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Marcador de eventos ingerido para acionar o estudo de psiquiatria do gravador de eventos 3.0 (EMITTER3PSY)

3 de abril de 2017 atualizado por: Proteus Digital Health, Inc.

Marcador de eventos ingerido para acionar o estudo de psiquiatria do gravador de eventos 3.0 (EMITTER 3.0 PSY)

Estudo de viabilidade do uso de um sistema digital de feedback de saúde (DHFS) para monitorar a ingestão de medicamentos e parâmetros fisiológicos e comportamentais em pacientes com transtorno bipolar ou esquizofrenia. Hipótese: O uso de um sistema digital de feedback de saúde para caracterizar o comportamento de uso de medicamentos e as atividades da vida diária é seguro e tolerável em pacientes adequadamente selecionados com transtorno bipolar e esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo observacional de 4 semanas realizado entre maio de 2010 e maio de 2011 em 2 locais de estudos clínicos acadêmicos nos EUA, 12 adultos com transtorno bipolar e 16 adultos com esquizofrenia (todos diagnosticados de acordo com os critérios do DSM-IV) utilizaram um sistema digital de feedback de saúde (DHFS ). Todos os indivíduos estavam em um regime estável de medicação oral. O DHFS utilizou um tablet digital, composto por um sensor de ingestão que foi embutido em um tablet contendo excipientes não farmacológicos, que os sujeitos coingiram com a medicação prescrita regularmente.

O objetivo principal do estudo foi comparar a precisão do DHFS na confirmação da ingestão de comprimidos digitais versus um método de ingestão observada diretamente; os objetivos secundários incluíram a caracterização da adesão e medidas fisiológicas longitudinalmente nessas coortes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade

  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV), por Entrevista Clínica Estruturada usando DSM-IV SCID-I/P1, para:

    eu. Transtorno bipolar I, II ou Sem Outra Especificação (NOS), ou ii. Esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

  • Gravidade da escala de impressão clínica global (CGI-S) de 3 ou menos
  • Atualmente em um regime estável de medicação oral antimaníaca ou antipsicótica por pelo menos 3 meses
  • Sem antecipação para alterar ou titular o regime nos próximos 28 dias
  • Vontade de aderir aos procedimentos do estudo
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um meio de contracepção clinicamente aceito
  • Suicídio grave ou risco de homicídio, conforme avaliado pelo clínico avaliador
  • Doença clínica instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas
  • Diagnósticos do DSM-IV ou sintomas de transtornos por uso de substâncias, ativos nos últimos 60 dias
  • Uma pontuação de 3 ou mais no item suspeita/paranóia da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
  • Sintomas gastrointestinais agudos e clinicamente significativos, como náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, melena ou hematoquezia
  • História de doença gastrointestinal significativa ou cirurgia gastrointestinal importante
  • Instabilidade clínica de qualquer tipo que, na opinião do investigador, possa impedir a participação segura no estudo
  • Alergias conhecidas que podem impedir a participação segura no estudo
  • Presença atual de um dispositivo médico implantado eletronicamente ativo
  • Participação em outro estudo de dispositivo médico ou em qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  • Incapacidade de obter consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de feedback de saúde digital (DHFS)
Sensor de ingestão, sensor vestível
Outro: Sistema de feedback de saúde digital
A oferta digital de saúde coleta e registra passivamente o comportamento de ingestão de medicamentos e outros hábitos da vida diária
Outros nomes:
  • Sensor vestível
  • Sensor ingerível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de Detecção Positiva
Prazo: 4 semanas
Comparação da taxa de detecção de ingestão de comprimidos de placebo ativado por sensor usando observação sem fio (terapia observada sem fio) com ingestão diretamente observada. Precisão de detecção positiva (PDA) para terapia observada sem fio definida como o número de ingestões de sensor detectadas por observação sem fio, dividido pelo número de ingestões confirmadas usando observação direta. PDA resumido como média e intervalo de confiança de 95%.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do sistema
Prazo: 8 semanas
Caracterizar, usando estatísticas resumidas (descritivas), a incidência e a natureza dos eventos adversos (EAs) relacionados ao sistema e eventos adversos graves (SAEs) que são relatados pelos investigadores do estudo ao longo do estudo
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao Atendimento e Agendamento
Prazo: 4 semanas
Caracterizar, usando estatísticas resumidas (descritivas), o comportamento de uso de medicamentos em um ambiente de vida livre. Tomando a adesão definida como o número de sensores de ingestão detectados pelo DHFS no ambiente de vida livre, dividido pelo número prescrito (planejado) de ingestões. Adesão ao agendamento definida como o número de sensores de ingestão detectados pelo DHFS dentro de uma janela de tempo de ± 2 horas em torno do tempo de dosagem prescrito (planejado), dividido pelo número total de sensores de ingestão detectados pelo DHFS.
4 semanas
Biometria
Prazo: 4 semanas
Caracterize, usando estatísticas resumidas (descritivas), frequência cardíaca e padrões de descanso/atividade em um ambiente de vida livre. Atividade definida como o número de horas por dia com uma taxa de passos registrada ≥ 60 passos por minuto
4 semanas
Usabilidade
Prazo: 4 semanas
Caracterize, usando estatísticas resumidas (descritivas), o uso do sistema digital de feedback de saúde e seus componentes por pacientes, cuidadores e profissionais de saúde. Uso capturado utilizando pontuações numéricas coletadas de um instrumento padronizado, com foco no conforto geral e facilidade de uso do DHFS.
4 semanas
Experiência de usuário
Prazo: 4 semanas
Comentários e sugestões de pacientes, cuidadores e profissionais de saúde em relação às métricas do sistema e apresentações resumidas da ingestão de medicamentos, biometria e atividades da vida diária. O feedback inclui texto livre e estatísticas descritivas resumindo as pontuações numéricas coletadas de um instrumento padronizado com foco na satisfação geral com o DHFS e seus componentes.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Proteus Digital Health, Inc.

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMITTER 3.0 PSY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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