- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01804517
Auswirkungen einer Krankenschwester für das Migränemanagement: das IMPACT-Projekt (IMPACT)
Einfluss einer Pflegeintervention auf die klinische Entwicklung von Patienten an einer Universitätsklinik für Migräne
Kopfschmerzerkrankungen sind weit verbreitet, beeinträchtigend, werden zu wenig erkannt, diagnostiziert und behandelt. Migräne hat eine Prävalenz von 10 % bei Männern und 25 % bei Frauen in Kanada. Die Behandlung der Migräne basiert auf der Patientenaufklärung (Änderung der Lebensgewohnheiten, Vermeidung von Auslösern) und der pharmakologischen Akutbehandlung und Prophylaxe. Ein multidisziplinärer Ansatz ermöglicht eine Aufgabenverteilung zwischen verschiedenen Gesundheitsfachkräften.
Bei einem Treffen im Jahr 2010 unterstützten die Mitglieder der Canadian Headache Society das Konzept der Kopfschmerzzentren, und eine Kopfschmerzschwester wurde als wesentlicher Bestandteil solcher Zentren beurteilt.
Gaul hat den strukturierten multidisziplinären Ansatz, der in einem Kopfschmerzzentrum verwendet werden könnte, und die bestehenden Studien, die solche Strukturen verwenden, überprüft. Fünf Studien schlossen eine Kopfschmerzschwester ein. Keine Studie beobachtete nur die Wirkung einer Krankenschwester. Die Ressourcen in der medizinischen Versorgung sind begrenzt. Eine Studie verwendete ein Programm von 96 Stunden, was langfristig und für einen großen Patientenpool in einem öffentlichen Krankenhaus nicht realistisch erscheint. Nicht immer sind Patienten in der Lage, paramedizinische Hilfe wie Physiotherapie und Psychotherapie zu bezahlen. Selbst wenn dies der Fall ist, ist es schwierig, einen spezialisierten Therapeuten für chronische Kopfschmerzen zu finden. Die Rolle einer Pflegekraft zu definieren und die Auswirkungen auf die Patientenversorgung aufzuzeigen, ist daher ein erster Schritt im Konzept eines Kopfschmerzzentrums. Mögliche Rollen einer Kopfschmerzkrankenschwester nach Gaul sind die Patientenaufklärung, die Nachverfolgung des Behandlungsplans, die Beantwortung von Patientenfragen und die Überwachung des Patientenfortschritts. Die Kopfschmerzschwester kann auch an Forschungsprojekten teilnehmen. In einer Kopfschmerzklinik eines Krankenhauses kann die Krankenschwester an intravenösen Behandlungen und Blutentnahmen für Forschungszwecke beteiligt sein.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es an Beweisen fehlt, die den Einfluss einer Krankenschwester in einer Kopfschmerzklinik belegen. Wir schlagen vor, diesen Aspekt prospektiv zu untersuchen. Eine Studie mit positiven Ergebnissen würde die Gesundheitsminister ermutigen, Kopfschmerzkrankenschwestern für Kopfschmerzzentren in ganz Kanada zur Behandlung von Kopfschmerzen zu finanzieren und zu unterstützen. Chronische Kopfschmerzen und damit chronische Migräne wären ein Schwerpunkt solcher Zentren, da die meisten Patienten, die in spezialisierten Zentren behandelt werden, chronisch sind.
HYPOTHESE: Die Hinzufügung einer Kopfschmerzschwester zum Kopfschmerzteam wird der CHUM-Migräneklinik helfen, das Behandlungsergebnis zu verbessern und die Belastung durch Kopfschmerzen zu verringern. Dieser multidisziplinäre Ansatz wird auch eine höhere Effizienz des Teams ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
STUDIENDESIGN:
Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Behandlungsansätze für Migränepatienten zu vergleichen. Der erste Ansatz bezieht sich nur auf den Arzt und beschränkt sich auf feste Termine (Kontrollgruppe). Der zweite Ansatz basiert auf einem Team mit einer Kopfschmerzkrankenschwester (aktive Gruppe), die an der Patientenaufklärung und Nachsorge teilnimmt. Ziel ist es, das Behandlungsergebnis, aber auch die Produktivität der Ärzte zu verbessern.
Die ersten 100 Patienten (Kontrollgruppe, Phase 1): Patienten mit episodischer und chronischer Migräne werden untersucht, unterschreiben ihre Zustimmung und werden aufgenommen. Sie werden nur vom Arzt ohne die Unterstützung der Krankenschwester gesehen. Diese Situation wird die tatsächlichen Bedingungen in der Klinik reproduzieren. Während dieser Phase wird die Krankenschwester an der Nachsorge bekannter Patienten (die nicht in das Protokoll aufgenommen werden) und der Datenerfassung beteiligt sein. Sie wird ihre Fähigkeiten im Umgang mit Kopfschmerzen weiterentwickeln und den Ärzten helfen, einige Aufklärungsinstrumente für Patienten zu entwickeln.
Nach 100 Patienten (aktive Gruppe, Phase 2): Patienten mit episodischer und chronischer Migräne werden gescreent und aufgenommen. Sie werden vom Ärzte- und Pflegeteam mit einem Behandlungsplan untersucht, der auf die spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist, einschließlich regelmäßiger geplanter Besuche, Nachverfolgung von Chronifizierungsfaktoren und Aufklärungssitzungen. Telefonanruf-Follow-ups sind geplant. Patienten haben in einer Notfallsituation einen einfacheren und schnelleren Kontakt mit dem Team.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alter 18 oder mehr
- Diagnose einer chronischen oder episodischen Migräne beim ersten Besuch. Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der Patienten unter häufiger oder chronischer Migräne leiden wird.
- Zustimmung zur Teilnahme am IMPACT-Projekt der CHUM Migräneklinik.
Für zukünftige Post-hoc-Analysen werden die Gruppen nach der Grundlinien-Kopfschmerzhäufigkeit (alle Schweregrade eingeschlossen) stratifiziert und rückwirkend beim ersten Besuch bewertet:
- <6 Kopfschmerztage pro Monat,
- 6 bis 14 Kopfschmerztage pro Monat
- 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten, bei denen die erste Kopfschmerzdiagnose keine Migräne ist (z. B. posttraumatischer Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, Trigeminusneuralgie, Gesichtsschmerz).
- Frauen mit bestehender oder geplanter Schwangerschaft.
- Patient mit einer aktiven psychiatrischen Erkrankung (Krankenhausaufenthalt oder Psychose).
- Patient mit geistiger Behinderung, die die Beurteilung oder Nachsorge beeinträchtigt.
- Patient mit einer aktiven Erkrankung, die zu häufigen Krankenhauseinweisungen führen kann (z. B. aktiver Krebs, Organtransplantation, Hämodialyse usw.). Dies wird vom beurteilenden Arzt festgelegt und detailliert.
- Aktive Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.
- Aktive Nachsorge in einer Schmerzklinik.
- Der Patient spricht eine andere Sprache als Französisch und kann sich nicht zuverlässig verständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Arztbasierter Ansatz
Die Patienten werden wie gewohnt in der Klinik ohne Eingreifen der Krankenschwester behandelt.
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Arzt und Krankenschwester
Die Patienten werden mit Hilfe der Krankenschwester für die Aufklärung und Nachsorge verwaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hit-6-Score-Änderung
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
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HIT-6-Score-Änderung zwischen Aufnahme und 8 Monaten.
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Baseline und 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von mäßigen und schweren Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
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Variation in der Häufigkeit von mäßigen oder starken Kopfschmerztagen pro Monat zwischen dem ersten, vierten und achten Monat nach Aufnahme.
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Baseline und 8 Monate
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Häufigkeit von Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
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Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen, einschließlich aller Schweregrade, zwischen dem ersten Monat und dem siebten und acht Monaten nach der Aufnahme.
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Baseline und 8 Monate
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Chronischer Kopfschmerzstatus
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten, die bei Eintritt chronisch (mehr als 3 Monate mit > 15 Kopfschmerztagen pro Monat, retrospektiv) und nach einem Jahr episodisch (gemäß Kalender) waren.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Medikamentenübergebrauch
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit Medikamentenübergebrauch bei Eintritt und nach 8 Monaten kein Übergebrauch mehr.
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Baseline und 8 Monate
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Akute Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
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Veränderung der Anzahl der Tage pro Monat mit akuter Medikamenteneinnahme zwischen dem ersten Monat nach Einschluss und dem siebten und achten Monat nach Einschluss.
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Baseline und 8 Monate
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Wirksamkeit der Akutbehandlung
Zeitfenster: mit 8 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die im achten Monat eine erfolgreiche und ordnungsgemäß angewendete Akutbehandlung gefunden haben, gemäß vier Kriterien: Wirksamkeit, Zuverlässigkeit, Abwesenheit von Rezidiven, Abwesenheit von signifikanten Nebenwirkungen.
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mit 8 Monaten
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Ansprechrate auf Prophylaxe
Zeitfenster: mit 8 Monaten
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Prozentsatz der Patienten, die einen erfolgreichen (> 50 % Ansprechen und keine signifikanten Nebenwirkungen) präventiven Behandlungsversuch im achten Monat nach der Aufnahme abgeschlossen haben.
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mit 8 Monaten
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Kurzform 12 Partitur
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
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Veränderung der SF-12-Werte zwischen Aufnahme und drittem Besuch.
SF-12 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität.
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Baseline und 8 Monate
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: über 1 Jahr
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Anzahl der kopfschmerzbedingten Notaufnahmebesuche pro Patient im Jahr nach ihrer Aufnahme.
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über 1 Jahr
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Schwere Nebenwirkungen von Behandlungen
Zeitfenster: über 1 Jahr
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Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen einer Behandlung (die einen Krankenhausaufenthalt, einen Notfallbesuch oder eine spezifische Behandlung erforderlich machen).
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über 1 Jahr
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Telefonanrufe gingen zurück
Zeitfenster: pro 1 Monat
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Anzahl der zurückgesendeten Anrufe pro Monat
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pro 1 Monat
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 8 Monaten
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Zufriedenheit der Patienten, bewertet durch einen kundenspezifischen Fragebogen.
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mit 8 Monaten
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Rückrufverzögerung bei Anruf
Zeitfenster: für jeden Anruf bedeuten
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Mittlere Rückrufverzögerung (Anzahl der Wochentage zwischen dem Datum des Anrufs und dem Datum des Rückrufs).
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für jeden Anruf bedeuten
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Globale Verbesserung
Zeitfenster: mit 8 Monaten
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Bewertung des Arztes über die allgemeine Verbesserung des Patienten.
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mit 8 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Leroux, M.D., FRCPC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPACT
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