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Impatto della ranolazina sull'ischemia miocardica rilevata mediante risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) 3T ad alto campo e spettroscopia P-31

4 marzo 2013 aggiornato da: David Gallegos, RN, Westside Medical Associates of Los Angeles
Valutazione dell'uso della ranolazina in pazienti con dolore cardiaco stabile con risonanza magnetica cardiaca (CMRI) e spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo-31 (31P MRS). Test successivi utilizzando queste modalità mostreranno un miglioramento dell'ossigeno al muscolo cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico:

Per determinare nei pazienti con malattia coronarica stabile con ischemia inducibile documentata, se il trattamento con ranolazina porta a una ridotta ischemia intracellulare come rilevato dall'imaging di perfusione CMR e dalla spettroscopia 31P a 3 Tesla.

Astratto:

Nonostante i numerosi progressi nella medicina cardiovascolare per i pazienti con malattia coronarica (CAD), molti pazienti negli Stati Uniti continuano ad avere la morbilità e la mortalità associate all'angina cronica stabile. La ranolazina è un nuovo inibitore tardivo della corrente di sodio dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'angina nei pazienti con malattia coronarica cronica stabile senza influenzare il prodotto della frequenza cardiaca della pressione sanguigna. È stato dimostrato che riduce l'utilizzo dell'energia miocardica migliorando il rilassamento miocardico diastolico e possibilmente aumentando il flusso sanguigno miocardico. Mentre è stato dimostrato che la ranolazina migliora le dimensioni e la gravità dei difetti di perfusione miocardica indotti dallo stress, il suo effetto diretto sul metabolismo miocardico e sull'ischemia cellulare non è stato testato nell'uomo. Proponiamo di utilizzare la risonanza magnetica cardiaca (CMRI) e la spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo-31 (31P MRS) per valutare i pazienti con angina cronica stabile prima e dopo 4 settimane di una dose stabile di ranolazina per rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno miocardico, nella funzione ventricolare, cicatrice miocardica e parametri metabolici dell'ischemia cellulare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Vorobiof, MD
        • Sub-investigatore:
          • Norman Lepor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hooman Madyoon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gerald Pohost, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hee-won Kim, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto con dolore toracico o equivalente (dolore toracico atipico, mancanza di respiro o affaticamento)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni con angina pectoris stabile o un sintomo anginoso equivalente (ad es. fastidio toracico atipico, dispnea, facile affaticamento) E
  2. Ischemia miocardica lieve, moderata o grave rilevata all'imaging della perfusione nucleare (SPECT da sforzo o farmacologica o PET al rubidio), ecocardiografia da sforzo o RM cardiaca da sforzo OPPURE Documentazione di arteria coronarica ostruttiva con almeno un'arteria coronaria maggiore (discendente anteriore sinistra, circonflessa o destra coronarica) di almeno il 70% mediante angiografia coronarica convenzionale o TC.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta inclusa angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST negli ultimi 60 giorni
  2. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST entro 60 giorni
  3. Ischemia miocardica equivoca su test o studi non invasivi che dimostrano difetti di perfusione reversibili complicati da significativi artefatti di attenuazione.
  4. PCI recente negli ultimi 60 giorni
  5. CABG recente negli ultimi 60 giorni
  6. Impossibilità di firmare il consenso informato
  7. Pazienti che hanno assunto ranolazina entro 30 giorni dallo screening
  8. Pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir
  9. Pazienti che assumono induttori del CYP3A, ad es. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina e erba di San Giovanni
  10. Pazienti con cirrosi epatica o malattia epatica di grado B o C secondo la classificazione Child-Pugh
  11. Precedente reazione allergica o intolleranza alla ranolazina
  12. Pazienti con una storia di intervallo QT prolungato ereditario o acquisito
  13. Claustrofobia da moderata a grave o precedente incapacità di sottoporsi a un esame di risonanza magnetica
  14. Pazienti con pacemaker impiantato o defibrillatore cardiaco interno
  15. Pazienti che hanno impianti di un corpo estraneo metallico (argento metallico negli occhi, impianti cocleari) o hanno una clip per aneurisma nel cervello
  16. VFG < 30 ml/m2
  17. Blocco cardiaco di secondo grado di tipo 2 (Mobitz II) in assenza di pacemaker permanente funzionante.
  18. Disfunzione del nodo del seno in assenza di pacemaker permanente funzionante.
  19. Pazienti in terapia con dipiridamolo.

  20. Broncospasmo attivo (asma attivo o BPCO con respiro sibilante attivo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Angina, malattie cardiache
ranolazina 500 mg due volte al giorno per 1 settimana, poi 1000 mg due volte al giorno per 3 settimane
Droga: Ranolazina
ranolazina 500 mg, poi 1000 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Ranexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri di ischemia cellulare mediante 31P MRS
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di terapia con ranolazina
dopo 4 settimane di terapia con ranolazina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
indici di perfusione miocardica
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di terapia con ranolazina
dopo 4 settimane di terapia con ranolazina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Westside Medical Associates of Los Angeles

Collaboratori

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US- 259-0140

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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