Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranolazin hatása a szívizom iszkémiára, amelyet nagymértékű 3T kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) képalkotás és P-31 spektroszkópia mutatott ki

2013. március 4. frissítette: David Gallegos, RN, Westside Medical Associates of Los Angeles
A ranolazin alkalmazásának értékelése stabil szívfájdalomban szenvedő betegeknél szívmágneses rezonancia képalkotással (CMRI) és foszfor-31 mágneses rezonancia spektroszkópiával (31P MRS). Az ezekkel a módozatokkal végzett későbbi vizsgálatok azt mutatják, hogy a szívizom javult az oxigén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét cél:

Stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegek dokumentált indukálható iszkémiájának meghatározása, hogy a ranolazin-kezelés csökkent intracelluláris ischaemiához vezet-e, amint azt a CMR perfúziós képalkotás és a 31P spektroszkópia kimutatta 3 Teslánál.

Absztrakt:

A szívkoszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek szív- és érrendszeri gyógyászatában elért számos előrelépés ellenére az Egyesült Államokban sok betegnél továbbra is fennáll a krónikus stabil anginával összefüggő morbiditás és mortalitás. A ranolazin egy új késői nátrium-áram-gátló, amely hatékonynak bizonyult az angina kezelésében krónikus stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél anélkül, hogy befolyásolná a vérnyomást, a pulzusszámot. Kimutatták, hogy csökkenti a szívizom energiafelhasználását azáltal, hogy fokozza a szívizom diasztolés relaxációját és esetleg fokozza a szívizom véráramlását. Míg a ranolazinról kimutatták, hogy javítja a stressz által kiváltott szívizom perfúziós rendellenességek méretét és súlyosságát, a szívizom metabolizmusára és a celluláris ischaemiára gyakorolt ​​közvetlen hatását embereken nem vizsgálták. Javasoljuk a szívmágneses rezonancia képalkotás (CMRI) és a foszfor-31 mágneses rezonancia spektroszkópia (31P MRS) használatát a krónikus stabil anginában szenvedő betegek értékelésére a ranolazin 4 hetes stabil dózisa előtt és után a szívizom véráramlásában, a kamrai működésében bekövetkező változások kimutatására, myocardialis heg és a celluláris ischaemia metabolikus paraméterei.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Toborzás
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Vorobiof, MD
        • Alkutató:
          • Norman Lepor, MD
        • Alkutató:
          • Hooman Madyoon, MD
        • Alkutató:
          • Gerald Pohost, MD
        • Alkutató:
          • Hee-won Kim, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellkasi fájdalom vagy egyenértékűség (atipikus mellkasi fájdalom, légszomj vagy fáradtság)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor, stabil angina pectoris vagy anginával egyenértékű tünet (pl. atipikus mellkasi diszkomfort érzés, nehézlégzés, könnyű fáradtság) ÉS
  2. Enyhe, közepes vagy súlyos szívizom iszkémia észlelt magperfúziós képalkotással (torna vagy farmakológiai SPECT vagy Rubidium PET), terheléses stressz echokardiográfiával vagy stressz szív MRI-vel VAGY legalább egy fő koszorúérrel rendelkező obstruktív koszorúér dokumentálása (bal elülső vagy jobbra lemenő, cirkumflex) koszorúér) legalább 70%-a hagyományos vagy CT koszorúér angiográfiával.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut koszorúér-szindróma, beleértve instabil anginát vagy nem ST-elevációval járó miokardiális infarktust az elmúlt 60 napban
  2. ST-elevációjú miokardiális infarktus 60 napon belül
  3. Kétértelmű szívizom-ischaemia non-invazív vizsgálatokon vagy olyan vizsgálatokon, amelyek reverzibilis perfúziós hibákat mutattak ki, amelyeket jelentős csillapítási műtermékek bonyolítanak.
  4. Legutóbbi PCI az elmúlt 60 napban
  5. Legutóbbi CABG az elmúlt 60 napban
  6. Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
  7. Azok a betegek, akik a szűrést követő 30 napon belül ranolazint szedtek
  8. Erős CYP3A-gátlókat szedő betegek pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, indinavir és szakinavir
  9. CYP3A induktorokat szedő betegek, pl. rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin és orbáncfű
  10. Májcirrózisban vagy a Child-Pugh osztályozás szerint B vagy C fokú májbetegségben szenvedő betegek
  11. Korábbi allergiás reakció vagy intolerancia a ranolazinnal szemben
  12. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében öröklött vagy szerzett megnyúlt QT-szakasz szerepel
  13. Mérsékelt vagy súlyos klausztrofóbia vagy korábbi képtelenség MRI-vizsgálatra
  14. Beültetett pacemakerrel vagy belső szívdefibrillátorral rendelkező betegek
  15. Azok a betegek, akiknek fémes idegentest-implantátum van (szemükben fémezüst, cochleáris implantátum), vagy agyukban aneurizma klip van
  16. GFR < 30 ml/m2
  17. 2-es típusú másodfokú szívblokk (Mobitz II) működő állandó pacemaker hiányában.
  18. A sinuscsomó diszfunkciója működő állandó pacemaker hiányában.
  19. Dipiridamol-terápiában részesülő betegek.

  20. Aktív bronchospasmus (aktív asztma vagy COPD aktív zihálással.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Angina, szívbetegség
ranolazin 500 mg naponta kétszer 1 hétig, majd 1000 mg naponta kétszer 3 héten keresztül
Drog: Ranolazin
ranolazin 500 mg, majd 1000 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Ranexa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a celluláris ischaemia paraméterei 31P MRS segítségével
Időkeret: 4 hetes ranolazin terápia után
4 hetes ranolazin terápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szívizom perfúziós indexek
Időkeret: 4 hetes ranolazin terápia után
4 hetes ranolazin terápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Westside Medical Associates of Los Angeles

Együttműködők

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-US- 259-0140

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel