Vliv sestry na zvládání migrény: projekt IMPACT (IMPACT)
Vliv ošetřovatelské intervence na klinický vývoj pacientů na Univerzitní klinice migrény
Poruchy bolesti hlavy jsou převládající, invalidizující, nedostatečně rozpoznávané, nedostatečně diagnostikované a nedostatečně léčené. Migréna má v Kanadě prevalenci 10 % u mužů a 25 % u žen. Léčba migrény je založena na edukaci pacienta (úprava životních návyků, vyhýbání se spouštěcím faktorům) a farmakologické akutní léčbě a profylaxi. Multidisciplinární přístup umožňuje přerozdělení úkolů mezi různé zdravotníky.
Na setkání v roce 2010 členové Canadian Headache Society podpořili koncept center pro bolesti hlavy a sestra pro bolesti hlavy byla posouzena jako základní součást takových center.
Gaul přezkoumal strukturovaný multidisciplinární přístup, který by mohl být použit v centru pro bolesti hlavy, a stávající studie využívající takové struktury. Pět studií zahrnovalo sestru na bolesti hlavy. Žádná studie nepozorovala vliv pouze sestry. Zdroje v lékařské péči jsou omezené. Jedna studie skutečně používala program 96 hodin, což se z dlouhodobého hlediska a pro velkou skupinu pacientů ve veřejné nemocnici nezdá realistické. Pacienti nejsou vždy schopni zaplatit pomoc záchranáře, jako je fyzioterapie a psychoterapie. I když ano, najít specializovaného terapeuta pro chronické bolesti hlavy je obtížné. Definování role sestry a prokázání dopadu na péči o pacienta je proto prvním krokem v konceptu centra pro bolesti hlavy. Možnými rolemi sestry pro bolesti hlavy podle Gaula jsou edukace pacienta, sledování léčebného plánu, řešení dotazů pacientů a sledování pokroku pacienta. Sestra bolesti hlavy se také může účastnit výzkumných projektů. Na klinice pro bolesti hlavy v nemocnici může být sestra zapojena do intravenózní léčby a odběru krve pro výzkum.
Stručně řečeno, důkazy k prokázání vlivu sestry na klinice bolesti hlavy chybí. Navrhujeme prozkoumat tento aspekt prospektivně. Studie s pozitivními zjištěními by povzbudila ministry zdravotnictví, aby financovali a podporovali sestry s bolestmi hlavy v centrech pro léčbu bolesti hlavy po celé Kanadě. Chronická bolest hlavy, a tedy chronická migréna by byla zaměřena na taková centra, protože většina pacientů navštěvovaných ve specializovaných centrech je chronická.
HYPOTÉZA: Přidání sestry pro bolesti hlavy do týmu pro bolesti hlavy pomůže Klinice pro migrénu CHUM zlepšit výsledky léčby a snížit zátěž bolesti hlavy. Tento multidisciplinární přístup také umožní vyšší efektivitu týmu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
STUDOVAT DESIGN:
Cílem této studie je porovnat dva léčebné přístupy u migreniků. První přístup bude založen pouze na lékaři a je omezen na pevné termíny (kontrolní skupina). Druhý přístup bude založen na týmu zahrnujícím bolest hlavy (aktivní skupina), která se bude podílet na edukaci a sledování pacienta. Cílem je zlepšit výsledky pacientů, ale také produktivitu lékaře.
Prvních 100 pacientů (kontrolní skupina, fáze 1): pacienti s epizodickou a chronickou migrénou budou vyšetřeni, podepíší souhlas a budou zařazeni. Vidí je pouze lékař, bez podpory sestry. Tato situace bude reprodukovat skutečné podmínky na klinice. Během této fáze bude sestra zapojena do sledování známých pacientů (kteří nebudou zahrnuti do protokolu) a sběru dat. Bude rozvíjet své schopnosti zvládat bolesti hlavy a pomáhat lékařům vyvinout některé vzdělávací nástroje pro pacienty.
Po 100 pacientech (aktivní skupina, fáze 2): budou vyšetřeni a zařazeni pacienti s epizodickou a chronickou migrénou. Uvidí je tým lékařů a zdravotních sester s léčebným plánem přizpůsobeným konkrétním potřebám, včetně pravidelných plánovaných návštěv, sledování chronifikačních faktorů a edukačních sezení. Budou naplánovány následné telefonické hovory. Pacienti budou mít snazší a rychlejší kontakt s týmem v nouzové situaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Věk 18 a více
- Diagnóza migrény, chronické nebo epizodické, při první návštěvě. Očekáváme, že většina pacientů bude trpět častou nebo chronickou migrénou.
- Souhlas s účastí na projektu CHUM Migraine Clinic IMPACT.
Pro budoucí post-hoc analýzu budou skupiny stratifikovány podle výchozí frekvence bolesti hlavy (včetně všech závažnosti), hodnocené retrospektivně při první návštěvě:
- <6 dní bolesti hlavy v měsíci,
- 6 až 14 dní bolesti hlavy v měsíci
- 15 a více dní bolesti hlavy za měsíc
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Pacienti, u nichž první diagnózou bolesti hlavy není migréna (například posttraumatická bolest hlavy, klastrová bolest hlavy, neuralgie trojklaného nervu, bolest obličeje).
- Ženy s probíhajícím nebo plánovaným těhotenstvím.
- Pacient s aktivním psychiatrickým onemocněním (potřebuje hospitalizaci nebo psychózu).
- Pacient s mentální retardací, která zhoršuje hodnocení nebo sledování.
- Pacient s aktivním zdravotním stavem, který může vést k častým hospitalizacím (např. aktivní rakovina, orgánový štěp, hemodialýza atd.). To určí a upřesní posuzující lékař.
- Aktivní drogová závislost nebo alkoholismus.
- Aktivní sledování v ambulanci bolesti.
- Pacient mluvící jiným jazykem než francouzsky a není schopen spolehlivě komunikovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Přístup založený na lékaři
Pacienti budou ošetřováni jako obvykle na klinice bez zásahu sestry.
|
|
Lékař a zdravotní sestra
Pacienti budou vedeni s pomocí sestry pro edukaci a sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Hit-6
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Změna skóre HIT-6 mezi zařazením a 8 měsíci.
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost dnů střední a silné bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Kolísání četnosti střední nebo silné bolesti hlavy dnů za měsíc mezi prvním, čtvrtým a osmým měsícem po zařazení.
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
|
Četnost dní bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Změna ve frekvenci dnů bolesti hlavy, včetně všech závažnosti, mezi prvním měsícem a sedmým a osmým měsícem po zařazení.
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
|
Stav chronické bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Procento pacientů, kteří byli chroničtí (více než 3 měsíce s >15 dny bolesti hlavy za měsíc, retrospektivně) při vstupu a byli epizodičtí po jednom roce (podle kalendářů).
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Nadužívání léků
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Procento pacientů s nadměrným užíváním léků při vstupu a po 8 měsících již nadužívali.
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
|
Akutní příjem léků
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Změna počtu dní v měsíci s akutním užíváním léků mezi prvním měsícem po zařazení a sedmým a osmým měsícem po zařazení.
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
|
Účinnost akutní léčby
Časové okno: v 8 měsících
|
Procento pacientů, kterým se podařilo najít úspěšnou a správně nasazenou akutní léčbu v osmém měsíci, podle čtyř kritérií: účinnost, spolehlivost, absence recidivy, absence významných vedlejších účinků.
|
v 8 měsících
|
|
Míra odezvy na profylaktiku
Časové okno: v 8 měsících
|
Procento pacientů, kteří dokončili úspěšnou (>50% odpověď a žádné významné vedlejší účinky) preventivní léčebnou studii v osmém měsíci po zařazení.
|
v 8 měsících
|
|
Krátké skóre formy 12
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
|
Změna skóre SF-12 mezi zařazením a třetí návštěvou.
SF-12 je dotazník kvality života.
|
Výchozí stav a 8 měsíců
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: více než 1 rok
|
Počet návštěv pohotovosti souvisejících s bolestí hlavy na pacienta během roku po jejich zařazení.
|
více než 1 rok
|
|
Závažné nežádoucí účinky léčby
Časové okno: více než 1 rok
|
Procento pacientů se závažným nežádoucím účinkem léčby (vyžadující hospitalizaci, návštěvu pohotovosti nebo specifickou léčbu).
|
více než 1 rok
|
|
Telefonní hovory se vrátily
Časové okno: za 1 měsíc
|
Počet vrácených telefonních hovorů za měsíc
|
za 1 měsíc
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: v 8 měsících
|
Spokojenost pacientů hodnocená dotazníkem na míru.
|
v 8 měsících
|
|
Zpoždění vrácení telefonního hovoru
Časové okno: za každý telefonní hovor, průměr
|
Střední zpoždění pro vrácení hovoru (počet dní v týdnu mezi datem hovoru a datem vrácení).
|
za každý telefonní hovor, průměr
|
|
Globální zlepšení
Časové okno: v 8 měsících
|
Hodnocení lékařem celkové zlepšení stavu pacienta.
|
v 8 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Leroux, M.D., FRCPC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPACT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .