此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过高场 3T 心血管磁共振 (CMR) 成像和 P-31 光谱检测雷诺嗪对心肌缺血的影响

2013年3月4日 更新者:David Gallegos, RN、Westside Medical Associates of Los Angeles
通过心脏磁共振成像 (CMRI) 和磷 31 磁共振波谱 (31P MRS) 评估雷诺嗪在稳定性心痛患者中的使用。 使用这些方式进行的后续测试将显示心肌的氧气得到改善。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

具体目标:

为了确定患有稳定性冠状动脉疾病并记录到可诱导缺血的患者,雷诺嗪治疗是否会导致细胞内缺血减少,如 CMR 灌注成像和 3 特斯拉 31 P 光谱所检测到的那样。

抽象的:

尽管针对冠状动脉疾病 (CAD) 患者的心血管医学取得了许多进展,但美国的许多患者仍然存在与慢性稳定型心绞痛相关的发病率和死亡率。 Ranolazine 是一种新型晚期钠电流抑制剂,可有效治疗慢性稳定型冠状动脉疾病患者的心绞痛,而不影响血压心率乘积。 它已被证明可以通过增强舒张期心肌松弛并可能通过增加心肌血流量来降低心肌能量利用。 虽然雷诺嗪已被证明可以改善应激诱导的心肌灌注缺陷的大小和严重程度,但它对心肌代谢和细胞缺血的直接影响尚未在人体中进行过测试。 我们建议使用心脏磁共振成像 (CMRI) 和磷 31 磁共振波谱 (31P MRS) 来评估慢性稳定性心绞痛患者在稳定剂量雷诺嗪 4 周前后的变化,以检测心肌血流量、心室功能、心肌瘢痕和细胞缺血的代谢参数。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • 招聘中
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gabriel Vorobiof, MD
        • 副研究员:
          • Norman Lepor, MD
        • 副研究员:
          • Hooman Madyoon, MD
        • 副研究员:
          • Gerald Pohost, MD
        • 副研究员:
          • Hee-won Kim, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有胸痛或类似症状(非典型胸痛、呼吸急促或疲劳)的受试者

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >18 岁,患有稳定型心绞痛或类似心绞痛的症状(例如 非典型的胸部不适、呼吸困难、容易疲劳)和
  2. 通过核灌注成像(运动或药物 SPECT 或铷 PET)、运动负荷超声心动图或负荷心脏 MRI 检测到轻度、中度或重度心肌缺血或阻塞性冠状动脉的记录至少有一根主要冠状动脉(左前降支、回旋支或右支)冠状动脉)至少 70% 的常规或 CT 冠状动脉造影。

排除标准:

  1. 最近 60 天内急性冠脉综合征,包括不稳定型心绞痛或非 ST 段抬高型心肌梗死
  2. 60 天内 ST 段抬高心肌梗死
  3. 非侵入性测试或研究表明可逆灌注缺陷并发明显衰减伪影的可疑心肌缺血。
  4. 最近 60 天内的近期 PCI
  5. 过去 60 天内的近期 CABG
  6. 无法签署知情同意书
  7. 筛选后 30 天内服用雷诺嗪的患者
  8. 服用强效 CYP3A 抑制剂的患者,例如 酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、茚地那韦和沙奎那韦
  9. 服用 CYP3A 诱导剂的患者,例如 利福平、利福布汀、利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和圣约翰草
  10. Child-Pugh 分级为 B 级或 C 级的肝硬化或肝病患者
  11. 先前对雷诺嗪有过敏反应或不耐受
  12. 有遗传性或获得性 QT 间期延长病史的患者
  13. 中度至重度幽闭恐惧症或以前无法接受 MRI 检查
  14. 植入心脏起搏器或体内心脏除颤器的患者
  15. 有金属异物植入物(眼睛中有金属银,人工耳蜗植入物)或大脑中有动脉瘤夹的患者
  16. 肾小球滤过率 < 30 毫升/平方米
  17. 2 型二度心脏传导阻滞 (Mobitz II),永久起搏器功能缺失。
  18. 在没有功能性永久起搏器的情况下窦房结功能障碍。
  19. 服用双嘧达莫治疗的患者。
  20. 活动性支气管痉挛(活动性哮喘或伴有活动性喘息的慢性阻塞性肺病。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
心绞痛,心脏病
雷诺嗪 500 mg 每天两次,持续 1 周,然后 1000 mg 每天两次,持续 3 周
雷诺嗪 500 毫克,然后 1000 毫克,每天两次
其他名称:
  • 雷内萨

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
31P MRS 细胞缺血参数
大体时间:雷诺嗪治疗 4 周后
雷诺嗪治疗 4 周后

次要结果测量

结果测量
大体时间
心肌灌注指数
大体时间:雷诺嗪治疗 4 周后
雷诺嗪治疗 4 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年12月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月4日

首次发布 (估计)

2013年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月4日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅