Marcador de eventos ingerido para activar el estudio de psiquiatría de Event Recorder 3.0 (EMITTER3PSY)
3 de abril de 2017 actualizado por: Proteus Digital Health, Inc.
Marcador de eventos ingerido para activar el estudio de psiquiatría del registrador de eventos 3.0 (EMITTER 3.0 PSY)
Estudio de viabilidad del uso de un sistema de retroalimentación de salud digital (DHFS) para monitorear la toma de medicamentos y los parámetros fisiológicos y de comportamiento en pacientes con trastorno bipolar o esquizofrenia.
Hipótesis: el uso de un sistema de retroalimentación de salud digital para caracterizar el comportamiento de toma de medicamentos y las actividades de la vida diaria es seguro y tolerable en pacientes seleccionados adecuadamente con trastorno bipolar y esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional de 4 semanas realizado entre mayo de 2010 y mayo de 2011 en 2 sitios de estudio clínico académico de EE. UU., 12 adultos con trastorno bipolar y 16 adultos con esquizofrenia (todos diagnosticados según los criterios del DSM-IV) utilizaron un sistema de retroalimentación de salud digital (DHFS ). Todos los sujetos estaban en un régimen estable de medicación oral. El DHFS utilizó una tableta digital, que consistía en un sensor de ingestión que estaba incrustado en una tableta que contenía excipientes no farmacológicos, que los sujetos ingirieron junto con su medicación prescrita regularmente.
El objetivo principal del estudio fue comparar la precisión de DHFS para confirmar la ingestión de tabletas digitales frente a un método de ingestión directamente observado; los objetivos secundarios incluyeron la caracterización de la adherencia y las medidas fisiológicas longitudinalmente en estas cohortes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Zucker Hillside Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 y ≤ 65 años de edad
Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV), mediante una Entrevista Clínica Estructurada usando el DSM-IV SCID-I/P1, ya sea para:
i. Trastorno bipolar I, II o No especificado (NOS), o ii. Esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Escala de impresión clínica global-gravedad (CGI-S) de 3 o inferior
- Actualmente en un régimen estable de medicación oral antimaníaca o antipsicótica durante al menos 3 meses
- Sin anticipación para cambiar o titular el régimen en los próximos 28 días
- Voluntad de adherirse a los procedimientos del estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado
- Riesgo grave de suicidio u homicidio, evaluado por el médico evaluador
- Enfermedad médica inestable que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, endocrina, neurológica o hematológica
- DSM-IV diagnósticos o síntomas de trastornos por consumo de sustancias, activos en los últimos 60 días
- Una puntuación de 3 o más en el ítem de suspicacia/paranoia de la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica (BPRS)
- Síntomas gastrointestinales agudos clínicamente significativos, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, melena o hematoquecia
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal significativa o cirugía gastrointestinal mayor
- Inestabilidad clínica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, podría impedir la participación segura en el estudio.
- Alergias conocidas que podrían impedir la participación segura en el estudio.
- Presencia actual de un dispositivo médico implantado electrónicamente activo
- Participación en otro estudio de dispositivo médico, o en cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
- Imposibilidad de obtener el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de retroalimentación de salud digital (DHFS)
Sensor de ingestión, sensor portátil
|
La oferta de salud digital recopila y registra de forma pasiva el comportamiento de toma de medicamentos y otros hábitos de la vida diaria.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de detección positiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comparación de la tasa de detección de la ingestión de tabletas de placebo habilitadas por sensor mediante observación inalámbrica (terapia observada de forma inalámbrica) con la ingestión observada directamente.
La precisión de detección positiva (PDA) para la terapia observada de forma inalámbrica se define como la cantidad de ingestas del sensor detectadas por la observación inalámbrica, dividida por la cantidad de ingestas confirmadas mediante la observación directa.
PDA resumida como media e intervalo de confianza del 95%.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad del sistema
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Caracterizar, utilizando estadísticas de resumen (descriptivas), la incidencia y la naturaleza de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (SAE) relacionados con el sistema que informan los investigadores del estudio durante el transcurso del estudio.
|
8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toma y Programación de Adherencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Caracterizar, utilizando estadísticas resumidas (descriptivas), el comportamiento de toma de medicamentos en un entorno de vida libre.
Tomando la adherencia definida como el número de sensores de ingestión detectados por el DHFS en el entorno de vida libre, dividido por el número prescrito (planificado) de ingestiones.
El cumplimiento de la programación se define como el número de sensores de ingestión detectados por el DHFS dentro de un margen de tiempo de ± 2 horas alrededor del tiempo de dosificación prescrito (planificado), dividido por el número total de sensores de ingestión detectados por el DHFS.
|
4 semanas
|
|
Biometría
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Caracterizar, usando estadísticas resumidas (descriptivas), la frecuencia cardíaca y los patrones de descanso/actividad en un entorno de vida libre.
Actividad definida como el número de horas por día con una tasa de pasos registrada ≥ 60 pasos por minuto
|
4 semanas
|
|
Usabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Caracterizar, utilizando estadísticas resumidas (descriptivas), el uso del sistema de retroalimentación de salud digital y sus componentes por parte de pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica.
Uso capturado utilizando puntajes numéricos recopilados de un instrumento estandarizado, centrándose en la comodidad general y la facilidad de uso de DHFS.
|
4 semanas
|
|
Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Comentarios y sugerencias de pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica con respecto a las métricas del sistema y las presentaciones resumidas de la toma de medicamentos, la biometría y las actividades de la vida diaria.
Los comentarios incluyen texto libre y estadísticas descriptivas que resumen las puntuaciones numéricas recopiladas de un instrumento estandarizado que se centra en la satisfacción general con la DHFS y sus componentes.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Adherencia
- Telemedicina
- Esquizofrenia
- Adherencia a la medicación
- Telesalud
- Trastorno bipolar
- Sensor portátil
- Teleenfermería
- Salud móvil
- Adherencia del paciente
- Salud digital
- Teléfono móvil
- Computadoras de mano
- Teléfono celular
- Ordenadores
- Computación en la nube
- No adherencia a la medicación
- Incumplimiento de la medicación
- Sistema de retroalimentación de salud digital
- Sensor de ingestión
- Incumplimiento del paciente
- Incumplimiento del paciente
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMITTER 3.0 PSY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .