Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ранолазина на ишемию миокарда, обнаруженное с помощью высокопольной 3T сердечно-сосудистой магнитно-резонансной томографии (CMR) и спектроскопии P-31

4 марта 2013 г. обновлено: David Gallegos, RN, Westside Medical Associates of Los Angeles
Оценка использования ранолазина у пациентов со стабильной болью в сердце с помощью магнитно-резонансной томографии сердца (CMRI) и магнитно-резонансной спектроскопии с фосфором-31 (31P MRS). Последующее тестирование с использованием этих методов покажет улучшение подачи кислорода к сердечной мышце.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель:

Определить у пациентов со стабильной болезнью коронарных артерий с подтвержденной индуцируемой ишемией, приводит ли лечение ранолазином к уменьшению внутриклеточной ишемии, выявляемой с помощью МРТ перфузии и спектроскопии 31P при 3 Тесла.

Абстрактный:

Несмотря на многочисленные достижения в области сердечно-сосудистой медицины для пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), многие пациенты в Соединенных Штатах по-прежнему имеют заболеваемость и смертность, связанные с хронической стабильной стенокардией. Ранолазин является новым поздним ингибитором натриевого тока, который показал свою эффективность при лечении стенокардии у пациентов с хронической стабильной болезнью коронарных артерий, не влияя на произведение артериального давления на частоту сердечных сокращений. Было показано, что он снижает использование энергии миокарда за счет усиления диастолического расслабления миокарда и, возможно, за счет увеличения миокардиального кровотока. Хотя было показано, что ранолазин улучшает размер и тяжесть вызванных стрессом дефектов перфузии миокарда, его прямое влияние на метаболизм миокарда и клеточную ишемию у людей не изучалось. Мы предлагаем использовать магнитно-резонансную томографию сердца (CMRI) и магнитно-резонансную спектроскопию с фосфором-31 (31P MRS) для оценки пациентов с хронической стабильной стенокардией до и после 4 недель стабильной дозы ранолазина для выявления изменений кровотока миокарда, функции желудочков, рубца миокарда и метаболических параметров клеточной ишемии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
        • Контакт:
          • David Gallegos, RN
          • Номер телефона: 310-289-9955
          • Электронная почта: david@westsidecardio.com
        • Главный следователь:
          • Gabriel Vorobiof, MD
        • Младший исследователь:
          • Norman Lepor, MD
        • Младший исследователь:
          • Hooman Madyoon, MD
        • Младший исследователь:
          • Gerald Pohost, MD
        • Младший исследователь:
          • Hee-won Kim, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект с болью в груди или ее эквивалентом (атипичная боль в груди, одышка или утомляемость)

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет со стабильной стенокардией или симптомом, эквивалентным стенокардии (например, атипичный дискомфорт в груди, одышка, легкая утомляемость) И
  2. Легкая, умеренная или тяжелая ишемия миокарда, обнаруженная при визуализации ядерной перфузии (нагрузочная или фармакологическая ОФЭКТ или ПЭТ с рубидием), эхокардиографии с физической нагрузкой или МРТ сердца с нагрузкой ИЛИ документирование обструктивной коронарной артерии по крайней мере с одной крупной коронарной артерией (левой передней нисходящей, огибающей или правой) коронарная артерия) не менее 70% по данным обычной или КТ коронарографии.

Критерий исключения:

  1. Острый коронарный синдром, включая нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST в течение последних 60 дней
  2. Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 60 дней
  3. Сомнительная ишемия миокарда при неинвазивном тестировании или исследованиях, демонстрирующих обратимые дефекты перфузии, осложненные значительными артефактами затухания.
  4. Недавнее ЧКВ за последние 60 дней
  5. Недавнее АКШ в течение последних 60 дней
  6. Невозможность подписать информированное согласие
  7. Пациенты, принимавшие ранолазин в течение 30 дней после скрининга
  8. Пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A, например. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, индинавир и саквинавир
  9. Пациенты, принимающие индукторы CYP3A, например. рифампин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и зверобой продырявленный
  10. Пациенты с циррозом печени или заболеванием печени степени B или C по классификации Чайлд-Пью.
  11. Аллергическая реакция или непереносимость ранолазина в анамнезе.
  12. Пациенты с наследственным или приобретенным удлинением интервала QT в анамнезе
  13. Умеренная или тяжелая клаустрофобия или предыдущая невозможность пройти МРТ-обследование
  14. Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или внутренним дефибриллятором сердца
  15. Пациенты с металлическими имплантатами инородного тела (металлическое серебро в глазу, кохлеарные имплантаты) или клипсой аневризмы в головном мозге
  16. СКФ < 30 мл/м2
  17. Блокада сердца II степени (Mobitz II) при отсутствии работающего постоянного кардиостимулятора.
  18. Дисфункция синусового узла при отсутствии функционирующего постоянного водителя ритма.
  19. Пациенты, принимающие дипиридамол.

  20. Активный бронхоспазм (активная астма или ХОБЛ с активными свистящими хрипами.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стенокардия, болезни сердца
ранолазин 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 недели, затем по 1000 мг 2 раза в сутки в течение 3 недель
Лекарство: Ранолазин
ранолазин 500 мг, затем по 1000 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • Ранекса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
параметры клеточной ишемии по 31P MRS
Временное ограничение: после 4 недель терапии ранолазином
после 4 недель терапии ранолазином

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
показатели перфузии миокарда
Временное ограничение: после 4 недель терапии ранолазином
после 4 недель терапии ранолазином

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Westside Medical Associates of Los Angeles

Соавторы

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US- 259-0140

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечное заболевание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться