Impacto da Ranolazina na Isquemia Miocárdica Detectada por Imagens de Ressonância Magnética Cardiovascular (CMR) 3T de Campo Alto e Espectroscopia P-31
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico:
Para determinar em pacientes com doença arterial coronariana estável com isquemia induzível documentada, se o tratamento com ranolazina leva à redução da isquemia intracelular, conforme detectado por imagem de perfusão CMR e espectroscopia 31P a 3 Tesla.
Abstrato:
Apesar de muitos avanços na medicina cardiovascular para pacientes com doença arterial coronariana (DAC), muitos pacientes nos Estados Unidos continuam a ter morbidade e mortalidade associadas à angina crônica estável. A ranolazina é um novo inibidor tardio da corrente de sódio que se mostrou eficaz no tratamento da angina em pacientes com doença arterial coronariana crônica estável, sem afetar o produto da pressão arterial e da frequência cardíaca. Demonstrou-se que reduz a utilização de energia miocárdica por aumentar o relaxamento diastólico do miocárdio e possivelmente por aumentar o fluxo sanguíneo miocárdico. Embora a ranolazina tenha demonstrado melhorar o tamanho e a gravidade dos defeitos de perfusão do miocárdio induzidos pelo estresse, seu efeito direto no metabolismo do miocárdio e na isquemia celular não foi testado em humanos. Propomos o uso de ressonância magnética cardíaca (RMC) e espectroscopia de ressonância magnética de fósforo-31 (31P MRS) para avaliar pacientes com angina estável crônica antes e após 4 semanas de uma dose estável de ranolazina para detectar alterações no fluxo sanguíneo miocárdico, função ventricular, cicatriz miocárdica e parâmetros metabólicos da isquemia celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Contato:
- David Gallegos, RN
- Número de telefone: 310-289-9955
- E-mail: david@westsidecardio.com
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Investigador principal:
- Gabriel Vorobiof, MD
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Subinvestigador:
- Norman Lepor, MD
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Subinvestigador:
- Hooman Madyoon, MD
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Subinvestigador:
- Gerald Pohost, MD
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Subinvestigador:
- Hee-won Kim, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos com angina pectoris estável ou um sintoma anginoso equivalente (p. desconforto torácico atípico, dispnéia, fadiga fácil) E
- Isquemia miocárdica leve, moderada ou grave detectada em imagem de perfusão nuclear (esforço ou SPECT farmacológico ou Rubidium PET), ecocardiografia de esforço ou ressonância magnética cardíaca de estresse OU documentação de artéria coronária obstrutiva com pelo menos uma artéria coronária principal (descendente anterior esquerda, circunflexa ou direita artéria coronária) de pelo menos 70% por angiografia coronária convencional ou por TC.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda incluindo angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST nos últimos 60 dias
- Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST em 60 dias
- Isquemia miocárdica ambígua em testes não invasivos ou estudos demonstrando defeitos de perfusão reversíveis complicados por artefatos de atenuação significativos.
- PCI recente nos últimos 60 dias
- CRM recente nos últimos 60 dias
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Pacientes que tomaram ranolazina até 30 dias antes da triagem
- Doentes a tomar inibidores potentes do CYP3A, por ex. cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir e saquinavir
- Doentes a tomar indutores do CYP3A, por ex. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e erva de São João
- Pacientes com cirrose hepática ou doença hepática de grau B ou C pela classificação de Child-Pugh
- Reação alérgica prévia ou intolerância à ranolazina
- Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT hereditário ou adquirido
- Claustrofobia moderada a grave ou incapacidade anterior de se submeter a um exame de ressonância magnética
- Pacientes com marca-passo implantado ou desfibrilador cardíaco interno
- Pacientes com implantes metálicos de corpo estranho (prata metálica no olho, implantes cocleares) ou com clipe de aneurisma no cérebro
- TFG < 30 ml/m2
- Bloqueio cardíaco de segundo grau tipo 2 (Mobitz II) na ausência de marca-passo permanente funcionando.
- Disfunção do nódulo sinusal na ausência de marca-passo permanente funcional.
- Pacientes em terapia com dipiridamol.
Broncoespasmo ativo (asma ativa ou DPOC com sibilância ativa.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Angina, Doença Cardíaca
ranolazina 500 mg duas vezes ao dia por 1 semana, depois 1.000 mg duas vezes ao dia por 3 semanas
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ranolazina 500 mg, depois 1000 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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parâmetros de isquemia celular por 31P MRS
Prazo: após 4 semanas de terapia com ranolazina
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após 4 semanas de terapia com ranolazina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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índices de perfusão miocárdica
Prazo: após 4 semanas de terapia com ranolazina
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após 4 semanas de terapia com ranolazina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Ranolazina
Outros números de identificação do estudo
- IN-US- 259-0140
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