Impacto de la ranolazina en la isquemia miocárdica detectada por imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMR) 3T de alto campo y espectroscopia P-31
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico:
Determinar en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable con isquemia inducible documentada, si el tratamiento con ranolazina conduce a una reducción de la isquemia intracelular según lo detectado por imágenes de perfusión CMR y espectroscopia 31P a 3 Tesla.
Abstracto:
A pesar de muchos avances en la medicina cardiovascular para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD), muchos pacientes en los Estados Unidos continúan teniendo la morbilidad y mortalidad asociadas con la angina crónica estable. La ranolazina es un nuevo inhibidor tardío de la corriente de sodio que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la angina de pecho en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable crónica sin afectar el producto de la frecuencia cardíaca de la presión arterial. Se ha demostrado que reduce la utilización de energía miocárdica al mejorar la relajación miocárdica diastólica y posiblemente al aumentar el flujo sanguíneo miocárdico. Si bien se ha demostrado que la ranolazina mejora el tamaño y la gravedad de los defectos de perfusión miocárdica inducidos por el estrés, su efecto directo sobre el metabolismo miocárdico y la isquemia celular no se ha probado en humanos. Proponemos el uso de imágenes de resonancia magnética cardíaca (CMRI) y espectroscopia de resonancia magnética de fósforo-31 (31P MRS) para evaluar a los pacientes con angina estable crónica antes y después de 4 semanas de una dosis estable de ranolazina para detectar cambios en el flujo sanguíneo miocárdico, función ventricular, cicatriz miocárdica y parámetros metabólicos de isquemia celular.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Contacto:
- David Gallegos, RN
- Número de teléfono: 310-289-9955
- Correo electrónico: david@westsidecardio.com
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Investigador principal:
- Gabriel Vorobiof, MD
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Sub-Investigador:
- Norman Lepor, MD
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Sub-Investigador:
- Hooman Madyoon, MD
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Sub-Investigador:
- Gerald Pohost, MD
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Sub-Investigador:
- Hee-won Kim, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con angina de pecho estable o un síntoma anginoso equivalente (p. malestar torácico atípico, disnea, fatiga fácil) Y
- Isquemia miocárdica leve, moderada o grave detectada en imágenes de perfusión nuclear (SPECT con ejercicio o farmacológica o PET con rubidio), ecocardiografía de estrés con ejercicio o resonancia magnética cardíaca con estrés O documentación de arteria coronaria obstructiva con al menos una arteria coronaria principal (descendente anterior izquierda, circunfleja o derecha arteria coronaria) de al menos el 70% mediante angiografía coronaria convencional o por TC.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo que incluye angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST en los últimos 60 días
- Infarto de miocardio con elevación del ST dentro de los 60 días
- Isquemia miocárdica equívoca en pruebas o estudios no invasivos que demuestran defectos de perfusión reversibles complicados por artefactos de atenuación significativos.
- PCI reciente en los últimos 60 días
- CABG reciente en los últimos 60 días
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Pacientes que hayan tomado ranolazina dentro de los 30 días previos a la selección
- Pacientes que toman inhibidores potentes de CYP3A, p. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, indinavir y saquinavir
- Pacientes que toman inductores de CYP3A, p. rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina y hierba de San Juan
- Pacientes con cirrosis hepática o enfermedad hepática de grado B o C según la clasificación de Child-Pugh
- Reacción alérgica previa o intolerancia a la ranolazina
- Pacientes con antecedentes de intervalo QT prolongado heredado o adquirido
- Claustrofobia de moderada a severa o incapacidad previa para someterse a un examen de resonancia magnética
- Pacientes con marcapasos implantado o desfibrilador cardíaco interno
- Pacientes que tienen implantes de cuerpos extraños metálicos (plata metálica en el ojo, implantes cocleares) o tienen un clip de aneurisma en el cerebro
- FG < 30 ml/m2
- Bloqueo cardíaco de segundo grado tipo 2 (Mobitz II) en ausencia de marcapasos permanente en funcionamiento.
- Disfunción del nódulo sinusal en ausencia de marcapasos permanente funcional.
- Pacientes en tratamiento con dipiridamol.
Broncoespasmo activo (asma activa o EPOC con sibilancias activas).
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Angina, Enfermedad Cardíaca
ranolazina 500 mg dos veces al día durante 1 semana, luego 1000 mg dos veces al día durante 3 semanas
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ranolazina 500 mg, luego 1000 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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parámetros de isquemia celular por 31P MRS
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de terapia con ranolazina
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después de 4 semanas de terapia con ranolazina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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índices de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de terapia con ranolazina
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después de 4 semanas de terapia con ranolazina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio
- Ranolazina
Otros números de identificación del estudio
- IN-US- 259-0140
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