- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01804517
Impact van een verpleegkundige voor migrainemanagement: het IMPACT-project (IMPACT)
Impact van een verpleegkundige interventie op de klinische evolutie van patiënten in een universitaire migrainekliniek
Hoofdpijnaandoeningen komen veel voor, zijn invaliderend, worden niet herkend, worden niet gediagnosticeerd en worden niet behandeld. Migraine heeft een prevalentie van 10% bij mannen en 25% bij vrouwen in Canada. De behandeling van migraine is gebaseerd op voorlichting aan de patiënt (aanpassing van levensstijlgewoonten, vermijding van triggers) en farmacologische acute behandeling en profylaxe. Een multidisciplinaire aanpak maakt een taakverdeling tussen verschillende gezondheidswerkers mogelijk.
Tijdens een bijeenkomst in 2010 steunden de leden van de Canadian Headache Society het concept van hoofdpijncentra, en een hoofdpijnverpleegkundige werd beoordeeld als een essentieel onderdeel van dergelijke centra.
Gaul heeft de gestructureerde multidisciplinaire aanpak die in een hoofdpijncentrum zou kunnen worden gebruikt en de bestaande studies die dergelijke structuren gebruiken, herzien. In vijf onderzoeken was wel een hoofdpijnverpleegkundige betrokken. Geen enkele studie observeerde de impact van alleen een verpleegkundige. De middelen in de medische zorg zijn beperkt. Eén studie gebruikte wel een programma van 96 uur, wat op de lange termijn en voor een groot aantal patiënten in een openbaar ziekenhuis niet realistisch lijkt. Patiënten kunnen paramedische hulp, zoals fysiotherapie en psychotherapie, niet altijd betalen. Zelfs als ze dat wel doen, is het moeilijk om een gespecialiseerde therapeut voor chronische hoofdpijn te vinden. Het definiëren van de rol van een verpleegkundige en het aantonen van de impact op de patiëntenzorg is daarom een eerste stap in het concept van een hoofdpijncentrum. Mogelijke rollen van een hoofdpijnverpleegkundige volgens Gaul zijn patiëntenvoorlichting, follow-up van het behandelplan, het beantwoorden van vragen van patiënten en het bewaken van de voortgang van de patiënt. De hoofdpijnverpleegkundige kan ook deelnemen aan onderzoeksprojecten. In een hoofdpijnkliniek in een ziekenhuis kan de verpleegkundige betrokken zijn bij intraveneuze behandelingen en bloedafnames voor onderzoek.
Kortom, er is geen bewijs om de impact van een verpleegkundige in een hoofdpijnkliniek aan te tonen. Wij stellen voor om dit aspect prospectief te bestuderen. Een studie met positieve bevindingen zou ministers van Volksgezondheid aanmoedigen om hoofdpijnverpleegkundigen voor hoofdpijncentra in heel Canada te financieren en te ondersteunen voor hoofdpijnbeheer. Chronische hoofdpijn en dus chronische migraine zouden een focus zijn van dergelijke centra, aangezien de meeste patiënten die in gespecialiseerde centra worden gezien chronisch zijn.
HYPOTHESE: De toevoeging van een hoofdpijnverpleegkundige aan het hoofdpijnteam zal de CHUM Migrainekliniek helpen om het behandelresultaat te verbeteren en de last van hoofdpijn te verminderen. Deze multidisciplinaire aanpak zal ook een hogere efficiëntie van het team mogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
STUDIE ONTWERP:
Het doel van deze studie is om twee behandelingsbenaderingen voor migrainepatiënten te vergelijken. De eerste benadering zal alleen gebaseerd zijn op de arts en is beperkt tot vaste afspraken (controlegroep). De tweede benadering zal gebaseerd zijn op een team met een hoofdpijnverpleegkundige (actieve groep) die zal deelnemen aan patiëntenvoorlichting en follow-up. Het doel is om de patiëntuitkomst te verbeteren, maar ook de productiviteit van de arts.
Eerste 100 patiënten (controlegroep, fase 1): patiënten met episodische en chronische migraine worden gescreend, tekenen toestemming en worden ingeschreven. Ze worden alleen door de arts gezien, zonder de ondersteuning van de verpleegkundige. Deze situatie zal de werkelijke omstandigheden in de kliniek reproduceren. Tijdens deze fase zal de verpleegkundige betrokken zijn bij de follow-up van bekende patiënten (die niet in het protocol worden opgenomen) en gegevensverzameling. Ze zal haar vaardigheden op het gebied van hoofdpijnbeheersing ontwikkelen en de artsen helpen bij het ontwikkelen van educatieve hulpmiddelen voor patiënten.
Na 100 patiënten (actieve groep, fase 2): patiënten met episodische en chronische migraine worden gescreend en ingeschreven. Ze zullen worden gezien door het team van artsen en verpleegkundigen, met een behandelplan dat is afgestemd op specifieke behoeften, waaronder regelmatige geplande bezoeken, follow-up van chronificatiefactoren en educatieve sessies. Er wordt een telefonische follow-up gepland. Patiënten zullen gemakkelijker en sneller contact hebben met het team in een noodsituatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van migraine, chronisch of episodisch, bij het eerste bezoek. We verwachten dat de meerderheid van de patiënten last zal hebben van frequente of chronische migraine.
- Toestemming om deel te nemen aan het IMPACT-project van de CHUM Migrainekliniek.
Voor toekomstige post-hoc analyse zullen de groepen worden gestratificeerd op basis van de hoofdpijnfrequentie bij aanvang (inclusief alle ernst), achteraf beoordeeld bij het eerste bezoek:
- <6 hoofdpijndagen per maand,
- 6 tot 14 hoofdpijndagen per maand
- 15 of meer hoofdpijndagen per maand
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten bij wie de eerste hoofdpijndiagnose geen migraine is (bijvoorbeeld posttraumatische hoofdpijn, clusterhoofdpijn, trigeminusneuralgie, aangezichtspijn).
- Vrouwen met een lopende of geplande zwangerschap.
- Patiënt met een actieve psychiatrische aandoening (ziekenhuisopname of psychose).
- Patiënt met mentale retardatie die beoordeling of follow-up belemmert.
- Patiënt met een actieve medische aandoening die kan leiden tot frequente ziekenhuisopnames (bijv. actieve kanker, orgaantransplantatie, hemodialyse enz.). Dit wordt bepaald en gedetailleerd door de beoordelend arts.
- Actieve drugsverslaving of alcoholisme.
- Actieve opvolging in een pijnkliniek.
- Patiënt spreekt een andere taal dan het Frans en is niet in staat om op een betrouwbare manier te communiceren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Op de arts gebaseerde aanpak
Patiënten worden zoals gebruikelijk in de kliniek behandeld zonder tussenkomst van de verpleegkundige.
|
|
Arts en verpleegkundige
Patiënten zullen worden beheerd met de hulp van de verpleegkundige voor voorlichting en follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hit-6 score verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Verandering van HIT-6-score tussen opname en 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van dagen met matige en ernstige hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Variatie in de frequentie van dagen met matige of ernstige hoofdpijn per maand tussen de eerste, vierde en achtste maand na opname.
|
Basislijn en 8 maanden
|
|
Frequentie van hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Verandering in de frequentie van hoofdpijndagen, inclusief alle ernst, tussen de eerste maand en de zevende en acht maanden na opname.
|
Basislijn en 8 maanden
|
|
Chronische hoofdpijnstatus
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Percentage patiënten dat chronisch was (meer dan 3 maanden met >15 hoofdpijndagen per maand, retrospectief) bij aanvang en episodisch na één jaar (volgens kalenders).
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Medicatie overmatig gebruik
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Percentage patiënten met overmatig gebruik van medicatie bij binnenkomst en niet meer overmatig gebruik na 8 maanden.
|
Basislijn en 8 maanden
|
|
Acute medicatie-inname
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Verandering in het aantal dagen per maand met acuut medicatiegebruik tussen de eerste maand na inclusie en de zevende en achtste maand na inclusie.
|
Basislijn en 8 maanden
|
|
Werkzaamheid van acute behandeling
Tijdsspanne: op 8 maanden
|
Percentage patiënten dat erin slaagde een succesvolle en goed gebruikte acute behandeling te vinden in maand acht, volgens vier criteria: werkzaamheid, betrouwbaarheid, afwezigheid van recidief, afwezigheid van significante bijwerkingen.
|
op 8 maanden
|
|
Responspercentage op profylactica
Tijdsspanne: op 8 maanden
|
Percentage patiënten dat een succesvolle (> 50% respons en geen significante bijwerkingen) preventieve behandelingsproef voltooide in maand acht na inclusie.
|
op 8 maanden
|
|
Korte Form 12-score
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
|
Verandering in SF-12-scores tussen opname en derde bezoek.
SF-12 is een vragenlijst over de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 8 maanden
|
|
Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: meer dan 1 jaar
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp in verband met hoofdpijn per patiënt gedurende het jaar na opname.
|
meer dan 1 jaar
|
|
Ernstige bijwerkingen van behandelingen
Tijdsspanne: meer dan 1 jaar
|
Percentage patiënten met een ernstige bijwerking van een behandeling (waardoor ziekenhuisopname, spoedbezoek of specifieke behandeling noodzakelijk is).
|
meer dan 1 jaar
|
|
Telefoontjes kwamen terug
Tijdsspanne: per 1 maand
|
Aantal teruggebelde telefoontjes per maand
|
per 1 maand
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 8 maanden
|
Tevredenheid van patiënten, geëvalueerd door een vragenlijst op maat.
|
op 8 maanden
|
|
Vertraging terugbellen
Tijdsspanne: voor elk telefoontje, gemiddeld
|
Gemiddelde vertraging voor het terugbellen (aantal weekdagen tussen de datum van het gesprek en de datum van terugkomst).
|
voor elk telefoontje, gemiddeld
|
|
Wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: op 8 maanden
|
Evaluatie van de arts van de algehele verbetering van de patiënt.
|
op 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Leroux, M.D., FRCPC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPACT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .