Effekten av en sykepleier for migrenebehandling: IMPACT-prosjektet (IMPACT)
Effekten av en sykepleieintervensjon på den kliniske evolusjonen av pasienter ved en universitets migreneklinikk
Hodepinelidelser er utbredt, invalidiserende, underkjent, underdiagnostisert og underbehandlet. Migrene har en prevalens på 10 % hos menn og 25 % hos kvinner i Canada. Behandlingen av migrene er basert på pasientopplæring (modifisering av livsstilsvaner, triggerunngåelse), og farmakologisk akuttbehandling og profylakse. En tverrfaglig tilnærming tillater en fordeling av oppgaver mellom ulike helsepersonell.
I et møte i 2010 støttet Canadian Headache Society-medlemmer konseptet med hodepinesentre, og en hodepinesykepleier ble vurdert som en viktig del av slike sentre.
Gaul har gjennomgått den strukturerte tverrfaglige tilnærmingen som kan brukes i et hodepinesenter og de eksisterende studiene som bruker slike strukturer. Fem studier inkluderte en hodepinesykepleier. Ingen studie observerte bare effekten av en sykepleier. Ressursene i medisinsk behandling er begrenset. En studie brukte et program på 96 timer, som ikke virker realistisk på lang sikt og for en stor gruppe pasienter på et offentlig sykehus. Pasienter er ikke alltid i stand til å betale for paramedisinsk hjelp som fysioterapi og psykoterapi. Selv om de gjør det, er det vanskelig å finne en spesialisert terapeut for kronisk hodepine. Å definere rollen til en sykepleier og demonstrere effekten på pasientbehandlingen er derfor et første skritt i konseptet med et hodepinesenter. Mulige roller for en hodepinesykepleier ifølge Gallia er pasientopplæring, oppfølging av behandlingsplanen, adressering av pasientforespørsler og overvåking av pasientfremgang. Hodepinesykepleieren kan også delta i forskningsprosjekter. På en hodepineklinikk på sykehus kan sykepleieren være involvert i intravenøse behandlinger og blodprøvetaking for forskning.
Oppsummert mangler bevis for å demonstrere virkningen av en sykepleier på en hodepineklinikk. Vi foreslår å studere dette aspektet prospektivt. En studie med positive funn vil oppmuntre helseministrene til å finansiere og støtte hodepinesykepleiere for hodepinesentre over hele Canada for hodepinebehandling. Kronisk hodepine og derfor kronisk migrene vil være et fokus på slike sentre, siden de fleste pasienter som sees i spesialiserte sentre er kroniske.
HYPOTESE: Tillegget av en hodepinesykepleier til hodepineteamet vil hjelpe CHUMs migreneklinikk med å forbedre behandlingsresultatet og redusere belastningen av hodepine. Denne tverrfaglige tilnærmingen vil også tillate en høyere effektivitet i teamet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
STUDERE DESIGN:
Målet med denne studien er å sammenligne to behandlingsmetoder for migrenepasienter. Den første tilnærmingen vil kun være basert på legen og er begrenset til faste avtaler (kontrollgruppe). Den andre tilnærmingen vil være basert på et team som involverer en hodepinesykepleier (aktiv gruppe) som skal delta i pasientundervisning og oppfølging. Målet er å forbedre pasientresultatet, men også legens produktivitet.
Første 100 pasienter (kontrollgruppe, fase 1): Pasienter med episodisk og kronisk migrene vil bli screenet, signere samtykke og bli innrullert. De vil kun bli sett av legen, uten sykepleierens støtte. Denne situasjonen vil gjengi de faktiske forholdene ved klinikken. I denne fasen vil sykepleier være involvert i oppfølging av kjente pasienter (som ikke vil inngå i protokollen) og datainnsamling. Hun vil utvikle sine hodepinehåndteringsevner og hjelpe legene med å utvikle noen pedagogiske verktøy for pasienter.
Etter 100 pasienter (aktiv gruppe, fase 2): pasienter med episodisk og kronisk migrene vil bli screenet og registrert. De vil bli sett av lege og sykepleierteam, med en behandlingsplan skreddersydd for spesifikke behov, inkludert regelmessige planlagte besøk, oppfølging av kronifikasjonsfaktorer og pedagogiske økter. Telefonoppfølging vil bli planlagt. Pasienter vil ha en enklere og raskere kontakt med teamet i en akuttsituasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Alder 18 eller eldre
- Diagnose av migrene, kronisk eller episodisk, ved første besøk. Vi forventer at flertallet av pasientene lider av hyppig eller kronisk migrene.
- Samtykke til å delta i CHUM Migraine Clinic IMPACT-prosjektet.
For fremtidig post-hoc-analyse vil gruppene bli stratifisert i henhold til baseline hodepinefrekvens (alle alvorlighetsgrad inkludert), vurdert retrospektivt ved første besøk:
- <6 hodepine dager per måned,
- 6 til 14 hodepinedager per måned
- 15 eller flere hodepinedager per måned
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Pasienter som den første hodepinediagnosen ikke er migrene (for eksempel posttraumatisk hodepine, klyngehodepine, trigeminusnevralgi, ansiktssmerter).
- Kvinner med pågående eller planlagt graviditet.
- Pasient med en aktiv psykiatrisk tilstand (trenger sykehusinnleggelse eller psykose).
- Pasient med psykisk utviklingshemming som svekker vurdering eller oppfølging.
- Pasient med en aktiv medisinsk tilstand som kan føre til hyppige sykehusinnleggelser (f.eks. aktiv kreft, organtransplantasjon, hemodialyse osv.). Dette vil bli bestemt og detaljert av den vurderende legen.
- Aktiv narkotikaavhengighet eller alkoholisme.
- Aktiv oppfølging på smerteklinikk.
- Pasienten snakker et annet språk enn fransk og ute av stand til å kommunisere på en pålitelig måte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Legebasert tilnærming
Pasienter vil bli behandlet som vanlig på klinikken uten innblanding fra sykepleier.
|
|
Lege og sykepleier
Pasienter vil bli behandlet ved hjelp av sykepleier for utdanning og oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treff-6 poengsendring
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
HIT-6-poengsendring mellom inkludering og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av dager med moderat og alvorlig hodepine
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Variasjon i frekvensen av moderat eller alvorlig hodepinedager per måned mellom første, fjerde og åttende måned etter inkludering.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Hyppighet av hodepine dager
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Endring i frekvensen av hodepinedager, inkludert alle alvorlighetsgrad, mellom den første måneden og den syvende og åtte måneden etter inkludering.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Kronisk hodepinestatus
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Prosent av pasienter som var kroniske (mer enn 3 måneder med >15 hodepinedager per måned, retrospektivt) ved inntreden og var episodiske etter ett år (ifølge kalendere).
|
Baseline og 1 år
|
|
Overforbruk av medisiner
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Prosent av pasienter med overforbruk av medisiner ved innreise og hadde ikke overforbruk lenger etter 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Akutt medisininntak
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Endring i antall dager per måned ved akutt medisinbruk mellom første måned etter inkludering og syvende og åtte måneder etter inkludering.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Effekt av akutt behandling
Tidsramme: ved 8 måneder
|
Prosent av pasienter som lyktes i å finne en vellykket og riktig brukt akuttbehandling ved måned åtte, i henhold til fire kriterier: effekt, pålitelighet, fravær av tilbakefall, fravær av betydelige bivirkninger.
|
ved 8 måneder
|
|
Responsrate på profylaktikk
Tidsramme: ved 8 måneder
|
Prosent av pasienter som fullførte en vellykket (>50 % respons og ingen signifikante bivirkninger) forebyggende behandlingsforsøk ved åtte måned etter inkludering.
|
ved 8 måneder
|
|
Kort Form 12-poengsum
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Endring i SF-12-score mellom inkludering og tredje besøk.
SF-12 er et livskvalitetsspørreskjema.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Besøk på akuttmottaket
Tidsramme: over 1 år
|
Antall hodepinerelaterte akuttmottak per pasient i løpet av året etter inkludering.
|
over 1 år
|
|
Alvorlige bivirkninger fra behandlinger
Tidsramme: over 1 år
|
Prosent av pasienter med alvorlig bivirkning av en behandling (som nødvendiggjør sykehusinnleggelse, akuttbesøk eller spesifikk behandling).
|
over 1 år
|
|
Telefonsamtaler returnert
Tidsramme: per 1 måned
|
Antall returnerte telefonsamtaler per måned
|
per 1 måned
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved 8 måneder
|
Pasienttilfredshet, evaluert av et tilpasset spørreskjema.
|
ved 8 måneder
|
|
Forsinkelse for retur av telefonanrop
Tidsramme: for hver telefonsamtale, mener
|
Gjennomsnittlig forsinkelse for å returnere anropet (antall ukedager mellom datoen for anropet og datoen for retur).
|
for hver telefonsamtale, mener
|
|
Global forbedring
Tidsramme: ved 8 måneder
|
Evaluering av lege av den globale forbedringen av pasienten.
|
ved 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Leroux, M.D., FRCPC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPACT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .