapahtumamerkki, joka on otettu käynnistämään Event Recorder 3.0 Psychiatry Study (EMITTER3PSY)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Proteus Digital Health, Inc.

Tapahtumamerkki, joka on otettu käynnistämään Event Recorder 3.0 Psychiatry Study (EMITTER 3.0 PSY)

Toteutettavuustutkimus digitaalisen terveyspalautejärjestelmän (DHFS) käyttämisestä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai skitsofreniasta kärsivien potilaiden lääkkeiden ottamisen sekä fysiologisten ja käyttäytymisparametrien seuraamiseen. Hypoteesi: Digitaalisen terveyspalautejärjestelmän käyttäminen lääkityskäyttäytymisen ja päivittäisen elämän toimintojen karakterisointiin on turvallista ja siedettävää asianmukaisesti valituilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä 4 viikkoa kestäneessä havainnointitutkimuksessa, joka suoritettiin toukokuun 2010 ja toukokuun 2011 välisenä aikana kahdessa Yhdysvaltain akateemisessa kliinisessä tutkimuspaikassa, 12 aikuista, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö ja 16 aikuista, joilla oli skitsofrenia (kaikki diagnosoitu DSM-IV-kriteerien mukaan), käytti digitaalista terveyspalautejärjestelmää (DHFS) ). Kaikki koehenkilöt olivat vakaalla suun kautta otettavalla lääkitysohjelmalla. DHFS käytti digitaalista tablettia, joka koostui nielemisanturista, joka oli upotettu tablettiin, joka sisälsi ei-farmakologisia apuaineita, joita koehenkilöt nauttivat säännöllisesti määrättyjen lääkkeiden kanssa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata DHFS:n tarkkuutta digitaalisen tabletin nauttimisen varmentamiseen verrattuna suoraan havaittuun nielemiseen; toissijaisiin tavoitteisiin sisältyi kiinnittymisen karakterisointi ja fysiologiset mittaukset pitkittäissuuntaisesti näissä kohortteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta

  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV) kriteerit strukturoidulla kliinisellä haastattelulla käyttämällä DSM-IV SCID-I/P1:tä jommallakummalla:

    i. Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, II tai ei muutoin määritelty (NOS) tai ii. Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö

  • Kliininen globaali impressioasteikko-vakavuus (CGI-S) on 3 tai alle
  • Tällä hetkellä vakaa suun kautta otettava antimaaninen tai antipsykoottinen lääkitys vähintään 3 kuukauden ajan
  • Ei odoteta muuttaa tai titrata hoito-ohjelmaa seuraavien 28 päivän aikana
  • Halukkuus noudattaa opiskelumenetelmiä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Vakava itsemurha- tai murhariski arvioivan kliinikon arvioimana
  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus
  • DSM-IV-diagnoosit tai päihdehäiriöiden oireet, jotka ovat olleet aktiivisia viimeisen 60 päivän aikana
  • 3 tai korkeampi pistemäärä BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) epäluuloisuus/paranoia-kohdassa
  • Akuutit, kliinisesti merkittävät maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, melena tai hematokeesia
  • Merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai suuri maha-suolikanavan leikkaus
  • Kaikenlainen kliininen epävakaus, joka voisi tutkijan mielestä estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Tunnetut allergiat, jotka voivat estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Elektronisesti aktiivisen implantoidun lääkinnällisen laitteen nykyinen läsnäolo
  • Osallistuminen toiseen lääketieteellistä laitetta koskevaan tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen tai -laitteeseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Kyvyttömyys saada suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digital Health Feedback System (DHFS)
Nielemisanturi, puettava anturi
Muut: Digitaalinen terveyspalautejärjestelmä
Digitaalinen terveystarjonta kerää ja tallentaa passiivisesti lääkityskäyttäytymistä ja muita päivittäisen elämän tottumuksia
Muut nimet:
  • Käytettävä anturi
  • Nieltävä anturi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen tunnistustarkkuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Sensorilla varustetun lumetabletin nielemisen havaitsemisnopeuden vertailu langattomalla havainnolla (langattomasti tarkkailtava hoito) suoraan havaittuun nielemiseen. Positiivinen tunnistustarkkuus (PDA) langattomasti tarkkaillulle terapialle, joka määritellään langattomalla havainnolla havaittujen anturien ottokertojen määränä jaettuna suoran havainnoinnin avulla vahvistettujen ottokertojen määrällä. PDA yhteenvetona keskiarvona ja 95 %:n luottamusvälinä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kuvaile yhteenvetotilastojen avulla järjestelmään liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuutta ja luonnetta, jotka tutkimustutkijat ovat raportoineet tutkimuksen aikana
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Noudattamisen ottaminen ja ajoittaminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kuvaile yhteenvetotilastojen avulla lääkkeiden ottokäyttäytymistä vapaa-asunnossa. Kiinnittymisen ottaminen, joka määritellään DHFS:n vapaassa asuinympäristössä havaitsemien nielemisanturien lukumääränä jaettuna määrätyllä (suunniteltu) nielemiskertojen määrällä. Aikataulun noudattaminen, joka määritellään DHFS:n havaitsemien antureiden lukumääränä ± 2 tunnin aikaikkunan sisällä määrätyn (suunnitellun) annosteluajan ympärillä jaettuna DHFS:n havaitsemien ottoanturien kokonaismäärällä.
4 viikkoa
Biometriset tiedot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Karakterisoi käyttämällä yhteenvetotilastoja (kuvaavia) syke- ja lepo-/aktiivisuusmalleja vapaa-asunnossa. Aktiivisuus määritellään tuntien lukumääränä vuorokaudessa, kun tallennettu askelnopeus on ≥ 60 askelta minuutissa
4 viikkoa
Käytettävyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kuvaile yhteenvetotilastojen avulla digitaalisen terveyspalautejärjestelmän ja sen osien käyttöä potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon tarjoajien toimesta. Käytä tallennettuja numeerisia pisteitä, jotka on kerätty standardoidusta instrumentista, keskittyen yleiseen mukavuuteen ja DHFS:n käytön helppouteen.
4 viikkoa
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Palaute ja ehdotukset potilailta, hoitajilta ja terveydenhuollon tarjoajilta koskien järjestelmämittareita ja yhteenvetoesityksiä lääkkeiden ottamisesta, biometriikasta ja päivittäisistä toiminnoista. Palaute sisältää vapaata tekstiä ja kuvailevia tilastoja, joissa on yhteenveto numeerisista pisteistä, jotka on kerätty standardoidusta instrumentista ja keskitytään yleiseen tyytyväisyyteen DHFS:ään ja sen osiin.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proteus Digital Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMITTER 3.0 PSY

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen terveyspalautejärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa