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Impatto di un infermiere per la gestione dell'emicrania: il progetto IMPACT (IMPACT)

6 dicembre 2016 aggiornato da: Elizabeth Leroux, Notre-Dame Hospital, Montreal, Quebec, Canada

Impatto di un intervento infermieristico sull'evoluzione clinica dei pazienti in una clinica universitaria per l'emicrania

I disturbi della cefalea sono prevalenti, invalidanti, sotto riconosciuti, sotto diagnosticati e sotto trattati. L'emicrania ha una prevalenza del 10% negli uomini e del 25% nelle donne in Canada. Il trattamento dell'emicrania si basa sull'educazione del paziente (modifica delle abitudini di vita, evitamento del trigger) e sul trattamento farmacologico acuto e sulla profilassi. Un approccio multidisciplinare consente una ripartizione dei compiti tra i diversi professionisti della salute.

In una riunione del 2010, i membri della Canadian Headache Society hanno sostenuto il concetto di centri per il mal di testa e un'infermiera per il mal di testa è stata giudicata una componente essenziale di tali centri.

Gaul ha esaminato l'approccio multidisciplinare strutturato che potrebbe essere utilizzato in un centro per il mal di testa e gli studi esistenti che utilizzano tali strutture. Cinque studi includevano un'infermiera per il mal di testa. Nessuno studio ha osservato solo l'impatto di un infermiere. Le risorse nell'assistenza medica sono limitate. Uno studio ha utilizzato un programma di 96 ore, che non sembra realistico a lungo termine e per un ampio bacino di pazienti in un ospedale pubblico. I pazienti non sono sempre in grado di pagare l'assistenza paramedica come la fisioterapia e la psicoterapia. Anche se lo fanno, trovare un terapista specializzato per il mal di testa cronico è difficile. Definire il ruolo di un infermiere e dimostrare l'impatto sulla cura del paziente è quindi un primo passo nel concetto di centro per il mal di testa. I possibili ruoli di un'infermiera per il mal di testa secondo Gaul sono l'educazione del paziente, il follow-up del piano di trattamento, la risposta alle domande del paziente e il monitoraggio dei progressi del paziente. L'infermiere del mal di testa può anche partecipare a progetti di ricerca. In una clinica per il mal di testa dell'ospedale, l'infermiere può essere coinvolto in trattamenti endovenosi e prelievi di sangue per la ricerca.

In sintesi, mancano prove per dimostrare l'impatto di un infermiere in una clinica per il mal di testa. Ci proponiamo di studiare questo aspetto in modo prospettico. Uno studio con risultati positivi incoraggerebbe i ministri della salute a finanziare e sostenere gli infermieri per il mal di testa per i centri per il mal di testa in tutto il Canada per la gestione del mal di testa. Il mal di testa cronico e quindi l'emicrania cronica sarebbero al centro di tali centri, poiché la maggior parte dei pazienti visitati in centri specializzati è cronica.

IPOTESI: l'aggiunta di un infermiere per il mal di testa al team per il mal di testa aiuterà la CHUM Migraine Clinic a migliorare l'esito del trattamento e ridurre il peso del mal di testa. Questo approccio multidisciplinare consentirà anche una maggiore efficienza del team.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

L'obiettivo di questo studio è confrontare due approcci terapeutici per gli emicranici. Il primo approccio sarà basato solo sul medico ed è limitato ad appuntamenti fissi (gruppo di controllo). Il secondo approccio si baserà su un team che coinvolge un'infermiera del mal di testa (gruppo attivo) che parteciperà all'educazione e al follow-up del paziente. L'obiettivo è migliorare l'esito del paziente ma anche la produttività del medico.

Primi 100 pazienti (gruppo di controllo, fase 1): i pazienti con emicrania episodica e cronica saranno sottoposti a screening, firmeranno il consenso e saranno arruolati. Saranno visti solo dal medico, senza il supporto dell'infermiere. Questa situazione riprodurrà le condizioni reali della clinica. Durante questa fase, l'infermiere sarà coinvolto nel follow-up dei pazienti noti (che non saranno inclusi nel protocollo) e nella raccolta dei dati. Svilupperà le sue capacità di gestione del mal di testa e aiuterà i medici a sviluppare alcuni strumenti educativi per i pazienti.

Dopo 100 pazienti (gruppo attivo, fase 2): i pazienti con emicrania episodica e cronica saranno sottoposti a screening e arruolati. Saranno visti dal team medico e infermieristico, con un piano di trattamento adattato alle esigenze specifiche, comprese visite programmate regolari, follow-up dei fattori di cronicizzazione e sessioni educative. Saranno previsti follow-up telefonici. I pazienti avranno un contatto più facile e veloce con il team in una situazione di emergenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati seguiti presso la clinica per l'emicrania del Notre-Dame Hospital di Montreal

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi di emicrania, cronica o episodica, alla prima visita. Ci aspettiamo che la maggior parte dei pazienti soffra di emicrania frequente o cronica.
  • Consenso a partecipare al progetto CHUM Migraine Clinic IMPACT.

  • Per la futura analisi post-hoc, i gruppi saranno stratificati in base alla frequenza di cefalea al basale (compresa tutta la gravità), valutata retrospettivamente alla prima visita:

    • <6 giorni di cefalea al mese,
    • Da 6 a 14 giorni di mal di testa al mese
    • 15 o più giorni di mal di testa al mese

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Pazienti la cui prima diagnosi di cefalea non è emicrania (ad esempio cefalea post-traumatica, cefalea a grappolo, nevralgia del trigemino, dolore facciale).
  • Donne con gravidanza in corso o pianificata.
  • Paziente con una condizione psichiatrica attiva (che necessita di ricovero in ospedale o psicosi).
  • Paziente con ritardo mentale che compromette la valutazione o il follow-up.
  • Paziente con una condizione medica attiva che può portare a frequenti ricoveri (ad es. cancro attivo, trapianto d'organo, emodialisi, ecc.). Questo sarà determinato e dettagliato dal medico valutatore.
  • Tossicodipendenza attiva o alcolismo.
  • Follow-up attivo presso una clinica del dolore.
  • Paziente che parla una lingua diversa dal francese e incapace di comunicare in modo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Approccio basato sul medico
I pazienti saranno gestiti come di consueto presso la clinica senza l'intervento dell'infermiere.
Medico e infermiere
I pazienti saranno gestiti con l'aiuto dell'infermiere per l'educazione e il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hit-6 cambio di punteggio
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
Variazione del punteggio HIT-6 tra l'inclusione e 8 mesi.
Basale e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei giorni di cefalea moderata e grave
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
Variazione nella frequenza dei giorni di cefalea moderata o grave al mese tra il primo, il quarto e l'ottavo mese dopo l'inclusione.
Basale e 8 mesi
Frequenza dei giorni di mal di testa
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
Variazione della frequenza dei giorni di cefalea, inclusa tutta la gravità, tra il primo mese e il settimo e l'ottavo mese successivi all'inclusione.
Basale e 8 mesi
Stato di cefalea cronica
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Percentuale di pazienti che erano cronici (più di 3 mesi con >15 giorni di cefalea al mese, retrospettivi) all'ingresso ed erano episodici a un anno (secondo i calendari).
Basale e 1 anno
Uso eccessivo di farmaci
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
Percentuale di pazienti con uso eccessivo di farmaci all'ingresso e non ne facevano più uso eccessivo a 8 mesi.
Basale e 8 mesi
Assunzione acuta di farmaci
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
Variazione del numero di giorni al mese con uso acuto di farmaci tra il primo mese dopo l'inclusione e il settimo e l'ottavo mese dopo l'inclusione.
Basale e 8 mesi
Efficacia del trattamento acuto
Lasso di tempo: a 8 mesi
Percentuale di pazienti che sono riusciti a trovare un trattamento acuto efficace e correttamente utilizzato all'ottavo mese, secondo quattro criteri: efficacia, affidabilità, assenza di recidiva, assenza di effetti collaterali significativi.
a 8 mesi
Tasso di risposta ai profilattici
Lasso di tempo: a 8 mesi
Percentuale di pazienti che hanno completato con successo (>50% di risposta e nessun effetto collaterale significativo) uno studio di trattamento preventivo all'ottavo mese dopo l'inclusione.
a 8 mesi
Punteggio breve del modulo 12
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
Variazione dei punteggi SF-12 tra l'inclusione e la terza visita. SF-12 è un questionario sulla qualità della vita.
Basale e 8 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: oltre 1 anno
Numero di visite al pronto soccorso correlate alla cefalea per paziente durante l'anno successivo alla loro inclusione.
oltre 1 anno
Gravi effetti avversi dei trattamenti
Lasso di tempo: oltre 1 anno
Percentuale di pazienti con effetti avversi gravi derivanti da un trattamento (che richiedono ricovero in ospedale, visita di emergenza o trattamento specifico).
oltre 1 anno
Le telefonate sono tornate
Lasso di tempo: per 1 mese
Numero di telefonate restituite al mese
per 1 mese
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 8 mesi
Soddisfazione dei pazienti, valutata da un questionario personalizzato.
a 8 mesi
Ritardo nella risposta alla telefonata
Lasso di tempo: per ogni telefonata, media
Ritardo medio per la restituzione della chiamata (numero di giorni della settimana tra la data della chiamata e la data del ritorno).
per ogni telefonata, media
Miglioramento globale
Lasso di tempo: a 8 mesi
Valutazione del medico del miglioramento globale del paziente.
a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Notre-Dame Hospital, Montreal, Quebec, Canada

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Leroux, M.D., FRCPC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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