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Indicatore di eventi ingerito per attivare il registratore di eventi 3.0 Studio psichiatrico (EMITTER3PSY)

3 aprile 2017 aggiornato da: Proteus Digital Health, Inc.

Indicatore di eventi ingerito per attivare il registratore di eventi 3.0 Studio psichiatrico (EMITTER 3.0 PSY)

Studio di fattibilità dell'utilizzo di un sistema di feedback sulla salute digitale (DHFS) per monitorare l'assunzione di farmaci e i parametri fisiologici e comportamentali in pazienti con disturbo bipolare o schizofrenia. Ipotesi: l'utilizzo di un sistema di feedback sulla salute digitale per caratterizzare il comportamento di assunzione di farmaci e le attività della vita quotidiana è sicuro e tollerabile in pazienti opportunamente selezionati con disturbo bipolare e schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale di 4 settimane condotto tra maggio 2010 e maggio 2011 presso 2 siti di studi clinici accademici statunitensi, 12 adulti con disturbo bipolare e 16 adulti con schizofrenia (tutti diagnosticati secondo i criteri del DSM-IV) hanno utilizzato un sistema di feedback sulla salute digitale (DHFS ). Tutti i soggetti erano in regime stabile di farmaci per via orale. Il DHFS ha utilizzato un tablet digitale, costituito da un sensore di ingestione incorporato in un tablet contenente eccipienti non farmacologici, che i soggetti hanno ingerito insieme ai farmaci regolarmente prescritti.

L'obiettivo principale dello studio era confrontare l'accuratezza del DHFS nel confermare l'ingestione di compresse digitali rispetto a un metodo di ingestione osservato direttamente; gli obiettivi secondari includevano la caratterizzazione longitudinale dell'aderenza e delle misure fisiologiche in queste coorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 e ≤ 65 anni

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV), mediante Intervista clinica strutturata utilizzando DSM-IV SCID-I/P1, per entrambi:

    io. Disturbo bipolare I, II o non altrimenti specificato (NAS) o ii. Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

  • Gravità della scala delle impressioni globali cliniche (CGI-S) di 3 o inferiore
  • Attualmente in regime stabile di farmaci antimaniacali o antipsicotici orali da almeno 3 mesi
  • Nessuna previsione di modificare o titolare il regime nei prossimi 28 giorni
  • Disponibilità ad aderire alle procedure di studio
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi accettati dal punto di vista medico
  • Grave rischio di suicidio o omicidio, come valutato dal medico di valutazione
  • Malattie mediche instabili incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche
  • Diagnosi DSM-IV o sintomi di disturbi da uso di sostanze, attivi negli ultimi 60 giorni
  • Un punteggio di 3 o superiore sull'elemento sospettosità/paranoia della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
  • Sintomi gastrointestinali acuti, clinicamente significativi, come nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, melena o ematochezia
  • Storia di malattia gastrointestinale significativa o chirurgia gastrointestinale maggiore
  • Instabilità clinica di qualsiasi tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe precludere la partecipazione sicura allo studio
  • Allergie note che potrebbero precludere la partecipazione sicura allo studio
  • Presenza attuale di un dispositivo medico impiantato elettronicamente attivo
  • Partecipazione a un altro studio sui dispositivi medici o su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Impossibilità di ottenere il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di feedback sulla salute digitale (DHFS)
Sensore di ingestione, sensore indossabile
Altro: Sistema di feedback sulla salute digitale
L'offerta di salute digitale raccoglie e registra passivamente il comportamento di assunzione di farmaci e altre abitudini della vita quotidiana
Altri nomi:
  • Sensore indossabile
  • Sensore ingeribile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di rilevamento positiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto del tasso di rilevamento dell'ingestione di compresse placebo abilitate al sensore utilizzando l'osservazione wireless (terapia osservata in modalità wireless) e l'ingestione osservata direttamente. Precisione di rilevamento positivo (PDA) per la terapia osservata in modalità wireless definita come il numero di ingestioni del sensore rilevate dall'osservazione wireless, diviso per il numero di ingestioni confermate utilizzando l'osservazione diretta. PDA riassunto come media e intervallo di confidenza al 95%.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del sistema
Lasso di tempo: 8 settimane
Caratterizzare, utilizzando statistiche riassuntive (descrittive), l'incidenza e la natura degli eventi avversi correlati al sistema (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) segnalati dai ricercatori dello studio nel corso dello studio
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prendere e programmare l'aderenza
Lasso di tempo: 4 settimane
Caratterizzare, utilizzando statistiche riassuntive (descrittive), il comportamento di assunzione di farmaci in un ambiente di vita libera. Considerando l'aderenza definita come il numero di sensori di ingestione rilevati dal DHFS nell'ambiente di vita libera, diviso per il numero prescritto (pianificato) di ingestioni. Aderenza alla programmazione definita come numero di sensori di ingestione rilevati dal DHFS entro un intervallo di tempo di ± 2 ore attorno al tempo di dosaggio prescritto (pianificato), diviso per il numero totale di sensori di ingestione rilevati dal DHFS.
4 settimane
Biometrica
Lasso di tempo: 4 settimane
Caratterizzare, utilizzando statistiche di riepilogo (descrittive), la frequenza cardiaca e i modelli di riposo/attività in un ambiente di vita libera. Attività definita come il numero di ore al giorno con una frequenza di passi registrata ≥ 60 passi al minuto
4 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Caratterizzare, utilizzando statistiche riassuntive (descrittive), l'uso del sistema di feedback sulla salute digitale e dei suoi componenti da parte di pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari. Uso acquisito utilizzando punteggi numerici raccolti da uno strumento standardizzato, concentrandosi sul comfort generale e sulla facilità d'uso del DHFS.
4 settimane
Esperienza utente
Lasso di tempo: 4 settimane
Feedback e suggerimenti di pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari in merito a metriche di sistema e presentazioni riassuntive di assunzione di farmaci, dati biometrici e attività della vita quotidiana. Il feedback include testo libero e statistiche descrittive che riassumono i punteggi numerici raccolti da uno strumento standardizzato incentrato sulla soddisfazione generale con il DHFS e i suoi componenti.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
The Zucker Hillside Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Kane, MD, The Zucker Hillside Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMITTER 3.0 PSY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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