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片頭痛管理のための看護師の影響: IMPACT プロジェクト (IMPACT)

2016年12月6日 更新者:Elizabeth Leroux、Notre-Dame Hospital, Montreal, Quebec, Canada

大学片頭痛クリニックにおける患者の臨床的進化に対する看護介入の影響

頭痛障害は一般的であり、障害を引き起こし、認識されておらず、診断も治療もされていません。 カナダでは片頭痛の有病率は男性で 10%、女性で 25% です。 片頭痛の治療は、患者の教育 (生活習慣の修正、引き金の回避)、および薬理学的な急性治療と予防に基づいています。 学際的なアプローチにより、異なる医療専門家間のタスクの再分割が可能になります。

2010 年の会議で、カナダ頭痛協会のメンバーは頭痛センターの概念を支持し、頭痛看護師はそのようなセンターの不可欠な構成要素であると判断されました。

Gaul は、頭痛センターで使用できる構造化された学際的なアプローチと、そのような構造を使用した既存の研究をレビューしました。 5件の研究には、頭痛の看護師が含まれていました。 看護師のみの影響を観察した研究はありません。 医療のリソースは限られています。 ある研究では 96 時間のプログラムを使用しましたが、これは長期的に見て、公立病院の患者の大規模なプールには現実的ではないようです。 患者は、理学療法や心理療法などの医療補助の費用を常に支払うことができるとは限りません。 あったとしても、慢性頭痛の専門療法士を見つけるのは困難です。 したがって、看護師の役割を定義し、患者ケアへの影響を実証することは、頭痛センターの概念の第一歩です。 Gaulによると、頭痛看護師の可能な役割は、患者の教育、治療計画のフォローアップ、患者の質問への対処、患者の進行状況の監視です。 頭痛看護師は、研究プロジェクトに参加することもあります。 病院の頭痛クリニックでは、看護師は研究のための静脈内治療と採血に関与する場合があります。

要約すると、頭痛クリニックでの看護師の影響を示す証拠は不足しています。 この側面を前向きに研究することを提案します。 肯定的な結果が得られた研究は、保健大臣が頭痛管理のためにカナダ全土の頭痛センターの頭痛看護師に資金を提供し、支援することを奨励する. 専門センターで診察を受けるほとんどの患者は慢性であるため、慢性頭痛、したがって慢性片頭痛は、そのようなセンターの焦点となります。

仮説: 頭痛専門看護師を頭痛チームに追加することで、CHUM Migraine Clinic の治療結果が向上し、頭痛の負担が軽減されます。 この学際的なアプローチにより、チームの効率も向上します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

この研究の目的は、片頭痛に対する 2 つの治療法を比較することです。 最初のアプローチは、医師のみに基づいており、固定された予約に限定されています (対照群)。 2 番目のアプローチは、患者の教育とフォローアップに参加する頭痛の看護師 (アクティブなグループ) を含むチームに基づいています。 目標は、患者の転帰だけでなく、医師の生産性も向上させることです。

最初の 100 人の患者 (コントロール グループ、フェーズ 1): 反復性および慢性片頭痛の患者がスクリーニングされ、同意に署名し、登録されます。 それらは、看護師のサポートなしで、医師のみによって見られます。 この状況は、クリニックでの実際の状況を再現します。 この段階では、看護師は既知の患者 (プロトコルには含まれません) のフォローアップとデータ収集に関与します。 彼女は頭痛管理能力を開発し、医師が患者のための教育ツールを開発するのを助けます.

100 人の患者 (活動群、第 2 相) : 反復性および慢性片頭痛の患者がスクリーニングされ、登録されます。 彼らは医師と看護師のチームによって見られ、定期的な定期的な訪問、慢性化要因のフォローアップ、教育セッションなど、特定のニーズに合わせた治療計画が立てられます。 電話でのフォローアップが予定されています。 患者は、緊急時にチームと簡単かつ迅速に連絡を取ることができます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

モントリオールのノートルダム病院の片頭痛クリニックで患者を追跡

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 初診時の片頭痛、慢性または一時的な片頭痛の診断。 私たちは、患者の大部分が頻繁または慢性の片頭痛に苦しむと予想しています。
  • CHUM Migraine Clinic IMPACTプロジェクトへの参加への同意。
  • 将来の事後分析のために、グループはベースラインの頭痛頻度(すべての重症度を含む)に従って層別化され、最初の来院時に遡及的に評価されます。

    • 頭痛の日が月に 6 日未満、
    • 月に 6 ~ 14 日の頭痛の日
    • 月に15日以上の頭痛の日

除外基準:

  • 最初の頭痛の診断が片頭痛ではない患者(例えば、外傷後頭痛、群発頭痛、三叉神経痛、顔面痛)。
  • 妊娠中または妊娠を計画している女性。
  • 活動的な精神状態(入院または精神病が必要)の患者。
  • -評価またはフォローアップを損なう精神遅滞の患者。
  • -頻繁な入院につながる可能性のある活動的な病状のある患者(活動性の癌、臓器移植、血液透析など)。 これは、評価する医師によって決定され、詳細に説明されます。
  • 活発な薬物中毒またはアルコール依存症。
  • ペインクリニックでの積極的なフォローアップ。
  • 患者はフランス語以外の言語を話し、信頼できる方法でコミュニケーションをとることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
医師ベースのアプローチ
患者は、看護師の介入なしに、診療所で通常どおり管理されます。
医師と看護師
患者は、教育とフォローアップのために看護師の助けを借りて管理されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hit-6 スコアの変更
時間枠:ベースラインと 8 か月
包含と8か月の間のHIT-6スコアの変化。
ベースラインと 8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度および重度の頭痛の頻度
時間枠:ベースラインと 8 か月
組み入れ後 1 か月、4 か月、および 8 か月間で、1 か月あたりの中程度または重度の頭痛の頻度の変動。
ベースラインと 8 か月
頭痛の頻度
時間枠:ベースラインと 8 か月
組み入れ後 1 か月から 7 か月および 8 か月までの、すべての重症度を含む頭痛の頻度の変化。
ベースラインと 8 か月
慢性頭痛の状態
時間枠:ベースラインと1年
登録時に慢性的(1 か月あたり 15 日以上の頭痛が 3 か月以上、レトロスペクティブ)であり、1 年後に一時的であった患者の割合(カレンダーによる)。
ベースラインと1年
薬の乱用
時間枠:ベースラインと 8 か月
登録時に薬物乱用があり、8 か月後に乱用がなくなった患者の割合。
ベースラインと 8 か月
急性投薬摂取
時間枠:ベースラインと 8 か月
組み入れ後の最初の月と、組み入れ後の7か月および8か月の間の急性薬物使用の1か月あたりの日数の変化。
ベースラインと 8 か月
急性期治療の有効性
時間枠:8ヶ月で
有効性、信頼性、再発がないこと、重大な副作用がないことの 4 つの基準に従って、8 か月目に成功し、適切に使用された急性期治療を見つけることに成功した患者の割合。
8ヶ月で
予防薬に対する反応率
時間枠:8ヶ月で
組み入れ後 8 か月目に予防的治療試験を成功裏に完了した (> 50% の応答と重大な副作用なし) 患者の割合。
8ヶ月で
Short Form 12 スコア
時間枠:ベースラインと 8 か月
包含と 3 回目の訪問の間の SF-12 スコアの変化。 SF-12 は生活の質に関するアンケートです。
ベースラインと 8 か月
救急科への訪問
時間枠:1年以上
患者が登録されてから 1 年間に、患者 1 人あたりの頭痛関連の救急外来を受診した回数。
1年以上
治療による深刻な悪影響
時間枠:1年以上
治療による重度の副作用(入院、緊急訪問、または特定の治療が必要)を伴う患者の割合。
1年以上
折り返しの電話
時間枠:1ヶ月あたり
1 か月あたりの折り返し電話数
1ヶ月あたり
患者満足度
時間枠:8ヶ月で
カスタマイズされたアンケートによって評価された患者の満足度。
8ヶ月で
電話の折り返しの遅延
時間枠:通話ごとに、平均
電話を返すまでの平均遅延 (電話をかけた日から電話を返した日までの週の日数)。
通話ごとに、平均
グローバルな改善
時間枠:8ヶ月で
患者の全体的な改善に関する医師の評価。
8ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth Leroux, M.D.、FRCPC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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