Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ranolazinu na ischemii myokardu detekovanou 3T kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) a P-31 spektroskopií

4. března 2013 aktualizováno: David Gallegos, RN, Westside Medical Associates of Los Angeles
Hodnocení použití ranolazinu u pacientů se stabilní bolestí srdce pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) a spektroskopie fosforu-31 magnetickou rezonancí (31P MRS). Následné testování s použitím těchto metod ukáže lepší přísun kyslíku do srdečního svalu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl:

Stanovit u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen s dokumentovanou indukovatelnou ischemií, zda léčba ranolazinem vede ke snížení intracelulární ischemie, jak je detekováno pomocí CMR perfuzního zobrazení a 31P spektroskopie při 3 Tesla.

Abstraktní:

Navzdory mnoha pokrokům v kardiovaskulární medicíně u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) má mnoho pacientů ve Spojených státech nadále morbiditu a mortalitu spojenou s chronickou stabilní anginou pectoris. Ranolazin je nový inhibitor pozdního sodíkového proudu, u kterého se ukázalo, že je účinný při léčbě anginy pectoris u pacientů s chronickým stabilním onemocněním koronárních tepen, aniž by ovlivňoval součin krevního tlaku a srdeční frekvence. Bylo prokázáno, že snižuje využití energie myokardu zvýšením diastolické relaxace myokardu a možná zvýšením průtoku krve myokardem. I když bylo prokázáno, že ranolazin zlepšuje velikost a závažnost stresem vyvolaných defektů perfuze myokardu, jeho přímý účinek na metabolismus myokardu a buněčnou ischemii nebyl u lidí testován. K hodnocení pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris před a po 4 týdnech stabilní dávky ranolazinu navrhujeme použít zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) a fosforovou-31 magnetickou rezonanční spektroskopii (31P MRS) ke zjištění změn průtoku krve myokardem, komorové funkce, jizva myokardu a metabolické parametry buněčné ischemie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Vorobiof, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norman Lepor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hooman Madyoon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerald Pohost, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hee-won Kim, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt s bolestí na hrudi nebo ekvivalentní (atypická bolest na hrudi, dušnost nebo únava)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let se stabilní anginou pectoris nebo symptomem ekvivalentním angíně (např. atypické potíže na hrudi, dušnost, snadná únava) A
  2. Mírná, středně závažná nebo závažná ischemie myokardu zjištěná při zobrazení jaderné perfuze (zátěžový nebo farmakologický SPECT nebo Rubidium PET), zátěžové echokardiografii nebo zátěžové srdeční MRI NEBO Dokumentace obstrukční koronární tepny s alespoň jednou hlavní koronární tepnou (levá přední sestupná, cirkumflexní nebo pravá koronární arterie) alespoň 70 % buď konvenční nebo CT koronarografií.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom včetně nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez ST elevace během posledních 60 dnů
  2. Infarkt myokardu s elevací ST do 60 dnů
  3. Nejednoznačná ischemie myokardu při neinvazivním testování nebo studiích prokazujících reverzibilní defekty perfuze komplikované významnými útlumovými artefakty.
  4. Nedávné PCI za posledních 60 dní
  5. Nedávné CABG za posledních 60 dní
  6. Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  7. Pacienti, kteří užili ranolazin do 30 dnů od screeningu
  8. Pacienti užívající silné inhibitory CYP3A, např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir a saquinavir
  9. Pacienti užívající induktory CYP3A, např. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin a třezalka tečkovaná
  10. Pacienti s jaterní cirhózou nebo onemocněním jater stupně B nebo C podle Child-Pughovy klasifikace
  11. Předchozí alergická reakce nebo intolerance ranolazinu
  12. Pacienti s anamnézou zděděného nebo získaného prodlouženého QT intervalu
  13. Středně těžká až těžká klaustrofobie nebo předchozí neschopnost podstoupit vyšetření MRI
  14. Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo interním srdečním defibrilátorem
  15. Pacienti, kteří mají kovové implantáty cizího tělesa (kovové stříbro v oku, kochleární implantáty) nebo mají svorku aneuryzmatu v mozku
  16. GFR < 30 ml/m2
  17. Srdeční blok druhého stupně druhého stupně (Mobitz II) při absenci funkčního permanentního kardiostimulátoru.
  18. Dysfunkce sinusového uzlu při absenci funkčního permanentního kardiostimulátoru.
  19. Pacienti užívající léčbu dipyridamolem.

  20. Aktivní bronchospasmus (aktivní astma nebo CHOPN s aktivním sípáním.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Angina, srdeční onemocnění
ranolazin 500 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne, poté 1000 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Lék: Ranolazin
ranolazin 500 mg, poté 1000 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Ranexa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
parametry buněčné ischemie pomocí 31P MRS
Časové okno: po 4 týdnech léčby ranolazinem
po 4 týdnech léčby ranolazinem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
perfuzní indexy myokardu
Časové okno: po 4 týdnech léčby ranolazinem
po 4 týdnech léčby ranolazinem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Westside Medical Associates of Los Angeles

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US- 259-0140

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit