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Auswirkungen einer Krankenschwester für das Migränemanagement: das IMPACT-Projekt (IMPACT)

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Elizabeth Leroux, Notre-Dame Hospital, Montreal, Quebec, Canada

Einfluss einer Pflegeintervention auf die klinische Entwicklung von Patienten an einer Universitätsklinik für Migräne

Kopfschmerzerkrankungen sind weit verbreitet, beeinträchtigend, werden zu wenig erkannt, diagnostiziert und behandelt. Migräne hat eine Prävalenz von 10 % bei Männern und 25 % bei Frauen in Kanada. Die Behandlung der Migräne basiert auf der Patientenaufklärung (Änderung der Lebensgewohnheiten, Vermeidung von Auslösern) und der pharmakologischen Akutbehandlung und Prophylaxe. Ein multidisziplinärer Ansatz ermöglicht eine Aufgabenverteilung zwischen verschiedenen Gesundheitsfachkräften.

Bei einem Treffen im Jahr 2010 unterstützten die Mitglieder der Canadian Headache Society das Konzept der Kopfschmerzzentren, und eine Kopfschmerzschwester wurde als wesentlicher Bestandteil solcher Zentren beurteilt.

Gaul hat den strukturierten multidisziplinären Ansatz, der in einem Kopfschmerzzentrum verwendet werden könnte, und die bestehenden Studien, die solche Strukturen verwenden, überprüft. Fünf Studien schlossen eine Kopfschmerzschwester ein. Keine Studie beobachtete nur die Wirkung einer Krankenschwester. Die Ressourcen in der medizinischen Versorgung sind begrenzt. Eine Studie verwendete ein Programm von 96 Stunden, was langfristig und für einen großen Patientenpool in einem öffentlichen Krankenhaus nicht realistisch erscheint. Nicht immer sind Patienten in der Lage, paramedizinische Hilfe wie Physiotherapie und Psychotherapie zu bezahlen. Selbst wenn dies der Fall ist, ist es schwierig, einen spezialisierten Therapeuten für chronische Kopfschmerzen zu finden. Die Rolle einer Pflegekraft zu definieren und die Auswirkungen auf die Patientenversorgung aufzuzeigen, ist daher ein erster Schritt im Konzept eines Kopfschmerzzentrums. Mögliche Rollen einer Kopfschmerzkrankenschwester nach Gaul sind die Patientenaufklärung, die Nachverfolgung des Behandlungsplans, die Beantwortung von Patientenfragen und die Überwachung des Patientenfortschritts. Die Kopfschmerzschwester kann auch an Forschungsprojekten teilnehmen. In einer Kopfschmerzklinik eines Krankenhauses kann die Krankenschwester an intravenösen Behandlungen und Blutentnahmen für Forschungszwecke beteiligt sein.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es an Beweisen fehlt, die den Einfluss einer Krankenschwester in einer Kopfschmerzklinik belegen. Wir schlagen vor, diesen Aspekt prospektiv zu untersuchen. Eine Studie mit positiven Ergebnissen würde die Gesundheitsminister ermutigen, Kopfschmerzkrankenschwestern für Kopfschmerzzentren in ganz Kanada zur Behandlung von Kopfschmerzen zu finanzieren und zu unterstützen. Chronische Kopfschmerzen und damit chronische Migräne wären ein Schwerpunkt solcher Zentren, da die meisten Patienten, die in spezialisierten Zentren behandelt werden, chronisch sind.

HYPOTHESE: Die Hinzufügung einer Kopfschmerzschwester zum Kopfschmerzteam wird der CHUM-Migräneklinik helfen, das Behandlungsergebnis zu verbessern und die Belastung durch Kopfschmerzen zu verringern. Dieser multidisziplinäre Ansatz wird auch eine höhere Effizienz des Teams ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN:

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Behandlungsansätze für Migränepatienten zu vergleichen. Der erste Ansatz bezieht sich nur auf den Arzt und beschränkt sich auf feste Termine (Kontrollgruppe). Der zweite Ansatz basiert auf einem Team mit einer Kopfschmerzkrankenschwester (aktive Gruppe), die an der Patientenaufklärung und Nachsorge teilnimmt. Ziel ist es, das Behandlungsergebnis, aber auch die Produktivität der Ärzte zu verbessern.

Die ersten 100 Patienten (Kontrollgruppe, Phase 1): Patienten mit episodischer und chronischer Migräne werden untersucht, unterschreiben ihre Zustimmung und werden aufgenommen. Sie werden nur vom Arzt ohne die Unterstützung der Krankenschwester gesehen. Diese Situation wird die tatsächlichen Bedingungen in der Klinik reproduzieren. Während dieser Phase wird die Krankenschwester an der Nachsorge bekannter Patienten (die nicht in das Protokoll aufgenommen werden) und der Datenerfassung beteiligt sein. Sie wird ihre Fähigkeiten im Umgang mit Kopfschmerzen weiterentwickeln und den Ärzten helfen, einige Aufklärungsinstrumente für Patienten zu entwickeln.

Nach 100 Patienten (aktive Gruppe, Phase 2): Patienten mit episodischer und chronischer Migräne werden gescreent und aufgenommen. Sie werden vom Ärzte- und Pflegeteam mit einem Behandlungsplan untersucht, der auf die spezifischen Bedürfnisse zugeschnitten ist, einschließlich regelmäßiger geplanter Besuche, Nachverfolgung von Chronifizierungsfaktoren und Aufklärungssitzungen. Telefonanruf-Follow-ups sind geplant. Patienten haben in einer Notfallsituation einen einfacheren und schnelleren Kontakt mit dem Team.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hôpital Notre-Dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten folgten in der Migräneklinik des Notre-Dame-Krankenhauses in Montreal

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Alter 18 oder mehr
  • Diagnose einer chronischen oder episodischen Migräne beim ersten Besuch. Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der Patienten unter häufiger oder chronischer Migräne leiden wird.
  • Zustimmung zur Teilnahme am IMPACT-Projekt der CHUM Migräneklinik.
  • Für zukünftige Post-hoc-Analysen werden die Gruppen nach der Grundlinien-Kopfschmerzhäufigkeit (alle Schweregrade eingeschlossen) stratifiziert und rückwirkend beim ersten Besuch bewertet:

    • <6 Kopfschmerztage pro Monat,
    • 6 bis 14 Kopfschmerztage pro Monat
    • 15 oder mehr Kopfschmerztage pro Monat

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten, bei denen die erste Kopfschmerzdiagnose keine Migräne ist (z. B. posttraumatischer Kopfschmerz, Cluster-Kopfschmerz, Trigeminusneuralgie, Gesichtsschmerz).
  • Frauen mit bestehender oder geplanter Schwangerschaft.
  • Patient mit einer aktiven psychiatrischen Erkrankung (Krankenhausaufenthalt oder Psychose).
  • Patient mit geistiger Behinderung, die die Beurteilung oder Nachsorge beeinträchtigt.
  • Patient mit einer aktiven Erkrankung, die zu häufigen Krankenhauseinweisungen führen kann (z. B. aktiver Krebs, Organtransplantation, Hämodialyse usw.). Dies wird vom beurteilenden Arzt festgelegt und detailliert.
  • Aktive Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.
  • Aktive Nachsorge in einer Schmerzklinik.
  • Der Patient spricht eine andere Sprache als Französisch und kann sich nicht zuverlässig verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arztbasierter Ansatz
Die Patienten werden wie gewohnt in der Klinik ohne Eingreifen der Krankenschwester behandelt.
Arzt und Krankenschwester
Die Patienten werden mit Hilfe der Krankenschwester für die Aufklärung und Nachsorge verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hit-6-Score-Änderung
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
HIT-6-Score-Änderung zwischen Aufnahme und 8 Monaten.
Baseline und 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von mäßigen und schweren Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Variation in der Häufigkeit von mäßigen oder starken Kopfschmerztagen pro Monat zwischen dem ersten, vierten und achten Monat nach Aufnahme.
Baseline und 8 Monate
Häufigkeit von Kopfschmerztagen
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Änderung der Häufigkeit von Kopfschmerztagen, einschließlich aller Schweregrade, zwischen dem ersten Monat und dem siebten und acht Monaten nach der Aufnahme.
Baseline und 8 Monate
Chronischer Kopfschmerzstatus
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die bei Eintritt chronisch (mehr als 3 Monate mit > 15 Kopfschmerztagen pro Monat, retrospektiv) und nach einem Jahr episodisch (gemäß Kalender) waren.
Grundlinie und 1 Jahr
Medikamentenübergebrauch
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Medikamentenübergebrauch bei Eintritt und nach 8 Monaten kein Übergebrauch mehr.
Baseline und 8 Monate
Akute Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Veränderung der Anzahl der Tage pro Monat mit akuter Medikamenteneinnahme zwischen dem ersten Monat nach Einschluss und dem siebten und achten Monat nach Einschluss.
Baseline und 8 Monate
Wirksamkeit der Akutbehandlung
Zeitfenster: mit 8 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die im achten Monat eine erfolgreiche und ordnungsgemäß angewendete Akutbehandlung gefunden haben, gemäß vier Kriterien: Wirksamkeit, Zuverlässigkeit, Abwesenheit von Rezidiven, Abwesenheit von signifikanten Nebenwirkungen.
mit 8 Monaten
Ansprechrate auf Prophylaxe
Zeitfenster: mit 8 Monaten
Prozentsatz der Patienten, die einen erfolgreichen (> 50 % Ansprechen und keine signifikanten Nebenwirkungen) präventiven Behandlungsversuch im achten Monat nach der Aufnahme abgeschlossen haben.
mit 8 Monaten
Kurzform 12 Partitur
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Veränderung der SF-12-Werte zwischen Aufnahme und drittem Besuch. SF-12 ist ein Fragebogen zur Lebensqualität.
Baseline und 8 Monate
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: über 1 Jahr
Anzahl der kopfschmerzbedingten Notaufnahmebesuche pro Patient im Jahr nach ihrer Aufnahme.
über 1 Jahr
Schwere Nebenwirkungen von Behandlungen
Zeitfenster: über 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen einer Behandlung (die einen Krankenhausaufenthalt, einen Notfallbesuch oder eine spezifische Behandlung erforderlich machen).
über 1 Jahr
Telefonanrufe gingen zurück
Zeitfenster: pro 1 Monat
Anzahl der zurückgesendeten Anrufe pro Monat
pro 1 Monat
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 8 Monaten
Zufriedenheit der Patienten, bewertet durch einen kundenspezifischen Fragebogen.
mit 8 Monaten
Rückrufverzögerung bei Anruf
Zeitfenster: für jeden Anruf bedeuten
Mittlere Rückrufverzögerung (Anzahl der Wochentage zwischen dem Datum des Anrufs und dem Datum des Rückrufs).
für jeden Anruf bedeuten
Globale Verbesserung
Zeitfenster: mit 8 Monaten
Bewertung des Arztes über die allgemeine Verbesserung des Patienten.
mit 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Leroux, M.D., FRCPC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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