高磁場 3T 心血管磁気共鳴 (CMR) イメージングおよび P-31 分光法によって検出された心筋虚血に対するラノラジンの影響
2013年3月4日 更新者：David Gallegos, RN、Westside Medical Associates of Los Angeles
心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) およびリン 31 磁気共鳴分光法 (31P MRS) による安定した心臓痛を有する患者におけるラノラジンの使用の評価。
これらのモダリティを使用したその後のテストでは、心筋への酸素の改善が示されます。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的:
誘発性虚血が記録されている安定した冠動脈疾患の患者において、ラノラジンによる治療が細胞内虚血の減少につながるかどうかを判断するため。
概要：
冠動脈疾患 (CAD) 患者に対する心血管医学の多くの進歩にもかかわらず、米国の多くの患者は、慢性安定狭心症に関連する罹患率と死亡率を持ち続けています。 ラノラジンは、血圧心拍数製品に影響を与えることなく、慢性安定冠動脈疾患患者の狭心症の治療に有効であることが示されている新規の後期ナトリウム電流阻害剤です。 拡張期心筋弛緩を促進し、おそらく心筋血流を増加させることにより、心筋エネルギー利用を減少させることが示されています。 ラノラジンは、ストレス誘発性の心筋灌流障害のサイズと重症度を改善することが実証されていますが、心筋代謝と細胞虚血への直接的な影響は、ヒトではテストされていません. 心臓磁気共鳴画像法 (CMRI) とリン 31 磁気共鳴分光法 (31P MRS) を使用して、ラノラジンの安定用量の 4 週間前後の慢性安定狭心症患者を評価し、心筋血流、心室機能の変化を検出することを提案します。細胞虚血の心筋瘢痕および代謝パラメータ。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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コンタクト：
- David Gallegos, RN
- 電話番号：310-289-9955
- メール：david@westsidecardio.com
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主任研究者：
- Gabriel Vorobiof, MD
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副調査官：
- Norman Lepor, MD
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副調査官：
- Hooman Madyoon, MD
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副調査官：
- Gerald Pohost, MD
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副調査官：
- Hee-won Kim, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-胸の痛みまたは同等の痛みのある被験者（非定型の胸の痛み、息切れ、または疲労）
説明
包含基準:
- 安定狭心症または狭心症に相当する症状がある18歳以上の年齢（例： 非典型的な胸の不快感、呼吸困難、易疲労性) および
- -核灌流イメージング（運動または薬理学的SPECTまたはルビジウムPET）で検出された軽度、中等度または重度の心筋虚血、運動負荷心エコー検査または負荷心臓MRIまたは 少なくとも1つの主要な冠動脈を伴う閉塞性冠動脈の記録（左前下行、回旋または右冠動脈）従来または CT 冠動脈造影のいずれかで少なくとも 70%。
除外基準:
- -不安定狭心症または非ST上昇型心筋梗塞を含む急性冠症候群 過去60日以内
- -60日以内のST上昇型心筋梗塞
- 非侵襲的試験または研究で明らかでない心筋虚血があり、重大な減衰アーティファクトによって複雑化した可逆的灌流障害を示しています。
- 過去 60 日以内の最近の PCI
- 過去 60 日以内の最近の CABG
- インフォームドコンセントに署名できない
- スクリーニングから30日以内にラノラジンを服用した患者
- 強力な CYP3A 阻害剤を服用している患者。 ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、インジナビル、サキナビル
- -CYP3Aの誘導剤を服用している患者。 リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、セントジョーンズワート
- Child-Pugh分類でグレードBまたはCの肝硬変または肝疾患を有する患者
- ラノラジンに対する以前のアレルギー反応または不耐性
- -遺伝的または後天的なQT間隔の延長の病歴を持つ患者
- 中程度から重度の閉所恐怖症または以前にMRI検査を受けることができなかった
- ペースメーカーまたは体内除細動器が埋め込まれている患者
- 金属製の異物インプラント（眼に金属銀、人工内耳）を装着している患者、または脳に動脈瘤クリップを装着している患者
- GFR < 30ml/m2
- 恒久的なペースメーカーが機能していない場合は、タイプ 2 の第 2 度心臓ブロック (Mobitz II)。
- 恒久的なペースメーカーが機能していない場合の洞結節機能障害。
- ジピリダモール療法を受けている患者。
活動性気管支痙攣 (活動性喘息または活動性喘鳴を伴う COPD。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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狭心症、心臓病
ラノラジン 500 mg を 1 日 2 回 1 週間、その後 1000 mg を 1 日 2 回 3 週間
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ラノラジン 500 mg、その後 1000 mg を 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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31P MRSによる細胞虚血のパラメータ
時間枠：ラノラジンによる4週間の治療後
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ラノラジンによる4週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋灌流指数
時間枠：ラノラジンによる4週間の治療後
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ラノラジンによる4週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2013年12月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月4日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。