Egy nővér hatása a migrén kezelésére: az IMPACT projekt (IMPACT)
Az ápolási beavatkozás hatása a betegek klinikai evolúciójára egy egyetemi migrén klinikán
A fejfájásos rendellenességek elterjedtek, fogyatékosságot okoznak, nem ismerik fel, nem diagnosztizálják és kezelik. Kanadában a migrén 10%-ban fordul elő férfiaknál és 25%-ban nőknél. A migrén kezelése a beteg oktatásán (életmód-módosítás, trigger elkerülés), valamint a gyógyszeres akut kezelésen és profilaxison alapul. A multidiszciplináris megközelítés lehetővé teszi a feladatok megosztását a különböző egészségügyi szakemberek között.
Egy 2010-es találkozón a Kanadai Fejfájás Társaság tagjai támogatták a fejfájás központok koncepcióját, és a fejfájás ápolónőt az ilyen központok alapvető elemének ítélték.
Gaul áttekintette a strukturált multidiszciplináris megközelítést, amelyet a fejfájás központjában lehetne alkalmazni, és az ilyen struktúrákat használó meglévő tanulmányokat. Öt tanulmányban szerepelt egy fejfájással foglalkozó nővér is. Egyetlen tanulmány sem figyelte meg csak egy nővér hatását. Az orvosi ellátás forrásai korlátozottak. Az egyik tanulmány 96 órás programot használt, ami hosszú távon nem tűnik reálisnak, és nagyszámú betegcsoport esetében egy állami kórházban. A betegek nem mindig tudják fizetni a mentősegélyért, például a fizioterápiáért és a pszichoterápiáért. Még ha igen, nehéz speciális terapeutát találni a krónikus fejfájásra. Az ápolónő szerepének meghatározása és a betegellátásra gyakorolt hatás bemutatása ezért a fejfájásközpont koncepciójának első lépése. A fejfájás ápolónő lehetséges szerepei Gall szerint a betegek oktatása, a kezelési terv nyomon követése, a betegek kérdéseinek kezelése és a beteg előrehaladásának nyomon követése. A fejfájás nővér kutatási projektekben is részt vehet. A kórházi fejfájás klinikán az ápoló részt vehet az intravénás kezelésekben és a kutatás céljából vérmintavételben.
Összefoglalva, hiányoznak bizonyítékok, amelyek alátámasztják egy nővér hatását a fejfájás klinikán. Javasoljuk ennek a szempontnak a prospektív tanulmányozását. Egy pozitív eredményeket mutató tanulmány arra ösztönözné az egészségügyi minisztereket, hogy finanszírozzák és támogassák fejfájással foglalkozó ápolónők fejfájás-kezelését Kanada-szerte. Az ilyen központok középpontjában a krónikus fejfájás és ezért a krónikus migrén állna, mivel a szakosodott centrumokban látott betegek többsége krónikus.
HIPOTÉZIS: Egy fejfájás ápolónővel a fejfájás csapata segíti a CHUM Migrén Klinikát a kezelés eredményének javításában és a fejfájás terhének csökkentésében. Ez a multidiszciplináris megközelítés a csapat nagyobb hatékonyságát is lehetővé teszi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI:
A tanulmány célja a migrénes betegek két kezelési megközelítésének összehasonlítása. Az első megközelítés csak az orvoson alapul, és rögzített időpontokra korlátozódik (kontrollcsoport). A második megközelítés egy fejfájás ápolónőből álló csapaton (aktív csoport) fog alapulni, aki részt vesz a betegek oktatásában és nyomon követésében. A cél a betegek kimenetelének, de az orvos termelékenységének javítása is.
Az első 100 beteg (kontrollcsoport, 1. fázis): az epizodikus és krónikus migrénes betegeket kiszűrik, aláírják a beleegyező nyilatkozatot és beiratkoznak. Csak az orvos láthatja őket, a nővér támogatása nélkül. Ez a helyzet reprodukálja a klinika tényleges állapotát. Ebben a fázisban az ápoló részt vesz az ismert betegek (akik nem szerepelnek a protokollban) nyomon követésében és az adatgyűjtésben. Fejleszti fejfájás-kezelési képességeit, és segít az orvosoknak néhány oktatási eszköz kidolgozásában a betegek számára.
100 beteget követően (aktív csoport, 2. fázis): az epizodikus és krónikus migrénben szenvedő betegeket kiszűrik és bevonják. Az orvos és a nővér csapata látja majd őket, a speciális igényekhez szabott kezelési tervvel, beleértve a rendszeres tervezett látogatásokat, a kronizációs tényezők nyomon követését és az oktatási foglalkozásokat. Telefonos nyomon követést terveznek. A betegek könnyebben és gyorsabban léphetnek kapcsolatba a csapattal vészhelyzetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hopital Notre-Dame
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 18 éves vagy idősebb
- Krónikus vagy epizodikus migrén diagnózisa az első látogatáskor. Várakozásaink szerint a betegek többsége gyakori vagy krónikus migrénben szenved.
- Hozzájárulás a CHUM Migraine Clinic IMPACT projektben való részvételhez.
A jövőbeni post-hoc elemzéshez a csoportokat a fejfájás kiindulási gyakorisága szerint (minden súlyosságot beleértve), az első látogatás alkalmával retrospektíven értékelik:
- <6 nap fejfájás havonta,
- 6-14 fejfájásos nap havonta
- 15 vagy több fejfájás nap havonta
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Olyan betegek, akiknél a fejfájás első diagnózisa nem migrén (például poszttraumás fejfájás, cluster fejfájás, trigeminus neuralgia, arcfájdalom).
- Folyamatos vagy tervezett terhességben szenvedő nők.
- Aktív pszichiátriai állapotú (kórházi kezelésre vagy pszichózisra szoruló) beteg.
- Mentális retardációban szenvedő beteg, aki károsítja az értékelést vagy a nyomon követést.
- Olyan aktív betegségben szenvedő beteg, amely gyakori kórházi kezeléshez vezethet (pl. aktív rák, szervátültetés, hemodialízis stb.). Ezt az értékelő orvos határozza meg és részletezi.
- Aktív kábítószer-függőség vagy alkoholizmus.
- Aktív nyomon követés egy fájdalomklinikán.
- A páciens nem franciául beszél, és nem tud megbízható módon kommunikálni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Orvos alapú megközelítés
A betegek kezelése a rendelőben a szokásos módon történik, a nővér beavatkozása nélkül.
|
|
Orvos és nővér
A betegek oktatása és nyomon követése a nővér segítségével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hit-6 pontszám változás
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
A HIT-6 pontszám változása a befogadás és a 8 hónap között.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepes és erős fejfájás napok gyakorisága
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
Mérsékelt vagy súlyos fejfájásos napok gyakoriságának változása havonta a felvételt követő első, negyedik és nyolcadik hónap között.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
A fejfájásos napok gyakorisága
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
Változás a fejfájás napjainak gyakoriságában, minden súlyosságot beleértve, az első hónap és a felvételt követő hetedik és nyolc hónap között.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
Krónikus fejfájás állapota
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Azon betegek százaléka, akik krónikusak voltak (több mint 3 hónapig, havonta több mint 15 fejfájással, visszamenőlegesen), és egy év után epizodikusak voltak (naptárak szerint).
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Túlzott gyógyszerhasználat
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
Azon betegek százaléka, akiknél a belépéskor túlzottan használtak gyógyszert, és 8 hónap után már nem.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
Akut gyógyszerbevitel
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
Az akut gyógyszerhasználattal járó havi napok számának változása a felvételt követő első hónap és a felvételt követő hetedik és nyolc hónap között.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
Az akut kezelés hatékonysága
Időkeret: 8 hónaposan
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a nyolcadik hónapban sikerült sikeres és megfelelően alkalmazott akut kezelést találniuk, négy kritérium szerint: hatékonyság, megbízhatóság, kiújulás hiánya, jelentős mellékhatások hiánya.
|
8 hónaposan
|
|
A profilaktikus kezelésre adott válaszarány
Időkeret: 8 hónaposan
|
Azon betegek százalékos aránya, akik sikeresen (>50% válaszreakció és jelentős mellékhatások nélkül) fejezték be a megelőző kezelési kísérletet a felvételt követő nyolcadik hónapban.
|
8 hónaposan
|
|
Rövid forma 12 pontszám
Időkeret: Alapállapot és 8 hónap
|
Az SF-12 pontszámok változása a befogadás és a harmadik látogatás között.
Az SF-12 egy életminőség kérdőív.
|
Alapállapot és 8 hónap
|
|
Látogatások a sürgősségi osztályon
Időkeret: több mint 1 év
|
A fejfájással összefüggő sürgősségi osztály látogatások száma betegenként a bevonását követő évben.
|
több mint 1 év
|
|
A kezelések súlyos káros hatásai
Időkeret: több mint 1 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a kezelés súlyos káros hatást vált ki (kórházi ellátást, sürgősségi látogatást vagy speciális kezelést igényel).
|
több mint 1 év
|
|
Visszatértek a telefonhívások
Időkeret: 1 hónaponként
|
Visszaérkezett telefonhívások száma havonta
|
1 hónaponként
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 8 hónaposan
|
A betegek elégedettsége, személyre szabott kérdőívvel értékelve.
|
8 hónaposan
|
|
Telefonhívás visszaküldési késleltetése
Időkeret: minden telefonhívásnál átlagos
|
A hívás visszatérésének átlagos késése (a hívás dátuma és a visszatérés dátuma közötti hét napok száma).
|
minden telefonhívásnál átlagos
|
|
Globális javulás
Időkeret: 8 hónaposan
|
Az orvos értékelése a beteg globális javulását illetően.
|
8 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth Leroux, M.D., FRCPC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPACT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .