Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pielęgniarki na leczenie migreny: projekt IMPACT (IMPACT)

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Elizabeth Leroux, Notre-Dame Hospital, Montreal, Quebec, Canada

Wpływ interwencji pielęgniarskiej na ewolucję kliniczną pacjentów w Uniwersyteckiej Klinice Migren

Zaburzenia związane z bólem głowy są powszechne, powodujące niepełnosprawność, niedostatecznie rozpoznane, niedostatecznie zdiagnozowane i niedostatecznie leczone. W Kanadzie migrena występuje u 10% mężczyzn i 25% kobiet. Leczenie migreny opiera się na edukacji pacjenta (zmiana stylu życia, unikanie czynników wyzwalających) oraz doraźnym leczeniu farmakologicznym i profilaktyce. Podejście multidyscyplinarne umożliwia podział zadań między różnych pracowników służby zdrowia.

Na spotkaniu w 2010 roku członkowie Canadian Headache Society poparli koncepcję Centrów Bólu Głowy, a pielęgniarka zajmująca się bólami głowy została uznana za niezbędny element takich ośrodków.

Gaul dokonał przeglądu ustrukturyzowanego multidyscyplinarnego podejścia, które można zastosować w ośrodku bólu głowy, oraz istniejących badań wykorzystujących takie struktury. Pięć badań obejmowało pielęgniarkę zajmującą się bólami głowy. W żadnym badaniu nie obserwowano wpływu samej pielęgniarki. Zasoby w opiece medycznej są ograniczone. W jednym badaniu wykorzystano program 96 godzin, co nie wydaje się realistyczne w perspektywie długoterminowej i dla dużej puli pacjentów w szpitalu publicznym. Pacjenci nie zawsze są w stanie opłacić pomoc paramedyczną, taką jak fizjoterapia i psychoterapia. Nawet jeśli tak, znalezienie wyspecjalizowanego terapeuty na przewlekły ból głowy jest trudne. Zdefiniowanie roli pielęgniarki i wykazanie wpływu na opiekę nad pacjentem jest zatem pierwszym krokiem w koncepcji ośrodka leczenia bólu głowy. Możliwe role pielęgniarki zajmującej się bólami głowy według Galii to edukacja pacjenta, kontynuacja planu leczenia, odpowiadanie na pytania pacjentów i monitorowanie postępów pacjenta. Pielęgniarka zajmująca się bólami głowy może również uczestniczyć w projektach badawczych. W szpitalnej Klinice Bólu Głowy pielęgniarka może być zaangażowana w zabiegi dożylne i pobieranie krwi do badań.

Podsumowując, brakuje dowodów na wpływ pielęgniarki w poradni leczenia bólu głowy. Proponujemy zbadać ten aspekt prospektywnie. Badanie z pozytywnymi wynikami zachęciłoby ministrów zdrowia do finansowania i wspierania pielęgniarek zajmujących się bólami głowy w ośrodkach bólu głowy w całej Kanadzie w celu leczenia bólu głowy. Przewlekły ból głowy, a tym samym przewlekła migrena, byłyby przedmiotem zainteresowania takich ośrodków, ponieważ większość pacjentów przyjmowanych w wyspecjalizowanych ośrodkach to pacjenci przewlekli.

HIPOTEZA: Dodanie pielęgniarki zajmującej się bólami głowy do zespołu zajmującego się bólami głowy pomoże Klinice Migreny CHUM poprawić wyniki leczenia i zmniejszyć obciążenie bólem głowy. Takie multidyscyplinarne podejście pozwoli również na wyższą efektywność pracy zespołu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA:

Celem tego badania jest porównanie dwóch podejść do leczenia migreny. Pierwsze podejście będzie oparte wyłącznie na lekarzu i ograniczone do ustalonych wizyt (grupa kontrolna). Drugie podejście będzie oparte na zespole składającym się z pielęgniarki zajmującej się bólami głowy (grupa aktywna), która będzie uczestniczyć w edukacji pacjenta i obserwacji. Celem jest poprawa wyników leczenia pacjentów, ale także produktywności lekarzy.

Pierwszych 100 pacjentów (grupa kontrolna, faza 1): pacjenci z epizodyczną i przewlekłą migreną zostaną poddani badaniu przesiewowemu, podpiszą zgodę i zostaną włączeni do badania. Przyjmie ich tylko lekarz, bez pomocy pielęgniarki. Ta sytuacja odtworzy rzeczywiste warunki panujące w klinice. Podczas tej fazy pielęgniarka będzie zaangażowana w obserwację znanych pacjentów (którzy nie zostaną objęci protokołem) i zbieranie danych. Rozwinie swoje umiejętności radzenia sobie z bólem głowy i pomoże lekarzom w opracowaniu narzędzi edukacyjnych dla pacjentów.

Obserwacja 100 pacjentów (grupa aktywna, faza 2): pacjenci z epizodyczną i przewlekłą migreną zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni do badania. Będą oni obserwowani przez zespół lekarzy i pielęgniarek, z planem leczenia dostosowanym do konkretnych potrzeb, w tym regularnymi zaplanowanymi wizytami, obserwacją czynników chronicznych i sesjami edukacyjnymi. Planowane będą kolejne rozmowy telefoniczne. Pacjenci będą mieli łatwiejszy i szybszy kontakt z zespołem w sytuacji awaryjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów obserwowano w klinice migreny w szpitalu Notre-Dame w Montrealu

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie migreny, przewlekłej lub epizodycznej, na pierwszej wizycie. Spodziewamy się, że większość pacjentów będzie cierpieć na częste lub przewlekłe migreny.
  • Zgoda na udział w projekcie CHUM Migraine Clinic IMPACT.
  • Na potrzeby przyszłej analizy post-hoc grupy zostaną podzielone na straty zgodnie z wyjściową częstotliwością bólu głowy (w tym wszystkie nasilenia), ocenianą retrospektywnie podczas pierwszej wizyty:

    • <6 dni z bólem głowy w miesiącu,
    • 6 do 14 dni z bólem głowy w miesiącu
    • 15 lub więcej dni z bólem głowy w miesiącu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Pacjenci, u których pierwszym rozpoznaniem bólu głowy nie jest migrena (np. pourazowy ból głowy, klasterowy ból głowy, neuralgia nerwu trójdzielnego, ból twarzy).
  • Kobiety w trwającej lub planowanej ciąży.
  • Pacjent z czynną chorobą psychiczną (wymagający hospitalizacji lub psychozy).
  • Pacjent z upośledzeniem umysłowym utrudniający ocenę lub obserwację.
  • Pacjent z czynną chorobą, która może prowadzić do częstych hospitalizacji (np. aktywny rak, przeszczep narządu, hemodializa itp.). Zostanie to określone i szczegółowo ocenione przez lekarza oceniającego.
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm.
  • Aktywna obserwacja w poradni leczenia bólu.
  • Pacjent mówiący w języku innym niż francuski i niezdolny do porozumiewania się w sposób rzetelny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podejście oparte na lekarzu
Pacjenci będą leczeni jak zwykle w klinice bez interwencji pielęgniarki.
Lekarz i pielęgniarka
Pacjenci będą zarządzani z pomocą pielęgniarki w celu edukacji i obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hit-6 zmiana wyniku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmiana wyniku HIT-6 między włączeniem a 8 miesiącem.
Wartość bazowa i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość dni z umiarkowanym i silnym bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Różnice w częstości dni z umiarkowanym lub ciężkim bólem głowy w miesiącu między pierwszym, czwartym a ósmym miesiącem po włączeniu.
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Częstotliwość dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmiana częstości dni z bólem głowy, włączając wszystkie nasilenia, między pierwszym miesiącem a siódmym i ósmym miesiącem po włączeniu.
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Przewlekły stan bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Odsetek pacjentów z przewlekłym bólem głowy (ponad 3 miesiące z >15 dniami bólu głowy w miesiącu, retrospektywnie) przy wejściu i epizodycznymi po roku (według kalendarzy).
Wartość bazowa i 1 rok
Nadużywanie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Odsetek pacjentów nadużywających leków przy wejściu i nie nadużywających już po 8 miesiącach.
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Ostre przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmiana liczby dni w miesiącu z ostrym stosowaniem leków między pierwszym miesiącem po włączeniu a siódmym i ósmym miesiącem po włączeniu.
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Skuteczność leczenia doraźnego
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
Odsetek pacjentów, którym udało się znaleźć skuteczną i prawidłowo stosowaną terapię doraźną w ósmym miesiącu, według czterech kryteriów: skuteczność, niezawodność, brak nawrotów, brak istotnych skutków ubocznych.
w wieku 8 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na profilaktykę
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli z powodzeniem (>50% odpowiedzi i brak znaczących skutków ubocznych) próbę leczenia zapobiegawczego w ósmym miesiącu po włączeniu.
w wieku 8 miesięcy
Wynik krótkiej formy 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmiana wyników SF-12 między włączeniem a trzecią wizytą. SF-12 to kwestionariusz jakości życia.
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: ponad 1 rok
Liczba wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z bólem głowy na pacjenta w ciągu roku następującego po ich włączeniu.
ponad 1 rok
Poważne skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: ponad 1 rok
Odsetek pacjentów z poważnymi skutkami ubocznymi leczenia (wymagającymi hospitalizacji, wizyty w nagłych wypadkach lub specjalnego leczenia).
ponad 1 rok
Telefony wróciły
Ramy czasowe: za 1 miesiąc
Liczba zwróconych telefonów w miesiącu
za 1 miesiąc
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą dostosowanego kwestionariusza.
w wieku 8 miesięcy
Opóźnienie odpowiedzi na telefon
Ramy czasowe: za każdą rozmowę telefoniczną, tj
Średnie opóźnienie w odpowiedzi na wezwanie (liczba dni tygodnia między datą wezwania a datą zwrotu).
za każdą rozmowę telefoniczną, tj
Globalna poprawa
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
Ocena lekarza ogólnej poprawy stanu pacjenta.
w wieku 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Leroux, M.D., FRCPC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj