Effekten av Ranolazin på myokardisk iskemi oppdaget ved høyfelt 3T kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning og P-31 spektroskopi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål:
For å bestemme hos pasienter med stabil koronararteriesykdom med dokumentert induserbar iskemi, om behandling med ranolazin fører til redusert intracellulær iskemi som påvist ved CMR-perfusjonsavbildning og 31P-spektroskopi ved 3 Tesla.
Abstrakt:
Til tross for mange fremskritt innen kardiovaskulær medisin for pasienter med koronararteriesykdom (CAD), fortsetter mange pasienter i USA å ha sykelighet og dødelighet forbundet med kronisk stabil angina. Ranolazin er en ny sen natriumstrømhemmer som har vist seg å være effektiv i behandling av angina hos pasienter med kronisk stabil koronararteriesykdom uten å påvirke blodtrykkspulsproduktet. Det har vist seg å redusere myokardenergiutnyttelsen ved å forbedre diastolisk myokardavslapning og muligens ved å øke myokardblodstrømmen. Mens ranolazin har vist seg å forbedre størrelsen og alvorlighetsgraden av stressinduserte myokardperfusjonsdefekter, har dets direkte effekt på myokardmetabolismen og cellulær iskemi ikke blitt testet hos mennesker. Vi foreslår å bruke cardiac magnetic resonance imaging (CMRI) og fosfor-31 magnetisk resonansspektroskopi (31P MRS) for å evaluere pasienter med kronisk stabil angina før og etter 4 uker med en stabil dose ranolazin for å oppdage endringer i myokardblodstrøm, ventrikkelfunksjon, myokard arr og metabolske parametere for cellulær iskemi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Rekruttering
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- David Gallegos, RN
- Telefonnummer: 310-289-9955
- E-post: david@westsidecardio.com
-
Hovedetterforsker:
- Gabriel Vorobiof, MD
-
Underetterforsker:
- Norman Lepor, MD
-
Underetterforsker:
- Hooman Madyoon, MD
-
Underetterforsker:
- Gerald Pohost, MD
-
Underetterforsker:
- Hee-won Kim, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år med stabil angina pectoris eller et angina-ekvivalent symptom (f. atypisk ubehag i brystet, dyspné, lett tretthet) OG
- Mild, moderat eller alvorlig myokardiskemi oppdaget på kjernefysisk perfusjonsavbildning (trenings- eller farmakologisk SPECT eller Rubidium PET), treningsstressekkokardiografi eller stress-hjerte-MR ELLER Dokumentasjon av obstruktiv koronararterie med minst én hovedkoronararterie (venstre fremre nedadgående eller høyre, sirkum) koronar arterie) på minst 70 % ved enten konvensjonell eller CT koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom inkludert ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-høyde i løpet av de siste 60 dagene
- ST-elevasjon hjerteinfarkt innen 60 dager
- Tvetydig myokardiskemi på ikke-invasiv testing eller studier som viser reversible perfusjonsdefekter komplisert av betydelige dempningsartefakter.
- Nylig PCI i løpet av de siste 60 dagene
- Nylig CABG i løpet av de siste 60 dagene
- Manglende evne til å signere informert samtykke
- Pasienter som har tatt ranolazin innen 30 dager etter screening
- Pasienter som tar sterke CYP3A-hemmere, f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir og sakinavir
- Pasienter som tar induktorer av CYP3A, f.eks. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og johannesurt
- Pasienter med levercirrhose eller leversykdom som er grad B eller C etter Child-Pugh Classification
- Tidligere allergisk reaksjon eller intoleranse mot ranolazin
- Pasienter med en historie med arvelig eller ervervet forlenget QT-intervall
- Moderat til alvorlig klaustrofobi eller tidligere manglende evne til å gjennomgå en MR-undersøkelse
- Pasienter med implantert pacemaker eller intern hjertedefibrillator
- Pasienter som har et metallisk fremmedlegemeimplantat (metallsølv i øyet, cochleaimplantater) eller har en aneurismeklemme i hjernen
- GFR < 30 ml/m2
- Type 2 andregrads hjerteblokk (Mobitz II) i fravær av fungerende permanent pacemaker.
- Sinus node dysfunksjon i fravær av fungerende permanent pacemaker.
- Pasienter som tar dipyridamolbehandling.
Aktiv bronkospasme (aktiv astma eller KOLS med aktiv hvesing.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Angina, hjertesykdom
ranolazin 500 mg to ganger daglig i 1 uke, deretter 1000 mg to ganger daglig i 3 uker
|
ranolazin 500 mg, deretter 1000 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
parametere for cellulær iskemi ved 31P MRS
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med ranolazin
|
etter 4 ukers behandling med ranolazin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
myokardperfusjonsindekser
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med ranolazin
|
etter 4 ukers behandling med ranolazin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-US- 259-0140
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .