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护士对偏头痛管理的影响:IMPACT 项目 (IMPACT)

2016年12月6日 更新者:Elizabeth Leroux、Notre-Dame Hospital, Montreal, Quebec, Canada

护理干预对大学偏头痛诊所患者临床演变的影响

头痛疾病很普遍,致残,认识不足,诊断不足和治疗不足。 在加拿大,偏头痛在男性中的患病率为 10%,在女性中的患病率为 25%。 偏头痛的治疗基于患者教育(改变生活习惯、避免诱发因素)以及药物急性治疗和预防。 多学科方法允许在不同的卫生专业人员之间重新分配任务。

在 2010 年的一次会议上,加拿大头痛协会成员支持头痛中心的概念,头痛护士被认为是此类中心的重要组成部分。

Gaul 回顾了可用于头痛中心的结构化多学科方法以及使用此类结构的现有研究。 五项研究确实包括一名头痛护士。 没有研究只观察护士的影响。 医疗资源有限。 一项研究确实使用了 96 小时的计划,这对于公立医院的长期患者和大量患者来说似乎不现实。 患者并不总是能够支付辅助医疗帮助,例如物理治疗和心理治疗。 即使他们这样做,也很难找到专门的慢性头痛治疗师。 因此,定义护士的角色并展示其对患者护理的影响是头痛中心概念的第一步。 根据 Gaul 的说法,头痛护士的可能角色是患者教育、治疗计划的跟进、解决患者的疑问以及监测患者的进展。 头痛护士也可以参与研究项目。 在医院的头痛门诊中,护士可能会参与静脉内治疗和采血以进行研究。

总之,缺乏证据证明护士在头痛门诊中的影响。 我们建议前瞻性地研究这方面。 一项具有积极发现的研究将鼓励卫生部长资助和支持加拿大各地头痛中心的头痛护士进行头痛管理。 慢性头痛和慢性偏头痛将成为此类中心的重点,因为在专门中心就诊的大多数患者都是慢性患者。

假设:在头痛团队中增加一名头痛护士将有助于 CHUM 偏头痛诊所改善治疗结果,并减轻头痛负担。 这种多学科方法还将提高团队的效率。

研究概览

详细说明

学习规划:

本研究的目的是比较偏头痛患者的两种治疗方法。 第一种方法将仅基于医生,并且仅限于固定预约(对照组)。 第二种方法将基于一个由头痛护士(活跃组)组成的团队,该团队将参与患者教育和随访。 目标是改善患者的治疗效果,同时也提高医生的工作效率。

前 100 名患者(对照组,第 1 阶段):将筛选患有发作性和慢性偏头痛的患者,签署同意书并入组。 他们将仅由医生看诊,无需护士的支持。 这种情况将重现诊所的实际情况。 在此阶段,护士将参与对已知患者(不包括在方案中)的随访和数据收集。 她将培养自己的头痛管理能力,并帮助医生为患者开发一些教育工具。

以下 100 名患者(活动组,第 2 阶段):将筛选和招募患有发作性和慢性偏头痛的患者。 他们将由医生和护士团队看诊,并根据特定需求制定治疗计划,包括定期就诊、慢性化因素跟进和教育课程。 将计划进行电话跟进。 在紧急情况下,患者可以更轻松、更快速地与团队联系。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在蒙特利尔圣母医院的偏头痛门诊接受随访

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 首次就诊时诊断为慢性或偶发性偏头痛。 我们预计大多数患者都患有频繁或慢性偏头痛。
  • 同意参与 CHUM 偏头痛诊所 IMPACT 项目。
  • 对于未来的事后分析,将根据基线头痛频率(包括所有严重程度)对组进行分层,并在第一次就诊时进行回顾性评估:

    • 每月 <6 天头痛,
    • 每月有 6 至 14 天头痛
    • 每月有 15 天或更多头痛天数

排除标准:

  • 首次头痛诊断不是偏头痛的患者(例如创伤后头痛、丛集性头痛、三叉神经痛、面部疼痛)。
  • 正在或计划怀孕的妇女。
  • 患有活跃精神疾病(需要住院或精神病)的患者。
  • 精神发育迟滞患者影响评估或随访。
  • 患有可能导致频繁住院的活动性疾病(例如活动性癌症、器官移植、血液透析等)的患者。 这将由评估医师确定和详细说明。
  • 活跃的毒瘾或酗酒。
  • 在疼痛诊所积极跟进。
  • 患者说法语以外的语言,无法以可靠的方式进行交流。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
基于医生的方法
患者将在诊所照常接受管理,无需护士干预。
医生和护士
患者将在护士的帮助下进行管理,以进行教育和跟进。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hit-6 得分变化
大体时间:基线和 8 个月
纳入和 8 个月之间的 HIT-6 分数变化。
基线和 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度和重度头痛天数的频率
大体时间:基线和 8 个月
纳入后第一个月、第四个月和第八个月之间每月中度或重度头痛天数的变化。
基线和 8 个月
头痛天数
大体时间:基线和 8 个月
头痛天数的变化,包括所有严重程度,在纳入后的第一个月和第七个月和八个月之间。
基线和 8 个月
慢性头痛状态
大体时间:基线和 1 年
入组时为慢性(超过 3 个月,每月头痛天数超过 15 天,回顾性)且一年时为偶发性(根据日历)的患者百分比。
基线和 1 年
药物滥用
大体时间:基线和 8 个月
入组时药物过度使用且在 8 个月时不再过度使用的患者百分比。
基线和 8 个月
急性药物摄入
大体时间:基线和 8 个月
在纳入后的第一个月与纳入后的第七个月和八个月之间,每月急性药物使用天数的变化。
基线和 8 个月
急性治疗的疗效
大体时间:8个月
根据四个标准,在第 8 个月成功找到成功且正确使用急性治疗的患者百分比:疗效、可靠性、无复发、无明显副作用。
8个月
对预防措施的反应率
大体时间:8个月
在纳入后第 8 个月完成成功(>50% 反应且无明显副作用)预防性治疗试验的患者百分比。
8个月
简式 12 分数
大体时间:基线和 8 个月
纳入和第三次访问之间 SF-12 分数的变化。 SF-12 是一份生活质量问卷。
基线和 8 个月
急诊科就诊
大体时间:1年以上
每位患者在纳入后的一年内与头痛相关的急诊科就诊次数。
1年以上
治疗的严重不良反应
大体时间:1年以上
治疗产生严重不良反应(需要住院、急诊或特殊治疗)的患者百分比。
1年以上
电话回电
大体时间:每1个月
每月回电次数
每1个月
患者满意度
大体时间:8个月
患者满意度,通过定制问卷进行评估。
8个月
电话回拨延迟
大体时间:对于每个电话,均值
返回呼叫的平均延迟(呼叫日期和返回日期之间的周数)。
对于每个电话,均值
全局改进
大体时间:8个月
医生对患者整体改善的评价。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth Leroux, M.D.、FRCPC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月2日

首次发布 (估计)

2013年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月6日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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