Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranolazins indvirkning på myokardieiskæmi påvist ved højfelts 3T kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse og P-31 spektroskopi

4. marts 2013 opdateret af: David Gallegos, RN, Westside Medical Associates of Los Angeles
Evaluering af brug af ranolazin til patienter med stabile hjertesmerter med cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) og phosphor-31 magnetisk resonansspektroskopi (31P MRS). Efterfølgende test ved hjælp af disse modaliteter vil vise forbedret ilt til hjertemusklen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål:

At bestemme hos patienter med stabil koronararteriesygdom med dokumenteret inducerbar iskæmi, om behandling med ranolazin fører til reduceret intracellulær iskæmi som påvist ved CMR-perfusionsbilleddannelse og 31P-spektroskopi ved 3 Tesla.

Abstrakt:

På trods af mange fremskridt inden for kardiovaskulær medicin for patienter med koronararteriesygdom (CAD), har mange patienter i USA fortsat den sygelighed og dødelighed, der er forbundet med kronisk stabil angina. Ranolazin er en ny sen natriumstrømhæmmer, der har vist sig at være effektiv til behandling af angina hos patienter med kronisk stabil koronararteriesygdom uden at påvirke blodtrykspulsproduktet. Det har vist sig at reducere myokardieenergiudnyttelsen ved at øge diastolisk myokardieafslapning og muligvis ved at øge myokardieblodgennemstrømningen. Mens ranolazin har vist sig at forbedre størrelsen og sværhedsgraden af ​​stress-inducerede myokardieperfusionsdefekter, er dets direkte effekt på myokardiemetabolisme og cellulær iskæmi ikke blevet testet hos mennesker. Vi foreslår at bruge hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (CMRI) og phosphor-31 magnetisk resonansspektroskopi (31P MRS) til at evaluere patienter med kronisk stabil angina før og efter 4 uger af en stabil dosis af ranolazin for at påvise ændringer i myokardieblodgennemstrømning, ventrikulær funktion, myokardiear og metaboliske parametre for cellulær iskæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Vorobiof, MD
        • Underforsker:
          • Norman Lepor, MD
        • Underforsker:
          • Hooman Madyoon, MD
        • Underforsker:
          • Gerald Pohost, MD
        • Underforsker:
          • Hee-won Kim, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Person med brystsmerter eller ækvivalens (atypiske brystsmerter, åndenød eller træthed)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år med stabil angina pectoris eller et anginalækvivalent symptom (f. atypisk ubehag i brystet, dyspnø, let træthed) OG
  2. Mild, moderat eller svær myokardieiskæmi påvist ved nuklear perfusionsbilleddannelse (motion eller farmakologisk SPECT eller Rubidium PET), motionsstressekkokardiografi eller stress-hjerte-MR ELLER Dokumentation af obstruktiv kranspulsåre med mindst én større kranspulsåre (venstre anterior nedadgående eller højre, cirkum) koronararterie) på mindst 70 % ved enten konventionel eller CT koronarangiografi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom inklusive ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse inden for de sidste 60 dage
  2. ST-elevation myokardieinfarkt inden for 60 dage
  3. Tvetydig myokardieiskæmi på ikke-invasiv testning eller undersøgelser, der viser reversible perfusionsdefekter kompliceret af betydelige svækkelsesartefakter.
  4. Seneste PCI inden for de sidste 60 dage
  5. Seneste CABG inden for de sidste 60 dage
  6. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  7. Patienter, der har taget ranolazin inden for 30 dage efter screening
  8. Patienter, der tager stærke CYP3A-hæmmere, f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og saquinavir
  9. Patienter, der tager inducere af CYP3A, f.eks. rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepin og perikon
  10. Patienter med levercirrhose eller leversygdom, der er grad B eller C ifølge Child-Pugh-klassifikationen
  11. Tidligere allergisk reaktion eller intolerance over for ranolazin
  12. Patienter med en historie med arveligt eller erhvervet forlænget QT-interval
  13. Moderat til svær klaustrofobi eller tidligere manglende evne til at gennemgå en MR-undersøgelse
  14. Patienter med implanteret pacemaker eller intern hjertedefibrillator
  15. Patienter, der har implantater af et metallisk fremmedlegeme (metalsølv i øjet, cochleaimplantater) eller har en aneurismeklemme i hjernen
  16. GFR < 30 ml/m2
  17. Type 2 anden grads hjerteblok (Mobitz II) i mangel af fungerende permanent pacemaker.
  18. Sinusknudedysfunktion i mangel af fungerende permanent pacemaker.
  19. Patienter, der tager dipyridamolbehandling.

  20. Aktiv bronkospasme (aktiv astma eller KOL med aktiv hvæsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Angina, hjertesygdom
ranolazin 500 mg to gange dagligt i 1 uge, derefter 1000 mg to gange dagligt i 3 uger
Medicin: Ranolazin
ranolazin 500 mg, derefter 1000 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Ranexa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
parametre for cellulær iskæmi ved 31P MRS
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med ranolazin
efter 4 ugers behandling med ranolazin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
myokardieperfusionsindekser
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med ranolazin
efter 4 ugers behandling med ranolazin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Westside Medical Associates of Los Angeles

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (SKØN)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US- 259-0140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte sygdom

Kliniske forsøg med Ranolazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner