- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01804517
Wpływ pielęgniarki na leczenie migreny: projekt IMPACT (IMPACT)
Wpływ interwencji pielęgniarskiej na ewolucję kliniczną pacjentów w Uniwersyteckiej Klinice Migren
Zaburzenia związane z bólem głowy są powszechne, powodujące niepełnosprawność, niedostatecznie rozpoznane, niedostatecznie zdiagnozowane i niedostatecznie leczone. W Kanadzie migrena występuje u 10% mężczyzn i 25% kobiet. Leczenie migreny opiera się na edukacji pacjenta (zmiana stylu życia, unikanie czynników wyzwalających) oraz doraźnym leczeniu farmakologicznym i profilaktyce. Podejście multidyscyplinarne umożliwia podział zadań między różnych pracowników służby zdrowia.
Na spotkaniu w 2010 roku członkowie Canadian Headache Society poparli koncepcję Centrów Bólu Głowy, a pielęgniarka zajmująca się bólami głowy została uznana za niezbędny element takich ośrodków.
Gaul dokonał przeglądu ustrukturyzowanego multidyscyplinarnego podejścia, które można zastosować w ośrodku bólu głowy, oraz istniejących badań wykorzystujących takie struktury. Pięć badań obejmowało pielęgniarkę zajmującą się bólami głowy. W żadnym badaniu nie obserwowano wpływu samej pielęgniarki. Zasoby w opiece medycznej są ograniczone. W jednym badaniu wykorzystano program 96 godzin, co nie wydaje się realistyczne w perspektywie długoterminowej i dla dużej puli pacjentów w szpitalu publicznym. Pacjenci nie zawsze są w stanie opłacić pomoc paramedyczną, taką jak fizjoterapia i psychoterapia. Nawet jeśli tak, znalezienie wyspecjalizowanego terapeuty na przewlekły ból głowy jest trudne. Zdefiniowanie roli pielęgniarki i wykazanie wpływu na opiekę nad pacjentem jest zatem pierwszym krokiem w koncepcji ośrodka leczenia bólu głowy. Możliwe role pielęgniarki zajmującej się bólami głowy według Galii to edukacja pacjenta, kontynuacja planu leczenia, odpowiadanie na pytania pacjentów i monitorowanie postępów pacjenta. Pielęgniarka zajmująca się bólami głowy może również uczestniczyć w projektach badawczych. W szpitalnej Klinice Bólu Głowy pielęgniarka może być zaangażowana w zabiegi dożylne i pobieranie krwi do badań.
Podsumowując, brakuje dowodów na wpływ pielęgniarki w poradni leczenia bólu głowy. Proponujemy zbadać ten aspekt prospektywnie. Badanie z pozytywnymi wynikami zachęciłoby ministrów zdrowia do finansowania i wspierania pielęgniarek zajmujących się bólami głowy w ośrodkach bólu głowy w całej Kanadzie w celu leczenia bólu głowy. Przewlekły ból głowy, a tym samym przewlekła migrena, byłyby przedmiotem zainteresowania takich ośrodków, ponieważ większość pacjentów przyjmowanych w wyspecjalizowanych ośrodkach to pacjenci przewlekli.
HIPOTEZA: Dodanie pielęgniarki zajmującej się bólami głowy do zespołu zajmującego się bólami głowy pomoże Klinice Migreny CHUM poprawić wyniki leczenia i zmniejszyć obciążenie bólem głowy. Takie multidyscyplinarne podejście pozwoli również na wyższą efektywność pracy zespołu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA:
Celem tego badania jest porównanie dwóch podejść do leczenia migreny. Pierwsze podejście będzie oparte wyłącznie na lekarzu i ograniczone do ustalonych wizyt (grupa kontrolna). Drugie podejście będzie oparte na zespole składającym się z pielęgniarki zajmującej się bólami głowy (grupa aktywna), która będzie uczestniczyć w edukacji pacjenta i obserwacji. Celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów, ale także produktywności lekarzy.
Pierwszych 100 pacjentów (grupa kontrolna, faza 1): pacjenci z epizodyczną i przewlekłą migreną zostaną poddani badaniu przesiewowemu, podpiszą zgodę i zostaną włączeni do badania. Przyjmie ich tylko lekarz, bez pomocy pielęgniarki. Ta sytuacja odtworzy rzeczywiste warunki panujące w klinice. Podczas tej fazy pielęgniarka będzie zaangażowana w obserwację znanych pacjentów (którzy nie zostaną objęci protokołem) i zbieranie danych. Rozwinie swoje umiejętności radzenia sobie z bólem głowy i pomoże lekarzom w opracowaniu narzędzi edukacyjnych dla pacjentów.
Obserwacja 100 pacjentów (grupa aktywna, faza 2): pacjenci z epizodyczną i przewlekłą migreną zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badania. Będą oni obserwowani przez zespół lekarzy i pielęgniarek, z planem leczenia dostosowanym do konkretnych potrzeb, w tym regularnymi zaplanowanymi wizytami, obserwacją czynników chronicznych i sesjami edukacyjnymi. Planowane będą kolejne rozmowy telefoniczne. Pacjenci będą mieli łatwiejszy i szybszy kontakt z zespołem w sytuacji awaryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie migreny, przewlekłej lub epizodycznej, na pierwszej wizycie. Spodziewamy się, że większość pacjentów będzie cierpieć na częste lub przewlekłe migreny.
- Zgoda na udział w projekcie CHUM Migraine Clinic IMPACT.
Na potrzeby przyszłej analizy post-hoc grupy zostaną podzielone na straty zgodnie z wyjściową częstotliwością bólu głowy (w tym wszystkie nasilenia), ocenianą retrospektywnie podczas pierwszej wizyty:
- <6 dni z bólem głowy w miesiącu,
- 6 do 14 dni z bólem głowy w miesiącu
- 15 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Pacjenci, u których pierwszym rozpoznaniem bólu głowy nie jest migrena (np. pourazowy ból głowy, klasterowy ból głowy, neuralgia nerwu trójdzielnego, ból twarzy).
- Kobiety w trwającej lub planowanej ciąży.
- Pacjent z czynną chorobą psychiczną (wymagający hospitalizacji lub psychozy).
- Pacjent z upośledzeniem umysłowym utrudniający ocenę lub obserwację.
- Pacjent z czynną chorobą, która może prowadzić do częstych hospitalizacji (np. aktywny rak, przeszczep narządu, hemodializa itp.). Zostanie to określone i szczegółowo ocenione przez lekarza oceniającego.
- Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm.
- Aktywna obserwacja w poradni leczenia bólu.
- Pacjent mówiący w języku innym niż francuski i niezdolny do porozumiewania się w sposób rzetelny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podejście oparte na lekarzu
Pacjenci będą leczeni jak zwykle w klinice bez interwencji pielęgniarki.
|
|
Lekarz i pielęgniarka
Pacjenci będą zarządzani z pomocą pielęgniarki w celu edukacji i obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hit-6 zmiana wyniku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Zmiana wyniku HIT-6 między włączeniem a 8 miesiącem.
|
Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość dni z umiarkowanym i silnym bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Różnice w częstości dni z umiarkowanym lub ciężkim bólem głowy w miesiącu między pierwszym, czwartym a ósmym miesiącem po włączeniu.
|
Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
|
Częstotliwość dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Zmiana częstości dni z bólem głowy, włączając wszystkie nasilenia, między pierwszym miesiącem a siódmym i ósmym miesiącem po włączeniu.
|
Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
|
Przewlekły stan bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Odsetek pacjentów z przewlekłym bólem głowy (ponad 3 miesiące z >15 dniami bólu głowy w miesiącu, retrospektywnie) przy wejściu i epizodycznymi po roku (według kalendarzy).
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Nadużywanie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Odsetek pacjentów nadużywających leków przy wejściu i nie nadużywających już po 8 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
|
Ostre przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Zmiana liczby dni w miesiącu z ostrym stosowaniem leków między pierwszym miesiącem po włączeniu a siódmym i ósmym miesiącem po włączeniu.
|
Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
|
Skuteczność leczenia doraźnego
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którym udało się znaleźć skuteczną i prawidłowo stosowaną terapię doraźną w ósmym miesiącu, według czterech kryteriów: skuteczność, niezawodność, brak nawrotów, brak istotnych skutków ubocznych.
|
w wieku 8 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na profilaktykę
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli z powodzeniem (>50% odpowiedzi i brak znaczących skutków ubocznych) próbę leczenia zapobiegawczego w ósmym miesiącu po włączeniu.
|
w wieku 8 miesięcy
|
|
Wynik krótkiej formy 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
Zmiana wyników SF-12 między włączeniem a trzecią wizytą.
SF-12 to kwestionariusz jakości życia.
|
Wartość bazowa i 8 miesięcy
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: ponad 1 rok
|
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z bólem głowy na pacjenta w ciągu roku następującego po ich włączeniu.
|
ponad 1 rok
|
|
Poważne skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: ponad 1 rok
|
Odsetek pacjentów z poważnymi skutkami ubocznymi leczenia (wymagającymi hospitalizacji, wizyty w nagłych wypadkach lub specjalnego leczenia).
|
ponad 1 rok
|
|
Telefony wróciły
Ramy czasowe: za 1 miesiąc
|
Liczba zwróconych telefonów w miesiącu
|
za 1 miesiąc
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą dostosowanego kwestionariusza.
|
w wieku 8 miesięcy
|
|
Opóźnienie odpowiedzi na telefon
Ramy czasowe: za każdą rozmowę telefoniczną, tj
|
Średnie opóźnienie w odpowiedzi na wezwanie (liczba dni tygodnia między datą wezwania a datą zwrotu).
|
za każdą rozmowę telefoniczną, tj
|
|
Globalna poprawa
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
|
Ocena lekarza ogólnej poprawy stanu pacjenta.
|
w wieku 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Leroux, M.D., FRCPC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .