Effekten af en sygeplejerske til migrænehåndtering: IMPACT-projektet (IMPACT)
Indvirkningen af en sygeplejeintervention på den kliniske udvikling af patienter på en universitets migræneklinik
Hovedpinelidelser er udbredt, invaliderende, underkendt, underdiagnosticeret og underbehandlet. Migræne har en prævalens på 10% hos mænd og 25% hos kvinder i Canada. Behandlingen af migræne er baseret på patientuddannelse (ændring af livsstilsvaner, triggerundgåelse) og farmakologisk akut behandling og profylakse. En tværfaglig tilgang tillader en opgavefordeling mellem forskellige sundhedsprofessionelle.
På et møde i 2010 støttede Canadian Headache Society-medlemmer konceptet med hovedpinecentre, og en hovedpinesygeplejerske blev vurderet som en væsentlig komponent i sådanne centre.
Gaul har gennemgået den strukturerede tværfaglige tilgang, der kunne bruges i et hovedpinecenter, og de eksisterende undersøgelser, der bruger sådanne strukturer. Fem undersøgelser omfattede en hovedpinesygeplejerske. Ingen undersøgelse observerede kun virkningen af en sygeplejerske. Ressourcer inden for lægebehandling er begrænsede. En undersøgelse brugte et program på 96 timer, hvilket ikke virker realistisk på lang sigt og for en stor pulje af patienter på et offentligt hospital. Patienter er ikke altid i stand til at betale for paramedicinsk hjælp som fysioterapi og psykoterapi. Selvom de gør det, er det svært at finde en specialiseret terapeut til kronisk hovedpine. At definere rollen som sygeplejerske og demonstrere indvirkningen på patientbehandlingen er derfor et første skridt i konceptet med et hovedpinecenter. Mulige roller for en hovedpinesygeplejerske ifølge Gallien er patientuddannelse, opfølgning af behandlingsplanen, adressering af patientspørgsmål og overvågning af patientforløb. Hovedpinesygeplejersken kan også deltage i forskningsprojekter. På en hovedpineklinik på et hospital kan sygeplejersken være involveret i intravenøse behandlinger og blodprøvetagning til forskning.
Sammenfattende mangler evidens for at påvise virkningen af en sygeplejerske i en hovedpineklinik. Vi foreslår at studere dette aspekt fremadrettet. En undersøgelse med positive resultater ville tilskynde sundhedsministre til at finansiere og støtte hovedpinesygeplejersker til hovedpinecentre i Canada til behandling af hovedpine. Kronisk hovedpine og derfor kronisk migræne ville være et fokus på sådanne centre, da de fleste patienter, der ses på specialiserede centre, er kroniske.
HYPOTESE: Tilføjelsen af en hovedpinesygeplejerske til hovedpineteamet vil hjælpe CHUMs migræneklinik med at forbedre behandlingsresultatet og reducere byrden af hovedpine. Denne tværfaglige tilgang vil også tillade en højere effektivitet af teamet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
STUDERE DESIGN:
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne to behandlingsmetoder for migrænikere. Den første tilgang vil kun være baseret på lægen og er begrænset til faste aftaler (kontrolgruppe). Den anden tilgang vil være baseret på et team med en hovedpinesygeplejerske (aktiv gruppe), som skal deltage i patientuddannelse og opfølgning. Målet er at forbedre patientresultatet, men også lægens produktivitet.
Første 100 patienter (kontrolgruppe, fase 1): patienter med episodisk og kronisk migræne vil blive screenet, underskrive samtykke og blive indskrevet. De vil kun blive tilset af lægen uden sygeplejerskens støtte. Denne situation vil gengive de faktiske forhold på klinikken. I denne fase vil sygeplejersken være involveret i opfølgning af kendte patienter (som ikke vil indgå i protokollen) og dataindsamling. Hun vil udvikle sine evner til at håndtere hovedpine og hjælpe lægerne med at udvikle nogle pædagogiske værktøjer til patienter.
Efter 100 patienter (aktiv gruppe, fase 2): patienter med episodisk og kronisk migræne vil blive screenet og indskrevet. De vil blive tilset af lægen og sygeplejersketeamet med en behandlingsplan skræddersyet til specifikke behov, herunder regelmæssige planlagte besøg, opfølgning af kronifikationsfaktorer og pædagogiske sessioner. Opfølgning på telefonopkald vil blive planlagt. Patienter vil have en lettere og hurtigere kontakt med teamet i en akut situation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alder 18 eller mere
- Diagnose af migræne, kronisk eller episodisk, ved første besøg. Vi forventer, at størstedelen af patienterne lider af hyppig eller kronisk migræne.
- Samtykke til at deltage i CHUM Migræneklinik IMPACT-projektet.
Til fremtidig post-hoc analyse vil grupper blive stratificeret efter baseline hovedpinefrekvens (al sværhedsgrad inkluderet), vurderet retrospektivt ved det første besøg:
- <6 hovedpine dage om måneden,
- 6 til 14 hovedpinedage om måneden
- 15 eller flere hovedpinedage om måneden
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter, hvis første hovedpinediagnose ikke er migræne (f.eks. posttraumatisk hovedpine, klyngehovedpine, trigeminusneuralgi, ansigtssmerter).
- Kvinder med igangværende eller planlagt graviditet.
- Patient med en aktiv psykiatrisk tilstand (med behov for indlæggelse eller psykose).
- Patient med mental retardering, der hæmmer vurdering eller opfølgning.
- Patient med en aktiv medicinsk tilstand, som kan føre til hyppige hospitalsindlæggelser (f.eks. aktiv cancer, organtransplantation, hæmodialyse osv.). Dette vil blive bestemt og detaljeret af den vurderende læge.
- Aktiv stofafhængighed eller alkoholisme.
- Aktiv opfølgning på smerteklinik.
- Patient taler et andet sprog end fransk og ude af stand til at kommunikere på en pålidelig måde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lægebaseret tilgang
Patienterne vil blive behandlet som sædvanligt på klinikken uden indgriben fra sygeplejersken.
|
|
Læge og sygeplejerske
Patienterne vil blive styret med hjælp fra sygeplejersken til uddannelse og opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hit-6 score ændring
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
HIT-6 score ændring mellem inklusion og 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af moderate og svære hovedpine dage
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Variation i hyppigheden af moderate eller svære hovedpinedage pr. måned mellem den første, fjerde og ottende måned efter inklusion.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Hyppighed af hovedpine dage
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Ændring i hyppigheden af hovedpinedage, alle sværhedsgrad inklusive, mellem den første måned og den syvende og otte måneder efter inklusion.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Kronisk hovedpine status
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Procent af patienter, der var kroniske (mere end 3 måneder med >15 hovedpinedage pr. måned, retrospektivt) ved indgangen og var episodiske efter et år (ifølge kalendere).
|
Baseline og 1 år
|
|
Overforbrug af medicin
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Procent af patienter med overforbrug af medicin ved indrejse og brugte ikke længere efter 8 måneder.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Akut medicinindtagelse
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Ændring i antal dage pr. måned ved akut medicinbrug mellem den første måned efter inklusion og den syvende og otte måneder efter inklusion.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Effekten af akut behandling
Tidsramme: på 8 måneder
|
Procentdel af patienter, der lykkedes med at finde en vellykket og korrekt anvendt akut behandling i ottende måned, ifølge fire kriterier: effekt, pålidelighed, fravær af tilbagefald, fravær af væsentlige bivirkninger.
|
på 8 måneder
|
|
Responsrate på profylaktiske midler
Tidsramme: på 8 måneder
|
Procentdel af patienter, der gennemførte et vellykket (>50 % respons og ingen signifikante bivirkninger) forebyggende behandlingsforsøg ved ottende måned efter inklusion.
|
på 8 måneder
|
|
Kort Form 12-score
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Ændring i SF-12-score mellem inklusion og tredje besøg.
SF-12 er et livskvalitetsspørgeskema.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Besøg på skadestuen
Tidsramme: over 1 år
|
Antal hovedpinerelaterede skadestuebesøg pr. patient i løbet af året efter deres inklusion.
|
over 1 år
|
|
Alvorlige bivirkninger fra behandlinger
Tidsramme: over 1 år
|
Procent af patienter med en alvorlig bivirkning af en behandling (der nødvendiggør indlæggelse, akut besøg eller specifik behandling).
|
over 1 år
|
|
Telefonopkald returneres
Tidsramme: pr 1 måned
|
Antal returnerede telefonopkald pr. måned
|
pr 1 måned
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: på 8 måneder
|
Patienttilfredshed, vurderet ved hjælp af et tilpasset spørgeskema.
|
på 8 måneder
|
|
Forsinket tilbagevenden af telefonopkald
Tidsramme: for hvert telefonopkald, betyder
|
Gennemsnitlig forsinkelse for tilbagekaldelse (antal ugedage mellem datoen for opkaldet og datoen for tilbagesendelsen).
|
for hvert telefonopkald, betyder
|
|
Global forbedring
Tidsramme: på 8 måneder
|
Evaluering af læge af den globale forbedring af patienten.
|
på 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Leroux, M.D., FRCPC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPACT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk migræne
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)