Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eseményjelző bekerült az Eseményrögzítő 3.0 pszichiátriai tanulmány elindításához (EMITTER3PSY)

2017. április 3. frissítette: Proteus Digital Health, Inc.

Eseményjelölő az Eseményrögzítő 3.0 pszichiátriai tanulmány elindításához (EMITTER 3.0 PSY)

Megvalósíthatósági tanulmány egy digitális egészségügyi visszacsatolási rendszer (DHFS) használatáról a bipoláris zavarban vagy skizofréniában szenvedő betegek gyógyszerszedési és fiziológiai és viselkedési paramétereinek monitorozására. Hipotézis: A digitális egészségügyi visszacsatolási rendszer alkalmazása a gyógyszerszedési viselkedés és a mindennapi élet tevékenységeinek jellemzésére biztonságos és tolerálható a megfelelően kiválasztott bipoláris zavarban és skizofréniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 4 hetes megfigyeléses vizsgálatban, amelyet 2010 májusa és 2011 májusa között végeztek 2 amerikai akadémiai klinikai vizsgálati helyszínen, 12 bipoláris zavarban szenvedő felnőtt és 16 skizofréniás felnőtt (mindket a DSM-IV kritériumai szerint diagnosztizáltak) digitális egészségügyi visszacsatoló rendszert (DHFS) használtak. ). Minden alany stabil orális gyógyszeres kezelést kapott. A DHFS egy digitális tablettát használt, amely egy lenyelésérzékelőből állt, amely nem farmakológiai segédanyagokat tartalmazó tablettába volt ágyazva, és amelyet az alanyok rendszeresen felírt gyógyszereikkel együtt fogyasztottak.

A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa a DHFS pontosságát a digitális táblagép lenyelésének megerősítésében a közvetlenül megfigyelt lenyelés módszerével; A másodlagos célok között szerepelt az adherencia és a fiziológiai mérések longitudinális jellemzése ezekben a kohorszokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 és ≤ 65 éves

  • Teljesítse a Mentális rendellenességek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV) kritériumait a DSM-IV SCID-I/P1 használatával végzett strukturált klinikai interjúval, az alábbiak egyikére:

    én. Bipoláris zavar I., II. vagy nem másként meghatározott (NOS), vagy ii. Skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség

  • Klinikai globális lenyomat-skála (CGI-S) 3 vagy ez alatti
  • Jelenleg legalább 3 hónapig stabil orális antimániás vagy antipszichotikus gyógyszeres kezelés alatt áll
  • Nem várható, hogy a következő 28 napban módosítsák vagy módosítsák a kezelési rendet
  • Hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást
  • Súlyos öngyilkosság vagy emberölés kockázata az értékelő klinikus által értékelt módon
  • Instabil egészségügyi betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségeket
  • Az elmúlt 60 napban aktív DSM-IV szerhasználati rendellenességek diagnózisai vagy tünetei
  • 3 vagy magasabb pontszám a Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) gyanakvás/paranoia elemén
  • Akut, klinikailag jelentős gasztrointesztinális tünetek, például hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, melena vagy hematochezia
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri betegség vagy jelentősebb gyomor-bélrendszeri műtét a kórelőzményben
  • Bármilyen klinikai instabilitás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt
  • Ismert allergiák, amelyek kizárhatják a vizsgálatban való biztonságos részvételt
  • Elektronikusan aktív beültetett orvosi eszköz jelenlegi jelenléte
  • Részvétel más orvostechnikai eszköz vizsgálatban, vagy bármely vizsgálati gyógyszeren vagy eszközön az elmúlt 30 napon belül
  • A beleegyezés megszerzésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Digital Health Feedback System (DHFS)
Lenyelés érzékelő, hordható érzékelő
Egyéb: Digitális egészségügyi visszajelzési rendszer
A digitális egészségügyi kínálat passzívan gyűjti és rögzíti a gyógyszerszedési viselkedést és a mindennapi élet egyéb szokásait
Más nevek:
  • Viselhető érzékelő
  • Lenyelhető érzékelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív észlelési pontosság
Időkeret: 4 hét
A szenzorral támogatott placebo tabletta lenyelés észlelési arányának összehasonlítása vezeték nélküli megfigyeléssel (vezeték nélküli megfigyelt terápia) a közvetlenül megfigyelt lenyeléssel. Pozitív észlelési pontosság (PDA) vezeték nélkül megfigyelt terápia esetén a vezeték nélküli megfigyeléssel észlelt szenzorlenyelések száma osztva a közvetlen megfigyeléssel megerősített lenyelések számával. A PDA átlag és 95%-os konfidencia intervallumként összegezve.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rendszerbiztonság
Időkeret: 8 hét
Összefoglaló (leíró) statisztikák segítségével jellemezze a vizsgálatot végzők által a vizsgálat során jelentett rendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulását és természetét
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betartás átvétele és ütemezése
Időkeret: 4 hét
Összefoglaló (leíró) statisztikákkal jellemezze a gyógyszerszedési magatartást szabadon élő környezetben. Tapadás vétele: a DHFS által a szabadon élő környezetben észlelt nyelésérzékelők száma osztva az előírt (tervezett) lenyelések számával. Az ütemezési betartást a DHFS által az előírt (tervezett) adagolási idő körüli ± 2 órás időablakon belül észlelt beviteli érzékelők száma osztva a DHFS által észlelt beviteli érzékelők teljes számával.
4 hét
Biometrikus adatok
Időkeret: 4 hét
Összefoglaló (leíró) statisztikákkal jellemezze a pulzusszámot és a pihenési/tevékenységi mintákat szabadon élő környezetben. A tevékenység a napi órák számaként definiált, és a rögzített lépésszám ≥ 60 lépés percenként
4 hét
Használhatóság
Időkeret: 4 hét
Összefoglaló (leíró) statisztikákkal jellemezze a digitális egészségügyi visszacsatolási rendszer és összetevőinek betegek, gondozók és egészségügyi szolgáltatók általi használatát. Használja a rögzített numerikus pontszámokat egy szabványos műszerből, összpontosítva az általános kényelemre és a DHFS könnyű használatára.
4 hét
Felhasználói tapasztalat
Időkeret: 4 hét
Visszajelzések és javaslatok a betegektől, gondozóktól és egészségügyi szolgáltatóktól a rendszermetrikákkal és a gyógyszerszedés, a biometrikus adatok és a mindennapi tevékenységek összefoglaló bemutatásával kapcsolatban. A visszajelzések szabad szöveget és leíró statisztikákat tartalmaznak, amelyek egy szabványos eszközzel gyűjtött numerikus pontszámokat összegzik, és a DHFS-szel és összetevőivel kapcsolatos általános elégedettségre összpontosítanak.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proteus Digital Health, Inc.

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMITTER 3.0 PSY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális egészségügyi visszajelzési rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel